- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03937713
Wirksamkeit der Kombination von Verhaltenstherapie und pharmakologischer Therapie bei komplexer Schlaflosigkeit bei Veteranen mit PTBS (PRECEPT-D)
Eine pragmatische randomisierte Vergleichsstudie mit Eszopiclon und einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Veteranen ohne CPAP-Einhaltung mit PTBS und komplexer Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 90 % der Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) berichten von Alpträumen und Schlaflosigkeit, und selbst wenn Alpträume ausgeschlossen werden, sind Schlafstörungen die am weitesten verbreiteten Symptome von PTSD, wobei etwa 50 % bis 70 % der Patienten an gleichzeitig auftretenden Schlafstörungen leiden . Zu den typischen Schlafbeschwerden gehören Albträume, erschüttertes Erwachen, nächtliche Panikattacken, Schlafangst und Schlaflosigkeit.
Während es seit langem bekannt ist, dass PTBS Schlafstörungen und unangenehme klinische Folgen hervorruft, deuten aktuelle Untersuchungen darauf hin, dass Schlafstörungen auch ein Risikofaktor für die Entwicklung von PTBS sind. Bei Militärangehörigen mit Kampfexposition, komorbider Schlaflosigkeit und OSA hat sich ein Zustand, der ursprünglich als „komplexe Schlaflosigkeit“ bezeichnet wurde, als eine der am schwierigsten zu behandelnden Schlafstörungen herausgestellt. Bei Vorliegen einer PTBS ist das gleichzeitige Auftreten von OSA und Schlaflosigkeit ebenfalls mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Veteranen mit sowohl PTBS als auch komplexer Schlaflosigkeit berichten von mehr psychiatrischen Symptomen, chronischen Schmerzen und höheren Selbstmordraten. Darüber hinaus haben diese Veteranen möglicherweise größere Schwierigkeiten, sich an CPAP zu halten, da sie sich der Maske aufgrund des häufigen Aufwachens stärker bewusst sind und nicht in der Lage sind, mit angelegter Maske einzuschlafen oder wieder einzuschlafen. Glücklicherweise gibt es für jede dieser Schlafstörungen wirksame Behandlungen. Herkömmliche Behandlungsmodelle bestehen aus der Behandlung von OSA zuerst, gefolgt von einer ergänzenden oder gleichzeitigen Behandlung von Schlaflosigkeit, nur wenn das Ansprechen auf CPAP als unbefriedigend erachtet wird. Die suboptimale Reaktion, die bei Veteranen mit PTSD auf einen solchen Ansatz in Bezug auf Lebensqualität, PTSD-Symptome und CPAP-Einhaltung beobachtet wurde, unterstreicht jedoch die Notwendigkeit, alternative Behandlungsmodalitäten zu untersuchen. Derzeit gibt es keine allgemeinen Richtlinien zur besten Strategie zur Behandlung komplexer Schlaflosigkeit bei Veteranen mit PTBS. Frühere Studien haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung von Schlaflosigkeit im Vergleich zu Hypnotika wirksam ist. Ob die Kombinationstherapie einen therapeutischen Vorteil gegenüber CBT allein bei komplexer Schlaflosigkeit bei Veteranen mit PTSD bietet, muss noch bestimmt werden. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer pragmatischen, randomisierten, parallelen klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Militärveteranen (BBTI-MV) plus Eszopiclon, einem Nicht-Benzodiazepin-Hypnotikum, im Vergleich zu BBTI-MV allein in 52 Kämpfen -exponierte Veteranen mit PTSD und OSA mit gleichzeitig bestehender Schlaflosigkeit auf die globale Schlafqualität, PTSD-Symptome und CPAP-Einhaltung. Das Thema befasst sich mit mehreren Schlüsselbereichen unerfüllter Bedürfnisse von Veteranen mit PTBS und schlafbezogenen Atmungsstörungen. Darunter sind: 1) die Assoziation zwischen komplexer Schlaflosigkeit und PTSD auf die globale Schlafqualität des Lebens; und 2) die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung von CBT und Eszopiclon im Vergleich zu CBT allein bei der Verbesserung der Schlafqualität und der PTBS-Symptome; und 3) die Auswirkung jedes Behandlungsschemas auf die CPAP-Adhärenz. Durch die Etablierung der effektivsten Therapie zur Linderung von Schlaflosigkeit, die das Vorliegen von OSA bei Veteranen mit PTBS erschwert, wird eine höhere CPAP-Einhaltung letztendlich zu einer verbesserten kognitiven Funktion, einer verbesserten Lebensqualität und einer Unterdrückung von PTBS-Symptomen führen. Der langfristige Nutzen dieser Studie wird auch zu Möglichkeiten für eine personalisiertere Behandlung führen, einschließlich der Bereitstellungsmethode über mobile Gesundheitstechnologien, die eine bessere Assimilation der Ergebnisse über mehrere Bereiche hinweg ermöglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre und <65 Jahre alt
- Diagnose von PTSD, bestimmt durch die Aufnahme durch die PTSD-Klinik oder die Klinik für psychische Gesundheit
- Dokumentierte obstruktive Schlafapnoe durch Polysomnographie (AHI 5 oder mehr/Stunde), die sich nicht an CPAP halten, definiert durch Gerätenutzung von weniger als 4 Stunden pro Nacht
- Chronische (Dauer 3 Monate) Schlaflosigkeitsstörung
- Stabile psychotherapeutische Behandlung für mindestens 4 Wochen vor Randomisierung
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schlaflosigkeit als Folge von Schmerzen
- Vorgeschichte von Narkolepsie und/oder Kataplexie
- Behandlung von Anfallsleiden
- Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Kontraindikation für Eszopiclon
- Verwendung starker Cytochrom p450 3A4-Hemmer-Medikamente (Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Ketoconazol, Itraconazol) und Absetzen der Medikation nicht gewillt oder klinisch kontraindiziert
- Nicht bereit, CPAP auszuprobieren oder zu verwenden
- Diagnose einer aktuellen Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
- Diagnose einer Substanzabhängigkeits-/Missbrauchsstörung im vergangenen Jahr
- Geschichte komplexer nächtlicher Verhaltensweisen während der Verwendung von Eszopiclon
- Schwere psychiatrische Instabilität oder schwere situative Lebenskrisen, einschließlich Anzeichen für aktive Selbstmord- oder Mordgedanken oder Verhaltensweisen, die eine unmittelbare Gefahr für den Patienten oder andere darstellen
- Diagnose einer bipolaren Störung
- Konsum von mehr als zwei alkoholischen Getränken pro Nacht
- Dokumentierte oder selbstberichtete Auflösung von Schlaflosigkeit durch aktuelle Verhaltens- oder pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BBTI plus Eszopiclon
Teilnehmer, die für die Kombinationstherapie randomisiert wurden, erhalten Eszopiclon 2 mg oral vor dem Schlafengehen oder Placebo, beginnend mit den BBTI-Sitzungen für einen Zeitraum von 2 Wochen in Kombination mit 4 BBTI-Sitzungen über 4 Wochen.
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Eszopiclon ist ein Nicht-Benzodiazepin-Benzodiazepin-Rezeptor-Agonist, der sowohl bei Einschlafstörungen als auch bei Schlafstörungen wirksam ist
Andere Namen:
BBTI basiert auf den Kernprinzipien, die für andere empirisch unterstützte verhaltenstherapeutische Behandlungen von Schlaflosigkeit, die über vier aufeinanderfolgende Wochen verabreicht werden, grundlegend sind.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Zu BBTI randomisierte Teilnehmer erhalten über 4 Wochen 4 BBTI-Sitzungen.
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BBTI basiert auf den Kernprinzipien, die für andere empirisch unterstützte verhaltenstherapeutische Behandlungen von Schlaflosigkeit, die über vier aufeinanderfolgende Wochen verabreicht werden, grundlegend sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32) 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: wiederholte Messungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein 19 Punkte umfassender, selbstbewerteter Fragebogen, der verschiedene Aspekte des Schlafs, der Schlafqualität und Schlafstörungen bewertet.
Der PSQI besteht aus 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die Summe der Bewertungen für diese 7 Komponenten ergibt 1 Gesamtpunktzahl.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte auf eine gesündere Schlafqualität hinweisen.
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wiederholte Messungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: wiederholte Messungen zwischen Baseline und 6 Monate nach der Randomisierung
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Der ISI ist ein von Patienten berichteter Endpunkt mit 7 Punkten, der den Schweregrad von anfänglicher, mittlerer und später Schlaflosigkeit bewertet; Schlafzufriedenheit; Störung der Tagesfunktion durch Schlaflosigkeit; Spürbarkeit von Schlafproblemen durch andere; und Kummer über Schlafstörungen.
Die 5-Punkte-Skala bietet eine Punktzahl von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen.
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wiederholte Messungen zwischen Baseline und 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung im Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: wiederholte Messungen zwischen Baseline und 6 Monate nach der Randomisierung
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Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen, in dem die Befragten auf einer vierstufigen Likert-Skala (0=gering bis 3=schwer) das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome während der letzten 2 Wochen angeben.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, wobei höhere Werte das Vorhandensein depressiverer Symptome anzeigen.
Der BDI-Score reicht von 0 bis 63.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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wiederholte Messungen zwischen Baseline und 6 Monate nach der Randomisierung
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Änderung der PTBS-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: wiederholte Messungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
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PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das in der Militär- und Zivilbevölkerung häufig zur Beurteilung der Schwere von PTBS-Symptomen eingesetzt wird.
Durch Summieren der Bewertungen aller 20 Items mit Antwortmöglichkeiten von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“ kann ein Gesamtsymptomschweregrad (Bereich 0-80) ermittelt werden.
Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
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wiederholte Messungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CPAP-Adhärenz
Zeitfenster: wiederholte Messungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
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Die CPAP-Einhaltung wird durch Herunterladen der auf der SmartCard gespeicherten Daten erreicht.
Unter CPAP-Adhärenz versteht man die Anwendung von CPAP für 4 Stunden oder mehr pro Nacht während eines Zeitraums von 28 aufeinanderfolgenden Tagen.
Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Patienten, die die Definition der CPAP-Einhaltung basierend auf den letzten 28 Tagen vor dem 6-Monats-Zeitpunkt erfüllten.
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wiederholte Messungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NURB-008-18F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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