Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at kombinere adfærds- og farmakologisk terapi for kompleks søvnløshed hos veteraner med PTSD (PRECEPT-D)

21. marts 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et pragmatisk randomiseret komparatorforsøg med eszopiclon og kort adfærdsterapi for søvnløshed i CPAP ikke-adhærente veteraner med PTSD og kompleks søvnløshed

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindeligt rapporteret hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse, som kan forstærke symptomer på angst og depression, symptomer i dagtimerne og forværre mareridt. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den mest effektive terapi, men overholdelse af behandlingen er suboptimal. Søvnløshed betragtes som en barriere for langsigtet overholdelse. Det overordnede tema for forslaget er at sammenligne effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT) plus eszopiclon, et ikke-benzodiazepin hypnotisk middel, versus CBT alene hos veteraner med PTSD, som er diagnosticeret med både OSA og søvnløshed, ved hjælp af et randomiseret, klinisk forsøg, om søvnkvalitet, PTSD-sværhedsgrad og CPAP-overholdelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Så mange som 90 % af veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) rapporterer mareridt og søvnløshed, og selv når mareridt er udelukket, er søvnforstyrrelser de mest udbredte symptomer på PTSD, hvor omkring 50 %-70 % af patienterne lider af samtidige søvnforstyrrelser . De typiske søvnklager omfatter mareridt, nødlidende opvågninger, natlige panikanfald, søvnrædsler og søvnløshed.

Mens det længe har været fastslået, at PTSD fremkalder søvnforstyrrelser og uvillige kliniske resultater, viser nuværende undersøgelser, at forstyrret søvn også er en risikofaktor for udvikling af PTSD. Hos militært personel med kampeksponering, komorbid søvnløshed og OSA er en tilstand, der oprindeligt blev betegnet som "kompleks søvnløshed", dukket op som en af ​​de mest udfordrende søvnforstyrrelser at håndtere. Ved tilstedeværelse af PTSD er den samtidige forekomst af OSA og søvnløshed også forbundet med betydelig morbiditet. Veteraner med både PTSD og kompleks søvnløshed rapporterer om flere psykiatriske symptomer, kroniske smerter og højere selvmordsrater. Yderligere kan disse veteraner have sværere ved at overholde CPAP på grund af øget bevidsthed om masken på grund af hyppige opvågninger og en manglende evne til at starte eller vende tilbage til at sove med masken på plads. Heldigvis findes der effektive behandlinger for hver af disse søvnforstyrrelser. Traditionelle behandlingsmodeller består i at behandle OSA først, efterfulgt af supplerende eller samtidig behandling for søvnløshed, hvis responsen på CPAP anses for utilfredsstillende. Den suboptimale respons observeret hos veteraner med PTSD fra en sådan tilgang med hensyn til livskvalitet, PTSD-symptomer og CPAP-overholdelse fremhæver imidlertid behovet for at undersøge alternative behandlingsformer. På nuværende tidspunkt er der ingen generelle retningslinjer for den bedste strategi til behandling af kompleks søvnløshed hos veteraner med PTSD. Tidligere undersøgelser har vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv til behandling af søvnløshed sammenlignet med hypnotiske midler. Hvorvidt kombinationsterapi giver en terapeutisk fordel frem for CBT alene for kompleks søvnløshed hos veteraner med PTSD er endnu ikke afgjort. Formålet med dette forslag er at gennemføre et pragmatisk, randomiseret, parallelt klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Brief Behavioral Therapy for Insomnia in Military Veterans (BBTI-MV) plus eszopiclon, et ikke-benzodiazepin hypnotisk middel, versus BBTI-MV alene i 52 kampe -udsatte veteraner med PTSD og OSA med sameksisterende søvnløshed på global søvnkvalitet, PTSD-symptomer og CPAP-overholdelse. Emnet omhandler flere nøgleområder med udækkede behov for veteraner med PTSD og søvnforstyrret vejrtrækning. Blandt disse er: 1) sammenhængen mellem kompleks søvnløshed og PTSD på global søvnkvalitet; og 2) effektiviteten af ​​kombineret behandling af CBT og eszopiclon versus CBT alene til at forbedre søvnkvaliteten og PTSD-symptomer; og 3) indvirkningen af ​​hvert behandlingsregime på CPAP-overholdelse. Ved at etablere den mest effektive terapi til at lindre søvnløshed, der komplicerer tilstedeværelsen af ​​OSA hos veteraner med PTSD, vil højere CPAP-adhærens i sidste ende omsættes til forbedret kognitiv funktion, forbedret livskvalitet og undertrykkelse af PTSD-symptomer. Den langsigtede fordel ved dette forsøg vil også føre til muligheder for mere personlig behandling, herunder leveringsmetode via mobile sundhedsteknologier, som vil tillade større assimilering af resultater på tværs af flere domæner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år og <65 år
  • Diagnose af PTSD som bestemt af indtaget udført gennem PTSD-klinikken eller Mental Health Clinic
  • Dokumenteret obstruktiv søvnapnø ved polysomnografi (AHI 5 eller mere/time), som ikke overholder CPAP som defineret ved apparatbrug på mindre end 4 timer pr.
  • Kronisk (3 måneders varighed) søvnløshed
  • Psykoterapeutisk behandling stabil i mindst 4 uger før randomisering
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnløshed sekundært til smerte
  • Anamnese med narkolepsi og/eller katapleksi
  • Behandling af anfaldslidelser
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med klinisk signifikant leverinsufficiens
  • Anamnese med overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for eszopiclon
  • Brug af potent cytokrom p450 3A4 hæmmer medicin (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, ketoconazol, itraconazol) og er uvillig eller det er klinisk kontraindiceret at stoppe medicinen
  • Uvillig til at prøve eller bruge CPAP
  • Diagnose af aktuel skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Diagnosticering af stofafhængighed/misbrugslidelse i det seneste år
  • Historie om kompleks natlig adfærd under brug af eszopiclon
  • Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situationsbestemte livskriser, herunder tegn på at være aktivt selvmordstruet eller drabsbehandlet, eller enhver adfærd, der udgør en umiddelbar fare for patienten eller andre
  • Diagnose af bipolar lidelse
  • Indtagelse af mere end to alkoholiske drikkevarer pr. nat
  • Dokumenteret eller selvrapporteret opløsning af søvnløshed fra aktuel adfærdsmæssig eller farmakologisk behandling af søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBTI plus eszopiclon
deltagere, der er randomiseret til kombinationsterapien, vil modtage eszopiclon 2 mg oralt ved sengetid eller placebo begyndende med BBTI-sessionerne i en periode på 2 uger i kombination med 4 sessioner BBTI over 4 uger.
Eszopiclon er en non-benzodiazepin benzodiazepin receptor agonist, effektiv til både indsættende søvnløshed og søvnvedligeholdelsessøvnløshed
Andre navne:
  • Lunesta
BBTI er baseret på de kerneprincipper, der er grundlæggende for andre empirisk understøttede adfærdsmæssige behandlinger af søvnløshed leveret over fire på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • BBTI
Aktiv komparator: BBTI
deltagere randomiseret til BBTI vil modtage 4 sessioner med BBTI over 4 uger.
BBTI er baseret på de kerneprincipper, der er grundlæggende for andre empirisk understøttede adfærdsmæssige behandlinger af søvnløshed leveret over fire på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • BBTI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32)
Tidsramme: gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Pittsburgh Sleep Quality Index er et 19-element, selvvurderet spørgeskema, som vurderer forskellige aspekter af søvn, søvnkvalitet og søvnforstyrrelser. PSQI er sammensat af 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse 7 komponenter giver 1 global score. En samlet score går fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-tjekliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
PCL-5 er en 20-elements selvrapporteringsforanstaltninger, der er blevet brugt i vid udstrækning i militær- og civilbefolkningen til at vurdere sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) kan opnås ved at summere scorerne fra hver af de 20 punkter, der har svarmuligheder fra 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt". Højere score indikerer værre symptomer.
gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
ISI er et patientrapporteret resultat med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​initial, middel og sen søvnløshed; søvntilfredshed; forstyrrelse af søvnløshed med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnproblemer hos andre; og angst over søvnbesvær. 5-punktsskalaen giver en score fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
BDI-II er et spørgeskema med 21 punkter, hvor respondenterne på en firepunkts Likert-skala (0=minimal til 3=alvorlig) angiver tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i løbet af de sidste 2 uger. Elementer scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere depressive symptomer. BDI-score spænder fra 0 til 63. Højere score indikerer dårligere resultater.
gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP overholdelse
Tidsramme: gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
CPAP-overholdelse opnås ved at downloade de data, der er gemt på SmartCard'et. CPAP-adhærens vil blive defineret som den procentvise brug af CPAP i 4 timer/nat i løbet af en periode på 28 dage i træk. Dårlig vedhæftning angives ved <70 % brug af mere end 4 timer pr. nat
gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige af-identificerede datasæt vil blive gjort tilgængelige efter specifik anmodning og under og autoriseret DUA. Dette, ud over at publikationerne bliver gjort tilgængelige via PubMed Central, vil muliggøre validering af resultater af modtagere.

IPD-delingstidsramme

De afidentificerede data vil være tilgængelige, efter at det primære manuskript er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

De afidentificerede data vil være tilgængelige efter det primære manuskript er offentliggjort i en periode på 6 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks søvnløshed

Kliniske forsøg med eszopiclon

3
Abonner