- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03937713
Effektiviteten af at kombinere adfærds- og farmakologisk terapi for kompleks søvnløshed hos veteraner med PTSD (PRECEPT-D)
Et pragmatisk randomiseret komparatorforsøg med eszopiclon og kort adfærdsterapi for søvnløshed i CPAP ikke-adhærente veteraner med PTSD og kompleks søvnløshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Så mange som 90 % af veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) rapporterer mareridt og søvnløshed, og selv når mareridt er udelukket, er søvnforstyrrelser de mest udbredte symptomer på PTSD, hvor omkring 50 %-70 % af patienterne lider af samtidige søvnforstyrrelser . De typiske søvnklager omfatter mareridt, nødlidende opvågninger, natlige panikanfald, søvnrædsler og søvnløshed.
Mens det længe har været fastslået, at PTSD fremkalder søvnforstyrrelser og uvillige kliniske resultater, viser nuværende undersøgelser, at forstyrret søvn også er en risikofaktor for udvikling af PTSD. Hos militært personel med kampeksponering, komorbid søvnløshed og OSA er en tilstand, der oprindeligt blev betegnet som "kompleks søvnløshed", dukket op som en af de mest udfordrende søvnforstyrrelser at håndtere. Ved tilstedeværelse af PTSD er den samtidige forekomst af OSA og søvnløshed også forbundet med betydelig morbiditet. Veteraner med både PTSD og kompleks søvnløshed rapporterer om flere psykiatriske symptomer, kroniske smerter og højere selvmordsrater. Yderligere kan disse veteraner have sværere ved at overholde CPAP på grund af øget bevidsthed om masken på grund af hyppige opvågninger og en manglende evne til at starte eller vende tilbage til at sove med masken på plads. Heldigvis findes der effektive behandlinger for hver af disse søvnforstyrrelser. Traditionelle behandlingsmodeller består i at behandle OSA først, efterfulgt af supplerende eller samtidig behandling for søvnløshed, hvis responsen på CPAP anses for utilfredsstillende. Den suboptimale respons observeret hos veteraner med PTSD fra en sådan tilgang med hensyn til livskvalitet, PTSD-symptomer og CPAP-overholdelse fremhæver imidlertid behovet for at undersøge alternative behandlingsformer. På nuværende tidspunkt er der ingen generelle retningslinjer for den bedste strategi til behandling af kompleks søvnløshed hos veteraner med PTSD. Tidligere undersøgelser har vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv til behandling af søvnløshed sammenlignet med hypnotiske midler. Hvorvidt kombinationsterapi giver en terapeutisk fordel frem for CBT alene for kompleks søvnløshed hos veteraner med PTSD er endnu ikke afgjort. Formålet med dette forslag er at gennemføre et pragmatisk, randomiseret, parallelt klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af Brief Behavioral Therapy for Insomnia in Military Veterans (BBTI-MV) plus eszopiclon, et ikke-benzodiazepin hypnotisk middel, versus BBTI-MV alene i 52 kampe -udsatte veteraner med PTSD og OSA med sameksisterende søvnløshed på global søvnkvalitet, PTSD-symptomer og CPAP-overholdelse. Emnet omhandler flere nøgleområder med udækkede behov for veteraner med PTSD og søvnforstyrret vejrtrækning. Blandt disse er: 1) sammenhængen mellem kompleks søvnløshed og PTSD på global søvnkvalitet; og 2) effektiviteten af kombineret behandling af CBT og eszopiclon versus CBT alene til at forbedre søvnkvaliteten og PTSD-symptomer; og 3) indvirkningen af hvert behandlingsregime på CPAP-overholdelse. Ved at etablere den mest effektive terapi til at lindre søvnløshed, der komplicerer tilstedeværelsen af OSA hos veteraner med PTSD, vil højere CPAP-adhærens i sidste ende omsættes til forbedret kognitiv funktion, forbedret livskvalitet og undertrykkelse af PTSD-symptomer. Den langsigtede fordel ved dette forsøg vil også føre til muligheder for mere personlig behandling, herunder leveringsmetode via mobile sundhedsteknologier, som vil tillade større assimilering af resultater på tværs af flere domæner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år og <65 år
- Diagnose af PTSD som bestemt af indtaget udført gennem PTSD-klinikken eller Mental Health Clinic
- Dokumenteret obstruktiv søvnapnø ved polysomnografi (AHI 5 eller mere/time), som ikke overholder CPAP som defineret ved apparatbrug på mindre end 4 timer pr.
- Kronisk (3 måneders varighed) søvnløshed
- Psykoterapeutisk behandling stabil i mindst 4 uger før randomisering
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Søvnløshed sekundært til smerte
- Anamnese med narkolepsi og/eller katapleksi
- Behandling af anfaldslidelser
- Gravid eller ammende
- Anamnese med klinisk signifikant leverinsufficiens
- Anamnese med overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for eszopiclon
- Brug af potent cytokrom p450 3A4 hæmmer medicin (ritonavir, nelfinavir, indinavir, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, ketoconazol, itraconazol) og er uvillig eller det er klinisk kontraindiceret at stoppe medicinen
- Uvillig til at prøve eller bruge CPAP
- Diagnose af aktuel skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Diagnosticering af stofafhængighed/misbrugslidelse i det seneste år
- Historie om kompleks natlig adfærd under brug af eszopiclon
- Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situationsbestemte livskriser, herunder tegn på at være aktivt selvmordstruet eller drabsbehandlet, eller enhver adfærd, der udgør en umiddelbar fare for patienten eller andre
- Diagnose af bipolar lidelse
- Indtagelse af mere end to alkoholiske drikkevarer pr. nat
- Dokumenteret eller selvrapporteret opløsning af søvnløshed fra aktuel adfærdsmæssig eller farmakologisk behandling af søvnløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BBTI plus eszopiclon
deltagere, der er randomiseret til kombinationsterapien, vil modtage eszopiclon 2 mg oralt ved sengetid eller placebo begyndende med BBTI-sessionerne i en periode på 2 uger i kombination med 4 sessioner BBTI over 4 uger.
|
Eszopiclon er en non-benzodiazepin benzodiazepin receptor agonist, effektiv til både indsættende søvnløshed og søvnvedligeholdelsessøvnløshed
Andre navne:
BBTI er baseret på de kerneprincipper, der er grundlæggende for andre empirisk understøttede adfærdsmæssige behandlinger af søvnløshed leveret over fire på hinanden følgende uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: BBTI
deltagere randomiseret til BBTI vil modtage 4 sessioner med BBTI over 4 uger.
|
BBTI er baseret på de kerneprincipper, der er grundlæggende for andre empirisk understøttede adfærdsmæssige behandlinger af søvnløshed leveret over fire på hinanden følgende uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (32)
Tidsramme: gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et 19-element, selvvurderet spørgeskema, som vurderer forskellige aspekter af søvn, søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
PSQI er sammensat af 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Summen af score for disse 7 komponenter giver 1 global score.
En samlet score går fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PTSD-tjekliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
PCL-5 er en 20-elements selvrapporteringsforanstaltninger, der er blevet brugt i vid udstrækning i militær- og civilbefolkningen til at vurdere sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
En samlet symptomsværhedsscore (interval 0-80) kan opnås ved at summere scorerne fra hver af de 20 punkter, der har svarmuligheder fra 0 "slet ikke" til 4 "ekstremt".
Højere score indikerer værre symptomer.
|
gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
ISI er et patientrapporteret resultat med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af initial, middel og sen søvnløshed; søvntilfredshed; forstyrrelse af søvnløshed med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnproblemer hos andre; og angst over søvnbesvær.
5-punktsskalaen giver en score fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
BDI-II er et spørgeskema med 21 punkter, hvor respondenterne på en firepunkts Likert-skala (0=minimal til 3=alvorlig) angiver tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af de sidste 2 uger.
Elementer scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer tilstedeværelsen af mere depressive symptomer.
BDI-score spænder fra 0 til 63.
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CPAP overholdelse
Tidsramme: gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
CPAP-overholdelse opnås ved at downloade de data, der er gemt på SmartCard'et.
CPAP-adhærens vil blive defineret som den procentvise brug af CPAP i 4 timer/nat i løbet af en periode på 28 dage i træk.
Dårlig vedhæftning angives ved <70 % brug af mere end 4 timer pr. nat
|
gentagne mål mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NURB-008-18F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompleks søvnløshed
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePande Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityAfsluttetZygomaticomaxillary Complex FractureEgypten
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
RedHill Biopharma LimitedAktiv, ikke rekrutterendeLungesygdomme | Bronkiektasi | Pulmonal Mycobacterium Avium Complex InfectionForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerAfsluttetHIV-infektion | HIV-1 infektion | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Canada
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringBehandlings-refraktær Mycobacterium Avium Complex-lungesygdom (MAC-LD)Taiwan, Korea, Republikken, Japan
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
-
Western University of Health SciencesAfsluttetGlutathion-cyclodextrin Complex AbsorptionForenede Stater
-
InterMuneAfsluttet
Kliniske forsøg med eszopiclon
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Emory UniversitySunovionAfsluttetDårlig søvnkvalitet
-
SunovionAfsluttetSøvnløshed | Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Mclean HospitalAfsluttet
-
MedVadis Research CorporationSepracor Incorporated, 84 Waterford Drive, Marlborough, MA 01752AfsluttetMigræne | Søvnløshed
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; SunovionAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringSøvnløshed | Obstruktiv søvnapnøBrasilien
-
Butler HospitalSunovionAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Research Resources (NCRR); Mclean Hospital; SunovionAfsluttet