- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03937713
PTSD가 있는 재향군인의 복합불면증에 대한 행동치료와 약물치료 병행의 효과 (PRECEPT-D)
PTSD 및 복합 불면증이 있는 CPAP 비종속 재향군인의 불면증에 대한 에스조피클론 및 간단한 행동 요법의 실용적 무작위 비교 시험
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 퇴역 군인의 90%가 악몽과 불면증을 보고하며, 악몽을 제외하더라도 수면 장애는 PTSD의 가장 흔한 증상이며, 약 50%-70%의 환자가 수면 장애를 동반합니다. . 전형적인 수면 불만에는 악몽, 고통스러운 각성, 야간 공황 발작, 수면 공포 및 불면증이 포함됩니다.
PTSD가 수면 장애를 일으키고 임상적 결과를 악화시킨다는 것이 오랫동안 확립되어 왔지만, 최근 조사에 따르면 무질서한 수면도 PTSD 발병의 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 전투 노출, 동반이환 불면증 및 OSA가 있는 군인의 경우 원래 "복합 불면증"으로 분류된 상태가 관리하기 가장 어려운 수면 장애 중 하나로 나타났습니다. PTSD가 있는 경우 OSA와 불면증의 동시 발생은 상당한 이환율과 관련이 있습니다. PTSD와 복합 불면증이 모두 있는 재향군인은 더 많은 정신과적 증상, 만성 통증 및 더 높은 자살률을 보고합니다. 또한, 이러한 재향군인은 빈번한 잠에서 깨어나 마스크를 착용한 상태에서 잠을 시작하거나 다시 잠들 수 없기 때문에 마스크에 대한 인식이 높아져 CPAP를 준수하는 데 더 어려움을 겪을 수 있습니다. 다행히도 이러한 각 수면 장애에 대한 효과적인 치료법이 있습니다. 전통적인 치료 모델은 OSA를 먼저 치료한 다음 CPAP에 대한 반응이 만족스럽지 않은 경우에만 불면증에 대한 보조 또는 동시 치료로 구성됩니다. 그러나 삶의 질, PTSD 증상 및 CPAP 준수 측면에서 그러한 접근 방식에서 PTSD가 있는 재향군인에게서 관찰된 최적이 아닌 반응은 대체 치료 방식을 검토할 필요성을 강조합니다. 현재 PTSD가 있는 퇴역 군인의 복합 불면증을 치료하는 최선의 전략에 대한 일반적인 지침은 없습니다. 이전 연구에서는 인지 행동 요법(CBT)이 최면제와 비교할 때 불면증 치료에 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 병용 요법이 PTSD가 있는 재향군인의 복합 불면증에 대해 CBT 단독 치료보다 치료 이점을 제공하는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 이 제안의 목적은 제대군인의 불면증에 대한 단기 행동 요법(BBTI-MV)과 비벤조디아제핀 최면제인 에스조피클론의 효과를 52 전투에서 BBTI-MV 단독과 비교하는 실용적인 무작위 병렬 임상 시험을 수행하는 것입니다. -전 세계 수면의 질, PTSD 증상 및 CPAP 준수에 대한 불면증이 공존하는 PTSD 및 OSA가 있는 재향군인을 노출했습니다. 주제는 PTSD 및 수면 장애 호흡이 있는 재향군인을 위한 충족되지 않은 요구 사항의 몇 가지 주요 영역을 다룹니다. 1) 전반적인 수면의 질에 대한 복합 불면증과 PTSD 사이의 연관성; 2) 수면의 질과 PTSD 증상 개선에 있어 CBT와 에스조피클론의 병용 치료 대 CBT 단독 치료의 효과; 및 3) CPAP 준수에 대한 각 치료 요법의 영향. PTSD가 있는 퇴역 군인의 OSA 존재를 복잡하게 만드는 불면증을 완화하는 데 가장 효과적인 치료법을 확립함으로써 CPAP 순응도가 높아지면 궁극적으로 인지 기능이 향상되고 삶의 질이 향상되며 PTSD 증상이 억제됩니다. 이 시험의 장기적인 이점은 또한 여러 영역에서 결과를 더 잘 동화시킬 수 있는 모바일 건강 기술을 통한 전달 방법을 포함하여 보다 개인화된 치료의 기회로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세 및 <65세
- PTSD클리닉 또는 정신건강클리닉을 통한 섭취량으로 판단되는 PTSD 진단
- 수면다원검사(AHI 5 이상/시간)에 의해 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증으로 CPAP를 준수하지 않고 밤에 4시간 미만의 장치 사용으로 정의됨
- 만성(3개월 지속) 불면증 장애
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 심리치료 치료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 통증에 이차적인 불면증
- 기면증 및/또는 탈력 발작의 병력
- 발작 장애 치료
- 임신 또는 수유
- 임상적으로 유의한 간 장애의 병력
- 에스조피클론에 대한 과민증, 불내성 또는 금기의 병력
- 강력한 사이토크롬 p450 3A4 억제제 약물(리토나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸)을 사용하고 있으며 약물을 중단하는 것이 내키지 않거나 임상적으로 금기인 경우
- CPAP를 시도하거나 사용하지 않으려는 경우
- 현재 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- 작년에 물질 의존/남용 장애 진단
- 에스조피클론을 사용하는 동안 복잡한 야행성 행동의 역사
- 심각한 정신과적 불안정 또는 심각한 상황적 삶의 위기(적극적으로 자살 또는 타살의 증거 포함) 또는 환자나 다른 사람에게 즉각적인 위험을 초래하는 모든 행동
- 양극성 장애의 진단
- 하룻밤에 2잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 불면증에 대한 현재의 행동 또는 약리학적 치료로 인한 불면증의 문서화되거나 자가 보고된 해결
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBTI + 에스조피클론
병용 요법에 무작위로 배정된 참가자는 취침 시간에 에스조피클론 2mg을 구두로 투여받거나 위약을 2주 동안 BBTI 세션부터 시작하여 4주에 걸쳐 4회의 BBTI 세션과 함께 투여받게 됩니다.
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에스조피클론은 비벤조디아제핀 벤조디아제핀 수용체 작용제로서 수면 개시 불면증과 수면 유지 불면증 모두에 효과적입니다.
다른 이름들:
BBTI는 4주 연속으로 제공되는 경험적으로 지원되는 다른 불면증의 행동 치료에 기본이 되는 핵심 원칙을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 불면증에 대한 간단한 행동 치료
BBTI에 무작위로 배정된 참가자는 4주에 걸쳐 4회의 BBTI 세션을 받게 됩니다.
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BBTI는 4주 연속으로 제공되는 경험적으로 지원되는 다른 불면증의 행동 치료에 기본이 되는 핵심 원칙을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 6개월의 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)(32) 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 반복 측정
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피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면, 수면 질, 수면 장애의 다양한 측면을 평가하는 19개 항목으로 구성된 자체 평가 설문지입니다.
PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소로 구성됩니다.
이들 7개 구성요소에 대한 점수의 합은 1개의 전체 점수를 산출합니다.
전체 점수의 범위는 0~21점이며, 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 건강하다는 것을 의미합니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 반복 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선과 무작위화 후 6개월 사이에 반복 측정
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ISI는 초기, 중간 및 후기 불면증의 중증도를 평가하는 7개 항목 환자 보고 결과입니다. 수면만족도; 주간 기능에 대한 불면증의 간섭; 타인에 의한 수면 문제의 눈에 띄는 정도; 수면 장애에 대한 고민.
5점 척도는 0에서 28까지의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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기준선과 무작위화 후 6개월 사이에 반복 측정
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 변화
기간: 기준선과 무작위화 후 6개월 사이에 반복 측정
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BDI-II는 21개 문항으로 응답자들이 지난 2주 동안 우울 증상의 유무와 정도를 4점 리커트 척도(0=최소 ~ 3=심함)로 표시한다.
항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
BDI 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선과 무작위화 후 6개월 사이에 반복 측정
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PTSD 체크리스트-5(PCL-5)의 변경
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 반복 측정
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PCL-5는 PTSD 증상의 심각도를 평가하기 위해 군인 및 민간인에게 널리 사용된 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
총 증상 심각도 점수(범위 0-80)는 0 "전혀 그렇지 않음"부터 4 "매우 심함"까지의 응답 옵션이 있는 20개 항목 각각의 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 반복 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 준수
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 반복 측정
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CPAP 준수 여부는 스마트카드에 저장된 데이터를 다운로드하여 얻을 수 있습니다.
CPAP 준수는 연속 28일 동안 1박당 4시간 이상 CPAP를 사용하는 것으로 정의됩니다.
결과 측정은 6개월 시점 이전 지난 28일을 기준으로 CPAP 준수의 정의를 충족한 환자의 비율입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 반복 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali A El-Solh, MD MPH, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURB-008-18F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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