ステージ IIA/B セミノーマに対する低強度放射線化学療法
ステージ IIA/B のセミノーマに対する低強度放射線化学療法。 2つのコホートによる多施設共同非盲検第II相試験
調査の概要
詳細な説明
ステージ IIA/B のセミノーマにおける治療の段階的縮小は、臨床現場で満たされていないニーズを表しています。これらの患者に対する最新の標準治療の有効性は高く、病気の再発を示す患者はごくわずかですが、短期的および長期的な毒性が大きな懸念事項です。 長期的な毒性の大きさは、多くの場合、処方された治療法の強度に関連しています。 化学療法剤と放射線量の累積量が多いほど、長期的な後遺症が急激に増加することがわかっています。 したがって、治療法と多様化する毒性を組み合わせることで、長期的な治療後遺症を制限する機会が得られる可能性があります。
この試験では、カルボプラチン、シスプラチン、およびエトポシドが治験薬（IMP）です。 これらはすべて、いくつかの種類の固形腫瘍に対する販売承認を得た医薬品であり、スイスおよび欧州連合 (EU) における精巣がんの治療における標準的な治療法です。
この適応症では、放射線療法も標準的な治療法です。
ただし、この試験では、化学療法および放射線療法による集学的治療の文脈で、これらの標準治療の病期に合わせた (IIA 期または IIB 期) 段階的縮小を調査しています。 目標は、有効性を維持/向上させながら治療を安全に段階的に緩和することですが、これはまだ標準的な方法ではありません。
SAKK 01/18 試験は、次の 3 つの質問に答える目的で設計されています。
- 化学療法と放射線療法による集学的治療の状況で、関与するリンパ節の放射線療法の線量を安全に減らすことができますか?
- シスプラチン/エトポシドの形のより強力な化学療法は、カルボプラチンと比較して遠隔失敗の割合を減らすことができますか?
- シスプラチン/エトポシドと関与リンパ節放射線療法の組み合わせは、ステージ I セミノーマの補助カルボプラチンまたは放射線療法後に再発した患者に有効な治療レジメンをもたらすことができるか? さらに、積極的監視がステージ I セミノーマの標準治療になりつつあるため、積極的監視中に疾患が進行する患者が増えるため、ステージ IIA/B 疾患の治療を必要とする患者の数が増加すると予測されています。
試験デザイン、試験治療、および試験の詳細は、Swiss Urogenital Tumors Project Group と、Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) および German Testicular Cancer Study Group (GTCSG) の Swiss Radio-oncology Section の間で合意されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona、スイス、CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Sankt Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Sion、スイス、1951
- Hopital de Sion
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Essen、ドイツ、45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Kliniken
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
- RKH Klinikum Ludwigsburg
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum Ulm
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München
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München、München、ドイツ、80364
- Rotkreuzklinikum München
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -登録前および試験固有の手順の前に、ICH / GCP（国際調和/臨床試験の実施に関する国際評議会）の規則に従って書面によるインフォームドコンセント
- 一次鼠径精巣摘除術または部分精巣摘除術で治療された、組織学的に確認された古典的セミノーマ
- -セミノーマステージIIAまたはIIBの患者で、新たに診断された、または一次アクティブサーベイランス、アジュバントカルボプラチンまたはステージI疾患の放射線療法後に再発した患者。 UICC TNM 第 8 版 2016 によると、腫瘍の病期は pT1-4 cN1-2 cM0 です。 -ステージIIAまたはIIBの再発性セミノーマの患者は、アクティブな監視下で進行した場合、またはステージIの疾患に対する補助カルボプラチンまたは放射線療法後に再発した場合にのみ適格です。
- リンパ節腫大が疑わしい患者の IIA 期は、偽陽性のリンパ節腫脹を除外するために、腹部の CT/MRI スキャンを繰り返して確認する必要があります (推奨される時間枠: 前回のスキャンの 4 週間後)。
根治目的で治療を受けた以前の悪性腫瘍患者は、その悪性腫瘍のすべての治療が登録の少なくとも 5 年前に完了し、登録時に患者に疾患の証拠がない場合に適格です。 再発リスクが低い悪性腫瘍および/または遅発性再発のない悪性腫瘍では、5 年未満が許容されます。 -生殖細胞腫瘍 in situ（GCNIS）または対側の限局性治療を受けたセミノーマの患者は適格です
- -登録前28日以内の胸部、腹部、および骨盤の診断CTまたはMRIまたはFDG-PET-CTで、ステージIIA / Bの疾患を示しています。 I.V. 造影剤を投与する必要があります
- 18歳以上
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- ベースライン PRO アンケートが完了しました
- 十分な骨髄機能: 好中球数 ≥ 1.0 x 109/L、血小板数 ≥ 100x 109/L
- -十分な腎機能：CKD-EPI（慢性腎臓病疫学コラボレーション）式に従って計算されたクレアチニンクリアランス≥60 ml /分
- 患者は、非常に効果的な避妊法を使用し、試験治療中およびその後 12 か月間、精子を提供したり、子供を父親にしたりしないことに同意します。 患者は精子保存を提案されています。
除外基準
- セミノーマ以外の組織学的構成要素
- アルファ-1-フェトプロテインAFPレベルの上昇（ULNの2倍以上）
- 腹部または骨盤内の以前に照射された局在化における関与するノード (転移性)
- -原発期IIA / Bセミノーマを呈する患者における原発腫瘍切除後の抗がん療法
- 深刻な基礎疾患（例： -現在の腎不全、重度の肝不全、重度の骨髄機能障害、腫瘍出血、主要な聴覚障害）または患者の能力を損なう可能性のある重篤な併存疾患 試験に参加する（研究者の判断による）
- -登録前28日以内の臨床試験での治療
- 承認された製品情報によると治験薬との使用が禁忌である、または放射線療法との使用が禁忌である併用薬
- -治験薬または治験薬の成分に対する既知の過敏症
- -他の深刻な根底にある医学的、精神医学的、心理的、家族的または地理的な状態で、治験責任医師の判断で、計画された病期分類、治療、およびフォローアップに干渉する可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く.
追加のドイツ固有の除外基準 - スイスの患者には考慮しない
- ICH/GCP E6(R2)、ガイドラインに従い、治験依頼者または治験責任医師に依存している患者
- § 40a (2) AMG に従って、司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令によって施設に収容された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 つのコホートで腕を組む
コホート 1: ステージ I の積極的なサーベイランス後のプライマリ ステージ IIA および再発ステージ IIA セミノーマ:
コホート 2: IIB 期の積極的サーベイランス後の IIB 期の原発性および IIB 期のセミノーマの再発、または IIA 期のアジュバントカルボプラチンまたは放射線療法後の IIA/B 期のセミノーマ:
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コホート 1 の患者は、60 分間の静脈注射を受けます。
治療の1日目にカルボプラチンAUC 7の注入。
コホート 2 の患者は、1 日目から 5 日目に次の薬を受け取ります。
コホート 2 の患者は、1 日目から 5 日目に次の薬を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録日から疾患の進行、再発または死亡のいずれか早い日まで、登録後3年以内に評価
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PFS は、登録から次のいずれかのイベントが発生するまでの時間として定義されます。
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登録日から疾患の進行、再発または死亡のいずれか早い日まで、登録後3年以内に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率 (RR)
時間枠：登録後3ヶ月3年経過時
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応答は、RECIST 1.1 測定可能性基準の修正された試験固有バージョンに従って、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、安定疾患 (SD)、進行性疾患 (PD) として分類されます。 奏効率は、画像評価で CR または PR を示し、ベータ hCG の上昇がない患者の割合として定義されます。 非セミノーマ胚細胞腫瘍の存在が除外された場合、画像評価でCR、PR、およびSDを有するが、ベータhCGの上昇が確認された患者はレスポンダーとしてカウントされません。 回答率は、登録後3ヶ月と3年で評価されます。 |
登録後3ヶ月3年経過時
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から、疾患の進行、再発または死亡のいずれか早い日まで、登録後20年まで評価
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登録日から、疾患の進行、再発または死亡のいずれか早い日まで、登録後20年まで評価
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：登録日から、疾患の進行、再発、または進行による死亡のいずれか早い方の日まで、登録後20年まで評価
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TTP は、登録から記録された PD または RECIST 1.1 の修正された試験固有バージョンによる再発または進行による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 分析時にイベントのない患者、およびイベントがない状態で新しい抗がん療法を開始する患者は、新しい治療の開始前に非進行を示す最後の腫瘍評価の日付で打ち切られます。 |
登録日から、疾患の進行、再発、または進行による死亡のいずれか早い方の日まで、登録後20年まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、登録後20年まで評価
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OS は、登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
イベントを経験しなかった患者は、生存が確認された最後の時点で検閲されます。
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登録日から何らかの原因による死亡日まで、登録後20年まで評価
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セミノーマ特異的生存
時間枠：登録日からセミノーマによる死亡日まで、登録後20年まで評価
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セミノーマ特異的生存は、登録からセミノーマによる死亡日までの時間として定義されます。
イベントを経験しなかった患者は、生存が確認された最後の時点で検閲されます。
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登録日からセミノーマによる死亡日まで、登録後20年まで評価
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遠隔転移までの時間
時間枠：登録日から最初の遠隔転移発生日まで、登録後20年まで評価
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遠隔転移までの時間は、登録から遠隔転移の最初の発生までの時間として定義されます。
イベントを経験していない患者は、利用可能な最後の評価の日に打ち切られます。
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登録日から最初の遠隔転移発生日まで、登録後20年まで評価
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次の治療までの時間
時間枠：登録日から進行性セミノーマに対する新規抗がん治療の開始日まで、登録後 20 年以内に評価
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次の治療までの時間は、登録から進行性セミノーマに対する新しい抗がん療法の開始までの時間として定義されます。
新しい治療を受けていない患者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られます。
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登録日から進行性セミノーマに対する新規抗がん治療の開始日まで、登録後 20 年以内に評価
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進行の局所化
時間枠：進行性疾患が最初に発生した日、登録から20年後までの評価
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進行の局在化は、進行性疾患が検出される最初の局在化として定義されます。 以下のサイトに分かれています。
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進行性疾患が最初に発生した日、登録から20年後までの評価
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進行の検出方法
時間枠：進行性疾患が最初に発生した日、登録から20年後までの評価
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進行の検出方法は、最初の進行イベントを検出するために使用される最初の方法として定義され、次のカテゴリで構成されます。
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進行性疾患が最初に発生した日、登録から20年後までの評価
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Alexandros Papachristofilou, MD、Universitätsspital Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAKK 01/18
- 2019-000514-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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