IIA/B 기 정상피종에 대한 감소된 강도의 방사선 화학 요법
IIA/B기 정상피종에 대한 감소된 강도의 방사선 화학 요법. 2개 코호트를 사용한 다기관 오픈 라벨 2상 시험
연구 개요
상세 설명
IIA/B기 정상피종의 치료 단계적 축소는 임상 실습에서 충족되지 않은 요구를 나타냅니다. 이러한 환자에 대한 현대 표준 치료 요법의 효능은 높고 소수의 환자만이 질병 재발을 나타내지만 단기 및 장기 독성이 주요 관심사입니다. 장기 독성의 크기는 종종 처방된 치료 방식의 강도와 관련이 있습니다. 화학 요법 제제의 누적 선량과 방사선 선량이 높을수록 장기적인 후유증이 급격히 증가합니다. 따라서 치료 양식과 다양한 독성을 결합하면 장기적인 치료 후유증을 제한할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.
이 시험에서 카보플라틴, 시스플라틴 및 에토포사이드는 조사 의약품(IMP)입니다. 이들은 모두 여러 고형 종양 유형에 대한 판매 승인을 받은 약물이며 스위스와 유럽 연합(EU)에서 고환암 치료의 표준 관행입니다.
방사선 요법은 또한 이 적응증의 표준 요법입니다.
그러나 이 시험은 화학 요법 및 방사선 요법을 사용한 복합 치료의 맥락에서 이러한 표준 치료법의 단계적응(IIA 또는 IIB기) 축소를 조사합니다. 목표는 아직 표준 관행이 아닌 효능을 유지/강화하면서 치료를 안전하게 축소하는 것입니다.
SAKK 01/18 시험은 다음 세 가지 질문에 답하기 위해 설계되었습니다.
- 화학 요법 및 방사선 요법을 사용한 복합 요법의 맥락에서 침범 노드 방사선 요법의 선량을 안전하게 줄일 수 있습니까?
- 시스플라틴/에토포사이드 형태의 보다 강력한 화학 요법이 카보플라틴에 비해 원격 실패율을 줄일 수 있습니까?
- 시스플라틴/에토포사이드와 침범된 결절 방사선 요법의 병용이 1기 정상피종에 대한 보조 카르보플라틴 또는 방사선 요법 후 재발한 환자에게 강력한 치료 체제를 제시할 수 있습니까? 또한 능동적 감시가 1기 정상피종에서 치료의 표준이 됨에 따라 능동적 감시 동안 더 많은 환자가 질병이 진행됨에 따라 IIA/B기 질환 치료가 필요한 환자의 수가 증가할 것으로 예상됩니다.
시험 설계, 시험 치료 및 시험 세부 사항은 스위스 비뇨생식기 종양 프로젝트 그룹과 스위스 임상 암 연구 그룹(SAKK) 및 독일 고환암 연구 그룹(GTCSG)의 스위스 방사선 종양학 섹션 간의 합의입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Essen, 독일, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Kliniken
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Ludwigsburg, 독일, 71640
- RKH Klinikum Ludwigsburg
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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München
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München, München, 독일, 80364
- Rotkreuzklinikum München
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Basel, 스위스, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, 스위스, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Sankt Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Sion, 스위스, 1951
- Hopital de Sion
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICH/GCP(International Council on Harmonization/Good Clinical Practice) 규정에 따라 등록 전 및 시험 특정 절차 전에 서면 동의서
- 일차 서혜부 고환 절제술 또는 부분 고환 절제술로 치료된 조직학적으로 확인된 고전적 정상피종
- 1기 질병에 대한 1차 활성 감시, 보조 카보플라틴 또는 방사선 요법 후에 새로 진단되거나 재발한 정상피종 IIA 또는 IIB를 가진 환자. 종양 단계는 UICC TNM 8판 2016에 따른 pT1-4 cN1-2 cM0입니다. 재발성 정상피종 IIA기 또는 IIB기 환자는 능동적 감시하에 진행되거나 I기 질환에 대한 보조 카보플라틴 또는 방사선 요법 후 재발하는 경우에만 자격이 있습니다.
- 모호한 림프절 비대가 있는 환자의 IIA기는 위양성 림프절 비대를 배제하기 위해 반복적인 복부 CT/MRI 스캔(권장 기간: 이전 스캔 후 4주)으로 확인해야 합니다.
이전에 치료 목적으로 치료받은 악성 종양이 있는 환자는 해당 악성 종양에 대한 모든 치료가 등록 전 최소 5년 전에 완료되었고 환자가 등록 시 질병의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 재발 위험이 낮거나 후기 재발이 없는 악성 종양의 경우 5년 미만이 허용됩니다. GCNIS(germ cell neoplasia in situ) 또는 반대측 국소 치료된 정상피종이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- IIA/B기 질환을 나타내는 등록 전 28일 이내의 흉부, 복부 및 골반의 진단 CT 또는 MRI 또는 FDG-PET-CT. I.v. 조영제 투여해야
- 연령 ≥ 18세
- WHO 실적 상태 0-2
- 기본 PRO 설문지가 완료되었습니다.
- 적절한 골수 기능: 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100x 109/L
- 적절한 신장 기능: CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min
- 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용하고 시험 치료 기간 및 그 후 12개월 동안 정자를 기증하거나 아이를 낳지 않는 데 동의합니다. 환자에게 정자 보존이 제안되었습니다.
제외 기준
- 정상피종 이외의 기타 조직학적 구성요소
- Alpha-1-Fetoprotein AFP 수치 상승(≥ 2x ULN)
- 복부 또는 골반에서 이전에 조사된 국소화에 침범된 림프절(전이성)
- 원발성 IIA/B 기 정상피종을 나타내는 환자에서 원발성 종양 절제 후 모든 항암 요법
- 심각한 기저 질환(예: 현재 신부전, 중증 간부전, 중증 골수 기능 장애, 종양 출혈, 주요 청력 결함) 또는 환자가 시험에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 동반 질환(시험자의 판단에 따름)
- 등록 전 28일 이내에 임상 시험에서 모든 치료
- 승인된 제품 정보에 따라 시험약과 함께 사용이 금지되거나 방사선 요법과 함께 사용이 금지되는 모든 병용 약물
- 시험 약물 또는 시험 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태 .
추가 독일 특정 제외 기준 - 스위스 환자에 대해 고려되지 않음
- ICH/GCP E6(R2) 가이드라인에 따라 후원자 또는 조사자에게 의존하는 환자
- § 40a (2) AMG에 따라 사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라 기관에 수용된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2개 코호트와 암
코호트 1: I기에 대한 능동 감시 후 원발성 IIA기 및 재발성 IIA기 정상피종:
코호트 2: I기에 대한 능동 감시 후 원발성 IIB기 및 재발성 IIB기 정상피종 또는 I기에 대한 보조 카르보플라틴 또는 방사선 요법 후 IIA/B기 정상피종:
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코호트 1의 환자는 60분 i.v.
치료 1일째 카보플라틴 AUC 7 주입.
코호트 2의 환자는 1일부터 5일까지 다음을 받게 됩니다.
코호트 2의 환자는 1일부터 5일까지 다음을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년에 무진행 생존(PFS)
기간: 등록일로부터 진행성 질환, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 등록 후 최대 3년까지 평가
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PFS는 등록부터 다음 이벤트 중 하나가 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록일로부터 진행성 질환, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 등록 후 최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(RR)
기간: 등록 후 3개월 및 3년
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반응은 수정된 시험 특정 버전의 RECIST 1.1 측정 가능성 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)으로 분류됩니다. 반응률은 영상 평가에서 CR 또는 PR이 있고 베타-hCG 상승이 없는 환자의 비율로 정의됩니다. 영상 평가에서 CR, PR 및 SD가 있지만 비-정상피종 생식 세포 종양의 존재가 제외된 경우 베타-hCG 상승이 확인된 환자는 반응자로 계산되지 않습니다. 응답률은 등록 후 3개월 및 3년 후에 평가됩니다. |
등록 후 3개월 및 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일로부터 진행성 질병, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 등록 후 최대 20년까지 평가
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등록일로부터 진행성 질병, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 등록 후 최대 20년까지 평가
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진행 시간(TTP)
기간: 등록일로부터 진행성 질환, 재발 또는 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 등록 후 최대 20년까지 평가
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TTP는 등록부터 문서화된 PD 또는 RECIST 1.1의 수정된 시험 특정 버전에 따른 재발 또는 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 사건이 없는 환자 및 사건 없이 새로운 항암 요법을 시작한 환자는 새로운 요법이 시작되기 전에 비진행을 나타내는 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단될 것입니다. |
등록일로부터 진행성 질환, 재발 또는 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 등록 후 최대 20년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 사유에 관계없이 사망한 날까지, 등록 후 최대 20년까지 평가
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OS는 등록일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열됩니다.
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등록일로부터 사유에 관계없이 사망한 날까지, 등록 후 최대 20년까지 평가
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Seminoma 특정 생존
기간: 등록일로부터 정상피종으로 인한 사망일까지, 등록 후 20년까지 평가
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Seminoma-specific 생존은 등록에서 seminoma로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열됩니다.
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등록일로부터 정상피종으로 인한 사망일까지, 등록 후 20년까지 평가
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원격 전이까지의 시간
기간: 등록일로부터 최초 원격전이 발생일까지, 등록 후 20년까지 평가
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원격 전이까지의 시간은 등록부터 원격 전이가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 사용 가능한 평가 날짜에 검열됩니다.
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등록일로부터 최초 원격전이 발생일까지, 등록 후 20년까지 평가
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다음 치료 시간
기간: 등록일부터 진행성 정상피종에 대한 새로운 항암 요법 시작일까지, 등록 후 최대 20년까지 평가
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다음 치료까지의 시간은 등록부터 진행성 정상피종에 대한 새로운 항암 요법 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
새로운 치료를 받지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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등록일부터 진행성 정상피종에 대한 새로운 항암 요법 시작일까지, 등록 후 최대 20년까지 평가
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진행의 현지화
기간: 진행성 질환의 최초 발생일, 등록일로부터 등록 후 최대 20년까지 평가
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진행의 국소화는 진행성 질환이 검출되는 첫 번째 국소화로 정의됩니다. 다음 사이트로 나뉩니다.
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진행성 질환의 최초 발생일, 등록일로부터 등록 후 최대 20년까지 평가
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진행 감지 방법
기간: 진행성 질환의 최초 발생일, 등록일로부터 등록 후 최대 20년까지 평가
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진행 감지 방법은 첫 번째 진행 이벤트를 감지하는 데 사용되는 첫 번째 방법으로 정의되며 다음 범주를 포함합니다.
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진행성 질환의 최초 발생일, 등록일로부터 등록 후 최대 20년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alexandros Papachristofilou, MD, Universitätsspital Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 비뇨생식기 질환
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- 시스플라틴
기타 연구 ID 번호
- SAKK 01/18
- 2019-000514-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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