Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radio-Chemotherapie mit reduzierter Intensität für Seminome im Stadium IIA/B

16. Januar 2026 aktualisiert von: Swiss Cancer Institute

Radio-Chemotherapie mit reduzierter Intensität für Seminome im Stadium IIA/B. Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit zwei Kohorten

Die Studie untersucht eine stadienadaptierte (Stadium IIA oder IIB) Deeskalation der Standardbehandlungen im Rahmen einer multimodalen Behandlung mit Chemo- und Strahlentherapie bei Seminompatienten. Ziel ist es, die Behandlung sicher zu deeskalieren und gleichzeitig die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten/zu verbessern, was noch keine Standardpraxis ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Deeskalation der Therapie beim Seminom im Stadium IIA/B stellt einen ungedeckten Bedarf in der klinischen Praxis dar; Die Wirksamkeit moderner Standardtherapien für diese Patienten ist hoch und nur wenige Patienten zeigen ein Wiederauftreten der Krankheit, aber kurz- und langfristige Toxizitäten sind ein großes Problem. Das Ausmaß der Langzeittoxizität hängt oft mit der Intensität der verschriebenen Behandlungsmodalität zusammen. Eine höhere kumulative Dosis von Chemotherapeutika und Strahlendosis wurde mit einem starken Anstieg der Langzeitfolgen in Verbindung gebracht. Die Kombination von Behandlungsmodalitäten und Diversifizierung der Toxizität kann daher eine Gelegenheit bieten, die langfristigen Behandlungsfolgen zu begrenzen.

In dieser Studie sind Carboplatin, Cisplatin und Etoposid die Investigational Medicine Products (IMPs). Sie alle sind Medikamente mit einer Marktzulassung für mehrere solide Tumorarten und in der Schweiz und in der Europäischen Union (EU) gängige Praxis in der Behandlung von Hodenkrebs.

Die Strahlentherapie ist auch bei dieser Indikation eine Standardtherapie.

Die Studie untersucht jedoch eine stadienadaptierte (Stadium IIA oder IIB) Deeskalation dieser Standardbehandlungen im Rahmen einer multimodalen Behandlung mit Chemo- und Strahlentherapie. Ziel ist es, die Behandlung sicher zu deeskalieren und gleichzeitig die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten/zu verbessern, was noch keine Standardpraxis ist.

Die Studie SAKK 01/18 soll diese drei Fragen beantworten:

  • Kann die Dosis der Strahlentherapie involvierter Lymphknoten im Rahmen einer multimodalen Behandlung mit Chemo- und Strahlentherapie sicher reduziert werden?
  • Kann eine potentere Chemotherapie in Form von Cisplatin/Etoposid die Rate des Fernversagens im Vergleich zu Carboplatin reduzieren?
  • Kann eine Kombination aus Cisplatin/Etoposid und Involved-Node-Strahlentherapie ein wirksames Behandlungsschema für Patienten mit einem Rezidiv nach adjuvanter Carboplatin- oder Strahlentherapie bei Seminomen im Stadium I darstellen? Da die aktive Überwachung bei Seminomen im Stadium I zum Behandlungsstandard wird, wird darüber hinaus prognostiziert, dass die Zahl der Patienten, die eine Behandlung im Stadium IIA/B benötigen, steigen wird, da mehr Patienten während der aktiven Überwachung eine Krankheitsprogression entwickeln.

Das Studiendesign, die Studienbehandlung und die Studienspezifika sind ein Konsens zwischen der Swiss Urogenital Tumors Project Group und der Swiss Radio-oncology Section der Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) und der German Testicular Cancer Study Group (GTCSG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Kliniken
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • München
      • München, München, Deutschland, 80364
        • Rotkreuzklinikum München
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Hopital de Sion
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nach ICH/GCP (International Council on Harmonisation/Good Clinical Practice) vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Histologisch bestätigtes klassisches Seminom, behandelt mit primärer inguinaler Orchidektomie oder partieller Orchidektomie
  • Patienten mit einem Seminom im Stadium IIA oder IIB, entweder neu diagnostiziert oder rezidivierend nach primärer aktiver Überwachung, adjuvanter Carboplatin- oder Strahlentherapie bei Erkrankung im Stadium I. Das Tumorstadium ist pT1-4 cN1-2 cM0 ​​gemäß UICC TNM 8. Ausgabe 2016. Patienten mit einem rezidivierenden Seminom im Stadium IIA oder IIB sind nur im Falle einer Progression unter aktiver Überwachung oder eines Rezidivs nach adjuvanter Carboplatin- oder Strahlentherapie im Stadium I förderfähig
  • Stadium IIA muss bei Patienten mit zweifelhafter Lymphknotenvergrößerung durch eine wiederholte CT/MRT-Untersuchung des Abdomens bestätigt werden (empfohlener Zeitrahmen: 4 Wochen nach der vorherigen Untersuchung), um eine falsch positive Lymphknotenvergrößerung auszuschließen.

Patienten mit einer früheren Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurden, sind förderfähig, wenn die gesamte Behandlung dieser Malignität mindestens 5 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient bei der Registrierung keine Anzeichen einer Krankheit aufweist. Weniger als 5 Jahre sind für Malignome mit geringem Rezidivrisiko und/oder ohne Spätrezidiv akzeptabel. Patienten mit einer Keimzellneoplasie in situ (GCNIS) oder einem kontralateral lokalisierten behandelten Seminom sind geeignet

  • Diagnostisches CT oder MRT oder FDG-PET-CT von Brust, Bauch und Becken innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung mit Nachweis der Erkrankung im Stadium IIA / B. Ich.v. Kontrastmittel verabreicht werden muss
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Baseline PRO-Fragebögen wurden ausgefüllt
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, berechnet nach der CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  • Der Patient verpflichtet sich, während der Studienbehandlung und in den 12 Monaten danach eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und kein Sperma zu spenden oder ein Kind zu zeugen. Dem Patienten wurde eine Spermakonservierung vorgeschlagen.

Ausschlusskriterien

  • Jede andere histologische Komponente als Seminom
  • Erhöhte Werte von Alpha-1-Fetoprotein AFP (≥ 2x ULN)
  • Befallene Knoten (Metastasen) an zuvor bestrahlten Lokalisationen im Bauch oder Becken
  • Jede Krebstherapie nach Resektion des primären Tumors bei Patienten mit Seminom im primären Stadium IIA/B
  • Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (d. h. aktuelle Niereninsuffizienz, schwere Leberinsuffizienz, schwere Knochenmarksfunktionsstörung, Tumorblutung, schwere Hörschäden) oder schwerwiegende Komorbidität, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen (nach Einschätzung des Prüfers)
  • Jede Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • Alle Begleitmedikamente, die gemäß den zugelassenen Produktinformationen für die Verwendung mit den Studienmedikamenten kontraindiziert oder für die Verwendung mit Strahlentherapie kontraindiziert sind
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen Bestandteil der Studienmedikamente
  • Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Behandlung und die Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann .

Zusätzliche deutschspezifische Ausschlusskriterien - bei Schweizer Patienten nicht zu berücksichtigen

  • Patient, der gemäß ICH/GCP E6(R2), Leitlinie vom Sponsor oder den Prüfärzten abhängig ist
  • Patient, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung nach § 40a Abs. 2 AMG in eine Anstalt eingewiesen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm mit 2 Kohorten

Kohorte 1: Primäres Stadium IIA und rezidivierendes Seminom im Stadium IIA nach aktiver Überwachung für Stadium I:

  • Innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung erhalten die Patienten eine Infusion von Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 7 am Tag 1 der Studienbehandlung, gefolgt von 12 x 2 Gy Bestrahlungstherapie (RT) am betroffenen Knoten 3 Wochen später. Die RT sollte idealerweise an Tag 22 (Bereich: Tag 19–25) nach dem Datum der Carboplatin-Verabreichung beginnen, vorzugsweise an einem Montag.

Kohorte 2: Seminom im primären Stadium IIB und rezidivierendes Seminom im Stadium IIB nach aktiver Überwachung für Stadium I ODER Seminom im Stadium IIA/B nach adjuvanter Carboplatin- oder Strahlentherapie für Stadium I:

  • Innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung erhalten die Patienten einen Zyklus von Etoposid 100 mg/m2/d + Cisplatin 20 mg/m2/d an den Tagen 1 bis 5 der Studienbehandlung, gefolgt von 15 x 2 Gy Bestrahlung der betroffenen Knoten 3 Wochen später Therapie. Die RT sollte idealerweise an Tag 22 (Bereich: Tag 19–25) nach Beginn der Chemotherapie beginnen, vorzugsweise an einem Montag.
Arzneimittel: Carboplatin
Patienten in Kohorte 1 erhalten eine 60-minütige i.v. Infusion von Carboplatin AUC 7 am Tag 1 der Behandlung.
Arzneimittel: Cisplatin

Patienten in Kohorte 2 erhalten von Tag 1 bis Tag 5:

  • eine 60-minütige i.v. Infusion von Etoposid 100 mg/m2 pro Tag gefolgt von
  • a 60-120 Minuten i.v. Infusion von Cisplatin 20 mg/m2 pro Tag.
Arzneimittel: Etoposid

Patienten in Kohorte 2 erhalten von Tag 1 bis Tag 5:

  • eine 60-minütige i.v. Infusion von Etoposid 100 mg/m2 pro Tag gefolgt von
  • a 60-120 Minuten i.v. Infusion von Cisplatin 20 mg/m2 pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Rückfalls oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

PFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Eintreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Fortschreitende Erkrankung oder Rückfall, definiert als Progression gemäß der modifizierten studienspezifischen Version von RECIST 1.1 oder ein Anstieg des Tumormarkers Beta-hCG (beta humanes Choriongonadotropin) über die ULN (obere Grenze des Normalwerts), bestätigt durch eine Sekunde Messung. Im letzteren Fall muss das Vorhandensein eines Nicht-Seminom-Keimzelltumors ausgeschlossen werden
  • Tod aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Rückfalls oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 3 Monate und 3 Jahre nach Registrierung

Das Ansprechen wird gemäß der modifizierten studienspezifischen Version der Messbarkeitskriterien von RECIST 1.1 wie folgt kategorisiert: vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD).

Die Ansprechrate ist definiert als Anteil der Patienten mit CR oder PR bei bildgebender Beurteilung und ohne ansteigendes Beta-hCG. Patienten mit CR, PR und SD bei bildgebender Beurteilung, aber mit bestätigtem Beta-hCG-Anstieg werden nicht als Responder gezählt, wenn das Vorhandensein eines Nicht-Seminom-Keimzelltumors ausgeschlossen wurde. Die Rücklaufquote wird 3 Monate und 3 Jahre nach der Registrierung ausgewertet.
3 Monate und 3 Jahre nach Registrierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Rückfalls oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Registrierung
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Rückfalls oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Registrierung
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Rückfalls oder des Todes durch Progression, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Registrierung

TTP ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum dokumentierten PD oder Rückfall gemäß der modifizierten studienspezifischen Version von RECIST 1.1 oder Tod durch Progression, je nachdem, was zuerst eintritt.

Patienten ohne Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse und Patienten, die eine neue Krebstherapie ohne Ereignis beginnen, werden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert, die keine Progression vor Beginn einer neuen Therapie zeigt, falls vorhanden.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Rückfalls oder des Todes durch Progression, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Registrierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Registrierung
OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Patienten, bei denen kein Ereignis aufgetreten ist, werden zum letzten bekannten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Registrierung
Seminomspezifisches Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aufgrund eines Seminoms, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Registrierung
Das seminomspezifische Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Todestag aufgrund eines Seminoms. Patienten, bei denen kein Ereignis aufgetreten ist, werden zum letzten bekannten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aufgrund eines Seminoms, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Registrierung
Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Fernmetastasen, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Registrierung
Die Zeit bis zur Fernmetastasierung ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen. Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt, werden zum Datum der letzten verfügbaren Bewertung zensiert.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Fernmetastasen, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Registrierung
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Beginns einer neuen Krebstherapie bei progressivem Seminom, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Registrierung
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie bei progressivem Seminom. Patienten, die keine neue Behandlung erhalten, werden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass sie am Leben sind.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Beginns einer neuen Krebstherapie bei progressivem Seminom, bewertet bis zu 20 Jahre nach der Registrierung
Lokalisierung der Progression
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des ersten Auftretens einer fortschreitenden Erkrankung, bewertet ab der Registrierung bis zu 20 Jahre nach der Registrierung

Die Lokalisation der Progression ist definiert als die erste Lokalisation, an der eine progressive Erkrankung festgestellt wird. Es ist in folgende Standorte unterteilt:

  • Zunächst befallener Lymphknotenbereich
  • Nicht initial betroffener paraaortaler und Becken-Lymphknotenbereich
  • Supradiaphragmatischer Lymphknotenbereich
  • Organbeteiligung (Lunge, Leber, Knochen etc.)
  • Mehrere Standorte gleichzeitig
zum Zeitpunkt des ersten Auftretens einer fortschreitenden Erkrankung, bewertet ab der Registrierung bis zu 20 Jahre nach der Registrierung
Methode zum Nachweis der Progression
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des ersten Auftretens einer fortschreitenden Erkrankung, bewertet ab der Registrierung bis zu 20 Jahre nach der Registrierung

Die Methode zur Erkennung einer Progression ist definiert als die erste Methode zur Erkennung des ersten Progressionsereignisses und umfasst die folgenden Kategorien:

  • Körperliche Untersuchung (Inspektion, Palpation etc.)
  • Steigender Beta-hCG-Tumormarker
  • CT-Bildgebung
  • Ultraschallbildgebung
  • Röntgenbildgebung
  • Andere Bildgebung (z. MRT, PET-CT)
zum Zeitpunkt des ersten Auftretens einer fortschreitenden Erkrankung, bewertet ab der Registrierung bis zu 20 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Mitarbeiter

German Testicular Cancer Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandros Papachristofilou, MD, Universitätsspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2046

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 01/18
  • 2019-000514-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren