Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiochemotherapie met verminderde intensiteit voor stadium IIA / B-seminoma

16 januari 2026 bijgewerkt door: Swiss Cancer Institute

Radiochemotherapie met verminderde intensiteit voor stadium IIA / B-seminoma. Een multicenter, open-label fase II-onderzoek met twee cohorten

De studie onderzoekt een stadium-aangepaste (stadium IIA of IIB) de-escalatie van de standaardbehandelingen in het kader van een multimodaliteitsbehandeling met chemo- en radiotherapie bij seminoompatiënten. Het doel is om de behandeling veilig te de-escaleren met behoud/verbetering van de werkzaamheid, wat nog geen standaardpraktijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De-escalatie van therapie bij stadium IIA/B-seminoma vertegenwoordigt een onvervulde behoefte in de klinische praktijk; de werkzaamheid van moderne standaardbehandelingen voor deze patiënten is hoog en slechts bij een paar patiënten treedt een recidief op, maar toxiciteit op korte en lange termijn is een groot probleem. De omvang van de toxiciteit op lange termijn wordt vaak in verband gebracht met de intensiteit van de voorgeschreven behandelingsmodaliteit. Een hogere cumulatieve dosis chemotherapie en bestralingsdosis is in verband gebracht met een sterke toename van de gevolgen op de lange termijn. Het combineren van behandelingsmodaliteiten en het diversifiëren van de toxiciteit kan dus een kans bieden om de gevolgen van langdurige behandeling te beperken.

In dit onderzoek zijn carboplatine, cisplatine en etoposide de Investigational Medicine Products (IMP's). Het zijn allemaal medicijnen met een vergunning voor het in de handel brengen voor verschillende solide tumortypes en zijn standaardpraktijk bij de behandeling van teelbalkanker in Zwitserland en in de Europese Unie (EU).

Ook bij deze indicatie is radiotherapie een standaardtherapie.

De studie onderzoekt echter een aan het stadium aangepaste (stadium IIA of IIB) de-escalatie van deze standaardbehandelingen in het kader van een multimodaliteitsbehandeling met chemo- en radiotherapie. Het doel is om de behandeling veilig te de-escaleren met behoud/verbetering van de werkzaamheid, wat nog geen standaardpraktijk is.

De SAKK 01/18 proef is ontworpen met als doel deze drie vragen te beantwoorden:

  • Kan de dosis van betrokken-klier radiotherapie veilig worden verlaagd in het kader van multimodale behandeling met chemo- en radiotherapie?
  • Kan een krachtigere chemotherapie in de vorm van cisplatine/etoposide de kans op falen op afstand verminderen in vergelijking met carboplatine?
  • Kan een combinatie van cisplatine/etoposide en radiotherapie van betrokken klieren een krachtig behandelingsregime vormen voor patiënten met een recidief na adjuvante carboplatine of radiotherapie voor stadium I-seminoom? Aangezien actief toezicht standaardzorg wordt bij stadium I-seminoom, wordt bovendien verwacht dat het aantal patiënten dat een behandeling met stadium IIA/B-ziekte nodig heeft, zal toenemen, doordat meer patiënten ziekteprogressie ontwikkelen tijdens actief toezicht.

De proefopzet, proefbehandeling en proefspecificaties zijn een consensus tussen de Zwitserse Urogenital Tumors Project Group en de Zwitserse afdeling Radio-oncologie van de Zwitserse Groep voor Klinisch Kankeronderzoek (SAKK) en de Duitse Testicular Cancer Study Group (GTCSG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Kliniken
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • München
      • München, München, Duitsland, 80364
        • Rotkreuzklinikum München
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Sion, Zwitserland, 1951
        • Hopital de Sion
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/GCP-voorschriften (International Council on Harmonization/Good Clinical Practice) voorafgaand aan registratie en voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures
  • Histologisch bevestigd klassiek seminoom behandeld met primaire inguinale orchidectomie of gedeeltelijke orchidectomie
  • Patiënten met een seminoom stadium IIA of IIB, nieuw gediagnosticeerd of recidiverend na primaire actieve surveillance, adjuvante carboplatine of radiotherapie voor stadium I ziekte. Het tumorstadium is pT1-4 cN1-2 cM0 ​​volgens UICC TNM 8e editie 2016. Patiënten met een recidiverend seminoom stadium IIA of IIB komen alleen in aanmerking bij progressie onder actief toezicht of recidief na adjuvante carboplatine of radiotherapie voor stadium I ziekte
  • Stadium IIA, bij patiënten met onduidelijke lymfekliervergroting, moet worden bevestigd met een herhaalde CT/MRI-scan van de buik (aanbevolen tijdsbestek: 4 weken na de vorige scan) om vals-positieve lymfekliervergroting uit te sluiten.

Patiënten met een eerdere maligniteit die met curatieve intentie zijn behandeld, komen in aanmerking als alle behandelingen van die maligniteit ten minste 5 jaar vóór registratie zijn voltooid en de patiënt bij registratie geen tekenen van ziekte heeft. Minder dan 5 jaar is acceptabel voor maligniteiten met een laag risico op recidief en/of geen laat recidief. Patiënten met een kiemcelneoplasie in situ (GCNIS) of contralateraal gelokaliseerd seminoom komen in aanmerking

  • Diagnostische CT of MRI of FDG-PET-CT van de borstkas, buik en bekken binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, waaruit ziekte stadium IIA/B blijkt. ik.v. contrastmiddel moet worden toegediend
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • De Baseline PRO-vragenlijsten zijn ingevuld
  • Adequate beenmergfunctie: aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min berekend volgens de formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Patiënt stemt ermee in zeer effectieve anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren of een kind te verwekken tijdens de proefbehandeling en gedurende 12 maanden daarna. Patiënt is voorgesteld om sperma te bewaren.

Uitsluitingscriteria

  • Elke andere histologische component dan seminoma
  • Verhoogde niveaus van alfa-1-fetoproteïne AFP (≥ 2x ULN)
  • Betrokken knopen (gemetastaseerd) in eerder bestraalde lokalisaties in de buik of het bekken
  • Elke behandeling tegen kanker na primaire tumorresectie bij patiënten met primair stadium IIA/B-seminoom
  • Elke ernstige onderliggende medische aandoening (d.w.z. bestaande nierinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie, ernstige beenmergdisfunctie, tumorbloeding, ernstige gehoorafwijkingen) of ernstige comorbiditeit die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen belemmeren (volgens het oordeel van de onderzoeker)
  • Elke behandeling in een klinische proef binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Alle gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met de onderzoeksgeneesmiddelen volgens de goedgekeurde productinformatie of gecontra-indiceerd voor gebruik met radiotherapie
  • Bekende overgevoeligheid voor proefgeneesmiddelen of voor een van de bestanddelen van de proefgeneesmiddelen
  • Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de geplande stadiëring, behandeling en follow-up kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven .

Aanvullende Duitse specifieke uitsluitingscriteria - niet in aanmerking te nemen voor Zwitserse patiënten

  • Patiënt die afhankelijk is van de opdrachtgever of de onderzoekers volgens ICH/GCP E6(R2), richtlijn
  • Patiënt die is opgenomen in een instelling op grond van een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten volgens § 40a (2) AMG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm met 2 cohorten

Cohort 1: Primair stadium IIA en recidiverend stadium IIA-seminoom na actieve surveillance voor stadium I:

  • Binnen 7 dagen na registratie krijgen de patiënten één infuus met carboplatine AUC (Area under the curve) 7 op dag 1 van de proefbehandeling, 3 weken later gevolgd door 12 x 2 Gy radiotherapie met betrokken knooppunten (RT). RT zou idealiter moeten beginnen op dag 22 (spreiding: dag 19-25) vanaf de datum van toediening van carboplatine, bij voorkeur op een maandag.

Cohort 2: Primair stadium IIB en recidiverend stadium IIB seminoom na actieve surveillance voor stadium I OF stadium IIA/B seminoom na adjuvante carboplatine of radiotherapie voor stadium I:

  • Binnen 7 dagen na registratie krijgen de patiënten één cyclus van etoposide 100 mg/m2/d + cisplatine 20 mg/m2/d op dag 1 tot 5 van de proefbehandeling, 3 weken later gevolgd door 15 x 2 Gy bestraling van betrokken klieren behandeling. RT zou idealiter moeten beginnen op dag 22 (spreiding: dag 19-25) vanaf de startdatum van de chemotherapie, bij voorkeur op een maandag.
Geneesmiddel: Carboplatine
Patiënten in cohort 1 krijgen een 60 minuten durende i.v. infusie van carboplatine AUC 7 op dag 1 van de behandeling.
Geneesmiddel: Cisplatine

Patiënten in cohort 2 krijgen op dag 1 tot dag 5:

  • een 60-minuten i.v.m. infusie van etoposide 100mg/m2 per dag gevolgd door
  • a 60-120 minuten i.v.m. infusie van cisplatine 20 mg/m2 per dag.
Geneesmiddel: Etoposide

Patiënten in cohort 2 krijgen op dag 1 tot dag 5:

  • een 60-minuten i.v.m. infusie van etoposide 100mg/m2 per dag gevolgd door
  • a 60-120 minuten i.v.m. infusie van cisplatine 20 mg/m2 per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van voortschrijdende ziekte, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar na registratie

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie totdat een van de volgende gebeurtenissen optreedt:

  • Progressieve ziekte of terugval, gedefinieerd als progressie volgens de gewijzigde studiespecifieke versie van RECIST 1.1 of een stijgend niveau van de tumormarker beta-hCG (beta humaan choriongonadotrofine) boven de ULN (bovengrens van normaal), bevestigd door een tweede meting. In het laatste geval moet de aanwezigheid van een niet-seminoom kiemceltumor worden uitgesloten
  • Dood door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van voortschrijdende ziekte, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 3 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: op 3 maanden en 3 jaar na registratie

De respons wordt gecategoriseerd volgens de aangepaste studiespecifieke versie van de meetbaarheidscriteria van RECIST 1.1 als: volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD).

Het responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met CR of PR bij beeldvormende beoordeling en zonder stijgend bèta-hCG. Patiënten met CR, PR en SD bij beeldvormende beoordeling, maar met bevestigde stijgende bèta-hCG worden niet meegeteld als responders, als de aanwezigheid van een niet-seminoom kiemceltumor was uitgesloten. Het responspercentage wordt 3 maanden en 3 jaar na registratie geëvalueerd.
op 3 maanden en 3 jaar na registratie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van voortschrijdende ziekte, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 20 jaar na registratie
Vanaf de datum van registratie tot de datum van voortschrijdende ziekte, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 20 jaar na registratie
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van voortschrijdende ziekte, terugval of overlijden door progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 20 jaar na registratie

TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot gedocumenteerde PD of terugval volgens de aangepaste studiespecifieke versie van RECIST 1.1 of overlijden als gevolg van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten zonder een voorval op het moment van analyse en patiënten die een nieuwe antikankertherapie starten zonder een voorval zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling waaruit blijkt dat er geen progressie is vóór de start van een nieuwe therapie, indien van toepassing.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van voortschrijdende ziekte, terugval of overlijden door progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 20 jaar na registratie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 20 jaar na inschrijving
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die geen gebeurtenis hebben meegemaakt, worden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat ze nog in leven waren.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 20 jaar na inschrijving
Seminoma-specifieke overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door seminoma, beoordeeld tot 20 jaar na inschrijving
Seminoom-specifieke overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van overlijden als gevolg van seminoom. Patiënten die geen gebeurtenis hebben meegemaakt, worden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat ze nog in leven waren.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door seminoma, beoordeeld tot 20 jaar na inschrijving
Tijd voor uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste optreden van metastasen op afstand, beoordeeld tot 20 jaar na registratie
Tijd tot metastase op afstand wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het eerste optreden van metastase op afstand. Patiënten die geen gebeurtenis meemaken, worden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare beoordeling.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste optreden van metastasen op afstand, beoordeeld tot 20 jaar na registratie
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum tot de startdatum van een nieuwe antikankertherapie voor progressief seminoom, beoordeeld tot 20 jaar na registratie
De tijd tot de volgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker voor progressief seminoom. Patiënten die geen nieuwe behandeling krijgen, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Vanaf de registratiedatum tot de startdatum van een nieuwe antikankertherapie voor progressief seminoom, beoordeeld tot 20 jaar na registratie
Lokalisatie van progressie
Tijdsspanne: op de datum van het eerste optreden van progressieve ziekte, beoordeeld vanaf registratie tot 20 jaar na registratie

De lokalisatie van progressie wordt gedefinieerd als de eerste lokalisatie waar progressieve ziekte wordt gedetecteerd. Het is verdeeld in de volgende sites:

  • Aanvankelijk betrokken lymfekliergebied
  • Niet-initieel betrokken para-aorta- en bekkenlymfekliergebied
  • Supradiafragmatisch lymfekliergebied
  • Betrokkenheid van organen (longen, lever, botten, enz.)
  • Meerdere locaties tegelijk
op de datum van het eerste optreden van progressieve ziekte, beoordeeld vanaf registratie tot 20 jaar na registratie
Methode voor detectie van progressie
Tijdsspanne: op de datum van het eerste optreden van progressieve ziekte, beoordeeld vanaf registratie tot 20 jaar na registratie

De methode voor detectie van progressie wordt gedefinieerd als de eerste methode die wordt gebruikt om de eerste progressiegebeurtenis te detecteren en omvat de volgende categorieën:

  • Lichamelijk onderzoek (inspectie, palpatie, enz.)
  • Stijgende bèta-hCG-tumormarker
  • CT-beeldvorming
  • Echografie beeldvorming
  • Röntgenfoto's
  • Andere beeldvorming (bijv. MRI, PET-CT)
op de datum van het eerste optreden van progressieve ziekte, beoordeeld vanaf registratie tot 20 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Medewerkers

German Testicular Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexandros Papachristofilou, MD, Universitätsspital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2046

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 01/18
  • 2019-000514-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren