Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiochemoterapie se sníženou intenzitou u seminomu stadia IIA/B

16. ledna 2026 aktualizováno: Swiss Cancer Institute

Radiochemoterapie se sníženou intenzitou u seminomu stadia IIA/B. Multicentrická, otevřená zkouška fáze II se dvěma kohortami

Studie zkoumá stadiu přizpůsobené (stadium IIA nebo IIB) deeskalaci standardních léčebných postupů v kontextu multimodální léčby s chemoterapií a radioterapií u pacientů se seminomem. Cílem je bezpečně deeskalovat léčbu při zachování/zvýšení účinnosti, což zatím není standardní praxí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deeskalace terapie u seminomu stadia IIA/B představuje v klinické praxi nenaplněnou potřebu; účinnost moderních standardních léčebných terapií u těchto pacientů je vysoká a pouze u několika pacientů dochází k recidivě onemocnění, ale hlavním problémem jsou krátkodobé a dlouhodobé toxicity. Velikost dlouhodobých toxicit je často spojena s intenzitou předepsané léčebné modality. Vyšší kumulativní dávka chemoterapeutických látek a dávka záření byla spojena s prudkým nárůstem dlouhodobých následků. Kombinace léčebných modalit a diverzifikace toxicity tak může poskytnout příležitost omezit dlouhodobé následky léčby.

V této studii jsou karboplatina, cisplatina a etoposid Investigational Medicine Products (IMP). Všechny jsou to léky s registrací pro několik typů solidních nádorů a jsou standardní praxí při léčbě rakoviny varlat ve Švýcarsku a v Evropské unii (EU).

Radioterapie je také standardní terapií v této indikaci.

Studie však zkoumá stadiu přizpůsobenou (stadium IIA nebo IIB) deeskalaci těchto standardních léčebných postupů v kontextu multimodální léčby s chemoterapií a radioterapií. Cílem je bezpečně deeskalovat léčbu při zachování/zvýšení účinnosti, což zatím není standardní praxí.

Zkouška SAKK 01/18 je navržena s cílem odpovědět na tyto tři otázky:

  • Může být dávka radioterapie postižených uzlin bezpečně snížena v kontextu multimodální léčby s chemoterapií a radioterapií?
  • Může silnější chemoterapie ve formě cisplatiny/etoposidu snížit míru vzdáleného selhání ve srovnání s karboplatinou?
  • Může kombinace cisplatina/etoposid a radioterapie postižených uzlin představovat účinný léčebný režim pro pacienty s recidivou po adjuvantní karboplatině nebo radioterapii seminomu stadia I? Kromě toho, jak se aktivní sledování stává standardem péče u seminomu stadia I, předpokládá se, že počet pacientů, kteří potřebují léčbu s onemocněním stadia IIA/B, poroste, protože u více pacientů dojde během aktivního sledování k progresi onemocnění.

Design studie, léčba a specifika studie jsou konsensem mezi švýcarskou skupinou pro projekt urogenitálních nádorů a švýcarskou radioonkologickou sekcí ze švýcarské skupiny pro klinický výzkum rakoviny (SAKK) a německé skupiny testicular Cancer Study Group (GTCSG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Essen, Německo, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Kliniken
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • München
      • München, München, Německo, 80364
        • Rotkreuzklinikum München
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Sion, Švýcarsko, 1951
        • Hopital de Sion
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podle předpisů ICH/GCP (Mezinárodní rada pro harmonizaci/správnou klinickou praxi) před registrací a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Histologicky potvrzený klasický seminom léčený primární inguinální orchidektomií nebo parciální orchidektomií
  • Pacienti se seminomem stadia IIA nebo IIB, buď nově diagnostikovaným, nebo recidivujícím po primárním aktivním sledování, adjuvantní karboplatině nebo radioterapii u onemocnění stadia I. Stádium nádoru je pT1-4 cN1-2 cM0 ​​podle UICC TNM 8. vydání 2016. Pacienti s recidivujícím seminomem stadia IIA nebo IIB jsou vhodní pouze v případě progrese pod aktivním dohledem nebo recidivy po adjuvantní karboplatině nebo radioterapii pro stadium I onemocnění
  • Stádium IIA u pacientů s nejednoznačným zvětšením lymfatických uzlin musí být potvrzeno opakovaným CT/MRI vyšetřením břicha (doporučený časový rámec: 4 týdny po předchozím vyšetření), aby se vyloučilo falešně pozitivní zvětšení lymfatických uzlin.

Pacienti s předchozím zhoubným nádorem léčení s kurativním záměrem jsou způsobilí, pokud veškerá léčba tohoto zhoubného nádoru byla dokončena alespoň 5 let před registrací a pacient nemá při registraci žádné známky onemocnění. U malignit s nízkým rizikem recidivy a/nebo bez pozdní recidivy je přijatelná doba kratší než 5 let. Vhodné jsou pacienti s neoplazií ze zárodečných buněk in situ (GCNIS) nebo kontralaterálním lokalizovaným léčeným seminomem

  • Diagnostické CT nebo MRI nebo FDG-PET-CT hrudníku, břicha a pánve do 28 dnů před registrací, ukazující onemocnění ve stádiu IIA/B. I.v. je nutné aplikovat kontrastní látku
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Základní dotazníky PRO byly vyplněny
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min vypočtená podle vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Pacientka souhlasí s tím, že bude během zkušební léčby a 12 měsíců po ní používat vysoce účinnou antikoncepci a nebude darovat sperma ani nepočít dítě. Pacientce byla navržena konzervace spermatu.

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli jiná histologická složka než seminom
  • Zvýšené hladiny alfa-1-fetoproteinu AFP (≥ 2x ULN)
  • Postižené uzliny (metastatické) v dříve ozářených lokalizacích v břiše nebo pánvi
  • Jakákoli protinádorová léčba po primární resekci nádoru u pacientů se seminomem primárního stadia IIA/B
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní stav (např. současná renální insuficience, těžká jaterní insuficience, těžká dysfunkce kostní dřeně, krvácení z nádoru, závažné poruchy sluchu) nebo závažná komorbidita, která by mohla zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (podle úsudku zkoušejícího)
  • Jakákoli léčba v klinickém hodnocení do 28 dnů před registrací
  • Jakékoli souběžně užívané léky kontraindikované pro použití se zkušebními léky podle schválené informace o přípravku nebo kontraindikované pro použití s ​​radioterapií
  • Známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo na kteroukoli složku zkoušených léků
  • Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat plánované stanovení stadia, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou .

Další německá specifická kritéria vyloučení – u švýcarských pacientů se neberou v úvahu

  • Pacient, který je závislý na sponzorovi nebo zkoušejících podle ICH/GCP E6(R2), směrnice
  • Pacient, který byl umístěn do ústavu na základě příkazu soudního nebo správního orgánu podle § 40a odst. 2 ZPM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyzbrojte 2 kohorty

Kohorta 1: Primární stadium IIA a rekurentní seminom stadia IIA po aktivním sledování pro stadium I:

  • Během 7 dnů po registraci dostanou pacienti jednu infuzi karboplatiny AUC (plocha pod křivkou) 7 v den 1 zkušební léčby, po 3 týdnech následovanou radiační terapií uzlu (RT) 12 x 2 Gy. RT by měla ideálně začít 22. den (rozmezí: 19.–25. den) od data podání karboplatiny, nejlépe v pondělí.

Kohorta 2: Primární seminom stadia IIB a rekurentní seminom stadia IIB po aktivním sledování pro stadium I NEBO seminom stadia IIA/B po adjuvantní karboplatině nebo radioterapii pro stadium I:

  • Do 7 dnů po registraci dostanou pacienti jeden cyklus etoposidu 100 mg/m2/d + cisplatinu 20 mg/m2/d ve dnech 1 až 5 zkušební léčby, po 3 týdnech následuje ozařování postižených uzlin 15 x 2 Gy terapie. RT by měla ideálně začít 22. den (rozmezí: 19.–25. den) od data zahájení chemoterapie, nejlépe v pondělí.
Lék: Karboplatina
Pacienti v kohortě 1 dostanou 60minutovou i.v. infuze karboplatiny AUC 7 v den 1 léčby.
Lék: Cisplatina

Pacienti v kohortě 2 obdrží v den 1 až den 5:

  • 60minutová i.v. infuze etoposidu 100 mg/m2 denně s následnou
  • 60-120 minut i.v. infuze cisplatiny 20 mg/m2 denně.
Lék: Etoposid

Pacienti v kohortě 2 obdrží v den 1 až den 5:

  • 60minutová i.v. infuze etoposidu 100 mg/m2 denně s následnou
  • 60-120 minut i.v. infuze cisplatiny 20 mg/m2 denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po 3 letech
Časové okno: Od data registrace do data progrese onemocnění, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po registraci

PFS je definován jako čas od registrace do jedné z následujících událostí:

  • Progresivní onemocnění nebo relaps, definovaný jako progrese podle modifikované verze RECIST 1.1 specifické pro studii nebo vzestup hladiny nádorového markeru beta-hCG (beta lidský choriový gonadotropin) nad ULN (horní mez normálu), potvrzený sekundou měření. V druhém případě musí být vyloučena přítomnost neseminomového tumoru ze zárodečných buněk
  • Smrt z jakékoli příčiny.
Od data registrace do data progrese onemocnění, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 3 měsíce a 3 roky po registraci

Odpověď je kategorizována podle modifikované verze kritérií měřitelnosti RECIST 1.1 specifické pro studii jako: kompletní remise (CR), parciální remise (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD).

Míra odpovědi je definována jako podíl pacientů s CR nebo PR na zobrazovacím vyšetření a bez zvýšení beta-hCG. Pacienti s CR, PR a SD na zobrazovacím vyšetření, ale s potvrzeným vzestupem beta-hCG nebudou počítáni jako respondéři, pokud byla vyloučena přítomnost na nonseminomovém tumoru ze zárodečných buněk. Míra odezvy bude vyhodnocena 3 měsíce a 3 roky po registraci.
3 měsíce a 3 roky po registraci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data registrace do data progrese onemocnění, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let po registraci
Od data registrace do data progrese onemocnění, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let po registraci
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data registrace do data progrese onemocnění, relapsu nebo smrti v důsledku progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let po registraci

TTP je definována jako doba od registrace do dokumentované PD nebo relapsu podle upravené verze RECIST 1.1 specifické pro studii nebo úmrtí v důsledku progrese, podle toho, co nastane dříve.

Pacienti bez příhody v době analýzy a pacienti zahajující novou protirakovinnou terapii v nepřítomnosti příhody budou cenzurováni k datu posledního hodnocení tumoru, které před zahájením nové terapie, pokud existuje, neprogrese.
Od data registrace do data progrese onemocnění, relapsu nebo smrti v důsledku progrese, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 let po registraci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 20 let po registraci
OS je definován jako doba od registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezažili žádnou událost, budou cenzurováni v poslední známou dobu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Ode dne registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 20 let po registraci
Přežití specifické pro seminom
Časové okno: Ode dne registrace do data úmrtí v důsledku seminomu, hodnoceno do 20 let od registrace
Přežití specifické pro seminom je definováno jako doba od registrace do data úmrtí v důsledku seminomu. Pacienti, kteří nezažili žádnou událost, budou cenzurováni v poslední známou dobu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Ode dne registrace do data úmrtí v důsledku seminomu, hodnoceno do 20 let od registrace
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: Od data registrace do data prvního výskytu vzdálené metastázy, hodnoceno do 20 let po registraci
Doba do vzniku vzdálené metastázy je definována jako doba od registrace do prvního výskytu vzdálené metastázy. Pacienti, u kterých se žádná událost nevyskytla, budou cenzurováni k datu posledního dostupného hodnocení.
Od data registrace do data prvního výskytu vzdálené metastázy, hodnoceno do 20 let po registraci
Čas na další léčbu
Časové okno: Ode dne registrace do data zahájení jakékoli nové protinádorové léčby progresivního seminomu, hodnocené do 20 let po registraci
Doba do další léčby je definována jako doba od registrace do zahájení jakékoli nové protinádorové léčby progresivního seminomu. Pacienti, kteří nedostávají žádnou novou léčbu, jsou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Ode dne registrace do data zahájení jakékoli nové protinádorové léčby progresivního seminomu, hodnocené do 20 let po registraci
Lokalizace progrese
Časové okno: k datu prvního výskytu progresivního onemocnění, hodnoceného od registrace do 20 let po registraci

Lokalizace progrese je definována jako první lokalizace, kde je detekováno progresivní onemocnění. Je rozdělena do následujících webů:

  • Zpočátku postižená oblast lymfatických uzlin
  • Nepůvodní postižená oblast paraaortálních a pánevních lymfatických uzlin
  • Oblast supradiafragmatických lymfatických uzlin
  • Postižení orgánů (plíce, játra, kosti atd.)
  • Více webů současně
k datu prvního výskytu progresivního onemocnění, hodnoceného od registrace do 20 let po registraci
Metoda detekce progrese
Časové okno: k datu prvního výskytu progresivního onemocnění, hodnoceného od registrace do 20 let po registraci

Metoda detekce progrese je definována jako první metoda použitá k detekci první progrese a zahrnuje následující kategorie:

  • Fyzikální vyšetření (prohlídka, palpace atd.)
  • Rostoucí beta-hCG nádorový marker
  • CT zobrazení
  • Ultrazvukové zobrazování
  • rentgenové zobrazování
  • Jiné zobrazování (např. MRI, PET-CT)
k datu prvního výskytu progresivního onemocnění, hodnoceného od registrace do 20 let po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Cancer Institute

Spolupracovníci

German Testicular Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexandros Papachristofilou, MD, Universitätsspital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2046

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 01/18
  • 2019-000514-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit