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Radio-chemioterapia ad intensità ridotta per seminoma in stadio IIA/B

16 gennaio 2026 aggiornato da: Swiss Cancer Institute

Radio-chemioterapia ad intensità ridotta per seminoma in stadio IIA/B. Uno studio multicentrico di fase II in aperto con due coorti

Lo studio indaga su un ridimensionamento adattato allo stadio (stadio IIA o IIB) dei trattamenti standard nel contesto di un trattamento multimodale con chemio e radioterapia nei pazienti con seminoma. L'obiettivo è ridurre in modo sicuro il trattamento mantenendo/migliorando l'efficacia, che non è ancora una pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La de-escalation della terapia nel seminoma in stadio IIA/B rappresenta un'esigenza insoddisfatta nella pratica clinica; l'efficacia delle moderne terapie standard per questi pazienti è elevata e solo pochi pazienti mostrano una recidiva della malattia, ma le tossicità a breve e lungo termine sono una delle maggiori preoccupazioni. L'entità delle tossicità a lungo termine è spesso associata all'intensità della modalità di trattamento prescritta. Una dose cumulativa più elevata di agenti chemioterapici e dose di radiazioni è stata collegata a un forte aumento delle sequele a lungo termine. La combinazione delle modalità di trattamento e la diversificazione della tossicità possono quindi fornire un'opportunità per limitare le sequele del trattamento a lungo termine.

In questo studio carboplatino, cisplatino ed etoposide sono i prodotti di medicina sperimentale (IMP). Sono tutti farmaci con un'autorizzazione all'immissione in commercio per diversi tipi di tumori solidi e sono una pratica standard nel trattamento del cancro ai testicoli in Svizzera e nell'Unione europea (UE).

Anche la radioterapia è una terapia standard in questa indicazione.

Tuttavia, lo studio indaga su un ridimensionamento adattato allo stadio (stadio IIA o IIB) di questi trattamenti standard nel contesto di un trattamento multimodale con chemio e radioterapia. L'obiettivo è ridurre in modo sicuro il trattamento mantenendo/migliorando l'efficacia, che non è ancora una pratica standard.

Lo studio SAKK 01/18 è progettato con l'obiettivo di rispondere a queste tre domande:

  • La dose di radioterapia dei linfonodi interessati può essere ridotta in modo sicuro nel contesto del trattamento multimodale con chemio e radioterapia?
  • Può una chemioterapia più potente sotto forma di cisplatino/etoposide ridurre il tasso di fallimento a distanza rispetto al carboplatino?
  • Può una combinazione di cisplatino/etoposide e radioterapia dei linfonodi coinvolti rappresentare un potente regime di trattamento per i pazienti con recidiva dopo carboplatino adiuvante o radioterapia per il seminoma in stadio I? Inoltre, poiché la sorveglianza attiva sta diventando uno standard di cura nel seminoma di stadio I, si prevede che la quantità di pazienti che necessitano di trattamento con malattia di stadio IIA/B aumenterà, a causa di un maggior numero di pazienti che svilupperanno progressione della malattia durante la sorveglianza attiva.

Il disegno dello studio, il trattamento e le specifiche dello studio sono concordati tra il gruppo di progetto svizzero sui tumori urogenitali e la sezione svizzera di radio-oncologia del gruppo svizzero per la ricerca clinica sul cancro (SAKK) e il gruppo di studio tedesco sul cancro ai testicoli (GTCSG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Essen, Germania, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Kliniken
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • München
      • München, München, Germania, 80364
        • Rotkreuzklinikum München
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Sion, Svizzera, 1951
        • Hopital de Sion
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP (International Council on Harmonization/Good Clinical Practice) prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Seminoma classico confermato istologicamente trattato con orchidectomia inguinale primaria o orchidectomia parziale
  • Pazienti con seminoma in stadio IIA o IIB, di nuova diagnosi o ricorrente dopo sorveglianza attiva primaria, carboplatino adiuvante o radioterapia per malattia in stadio I. Lo stadio del tumore è pT1-4 cN1-2 cM0 ​​secondo UICC TNM 8a edizione 2016. I pazienti con seminoma ricorrente in stadio IIA o IIB sono eleggibili solo in caso di progressione sotto sorveglianza attiva o recidiva dopo carboplatino adiuvante o radioterapia per malattia in stadio I
  • Lo stadio IIA, in pazienti con ingrossamento linfonodale equivoco, deve essere confermato con una scansione TC/RM ripetuta dell'addome (periodo di tempo suggerito: 4 settimane dopo la scansione precedente) per escludere un ingrossamento linfonodale falso positivo.

I pazienti con un precedente tumore maligno trattato con intenzione curativa sono idonei se tutto il trattamento di tale tumore è stato completato almeno 5 anni prima della registrazione e il paziente non ha evidenza di malattia al momento della registrazione. Meno di 5 anni è accettabile per le neoplasie con basso rischio di recidiva e/o nessuna recidiva tardiva. Sono ammissibili i pazienti con neoplasia a cellule germinali in situ (GCNIS) o seminoma trattato localizzato controlaterale

  • TC diagnostica o RM o FDG-PET-TC del torace, dell'addome e del bacino entro 28 giorni prima della registrazione, che mostrano malattia in stadio IIA/B. Iv. deve essere somministrato mezzo di contrasto
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • I questionari PRO di riferimento sono stati completati
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/L, conta delle piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min calcolata secondo la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Il paziente accetta di utilizzare contraccettivi altamente efficaci e di non donare sperma o di procreare durante il trattamento di prova e nei 12 mesi successivi. Al paziente è stata proposta la conservazione dello sperma.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi altra componente istologica oltre al seminoma
  • Livelli elevati di Alpha-1-Fetoproteina AFP (≥ 2x ULN)
  • Nodi coinvolti (metastatici) in localizzazioni precedentemente irradiate nell'addome o nella pelvi
  • Qualsiasi terapia antitumorale dopo resezione del tumore primario in pazienti con seminoma in stadio IIA/B primario
  • Qualsiasi grave condizione medica di base (ad es. insufficienza renale in atto, grave insufficienza epatica, grave disfunzione del midollo osseo, sanguinamento tumorale, gravi difetti dell'udito) o grave comorbilità che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Qualsiasi trattamento in una sperimentazione clinica entro 28 giorni prima della registrazione
  • Eventuali farmaci concomitanti controindicati per l'uso con i farmaci sperimentali secondo le informazioni sul prodotto approvate o controindicati per l'uso con la radioterapia
  • Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento .

Ulteriori criteri di esclusione specifici tedeschi - da non considerare per i pazienti svizzeri

  • Paziente che dipende dallo sponsor o dai ricercatori secondo le linee guida ICH/GCP E6(R2).
  • Paziente che è stato ricoverato in un istituto in virtù di un ordine emesso dalle autorità giudiziarie o amministrative ai sensi del § 40a (2) AMG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio con 2 coorti

Coorte 1: Seminoma stadio IIA primario e stadio IIA ricorrente dopo sorveglianza attiva per lo stadio I:

  • Entro 7 giorni dalla registrazione, i pazienti riceveranno un'infusione di carboplatino AUC (Area sotto la curva) 7 al giorno 1 del trattamento di prova, seguita 3 settimane dopo da 12 x 2 Gy di radioterapia dei linfonodi coinvolti (RT). La RT dovrebbe idealmente iniziare il giorno 22 (intervallo: giorno 19-25) dalla data di somministrazione del carboplatino, preferibilmente di lunedì.

Coorte 2: seminoma stadio IIB primario e stadio IIB ricorrente dopo sorveglianza attiva per lo stadio I o seminoma stadio IIA/B dopo carboplatino adiuvante o radioterapia per lo stadio I:

  • Entro 7 giorni dalla registrazione, i pazienti riceveranno un ciclo di etoposide 100 mg/m2/die + cisplatino 20 mg/m2/die nei giorni da 1 a 5 del trattamento di prova, seguito 3 settimane dopo da 15 x 2 Gy di radioterapia del linfonodo interessato terapia. La RT dovrebbe idealmente iniziare il giorno 22 (intervallo: giorno 19-25) dalla data di inizio della chemioterapia, preferibilmente di lunedì.
Droga: Carboplatino
I pazienti nella coorte 1 riceveranno un 60 minuti i.v. infusione di carboplatino AUC 7 al giorno 1 di trattamento.
Droga: Cisplatino

I pazienti nella coorte 2 riceveranno dal giorno 1 al giorno 5:

  • a 60 minuti i.v. infusione di etoposide 100 mg/m2 al giorno seguita da
  • a 60-120 minuti i.v. infusione di cisplatino 20 mg/m2 al giorno.
Droga: Etoposide

I pazienti nella coorte 2 riceveranno dal giorno 1 al giorno 5:

  • a 60 minuti i.v. infusione di etoposide 100 mg/m2 al giorno seguita da
  • a 60-120 minuti i.v. infusione di cisplatino 20 mg/m2 al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data di progressione della malattia, recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 3 anni dopo la registrazione

PFS è definito come il tempo dalla registrazione fino al verificarsi di uno dei seguenti eventi:

  • Malattia progressiva o recidiva, definita come progressione secondo la versione modificata specifica dello studio RECIST 1.1 o un aumento del livello del marcatore tumorale beta-hCG (gonadotropina corionica umana beta) sopra l'ULN (limite superiore della norma), confermato da un secondo misurazione. In quest'ultimo caso deve essere esclusa la presenza di un tumore a cellule germinali non seminoma
  • Morte per qualsiasi causa.
Dalla data di registrazione fino alla data di progressione della malattia, recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 3 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 3 anni dalla registrazione

La risposta è classificata in base alla versione modificata specifica dello studio dei criteri di misurabilità RECIST 1.1 come: remissione completa (CR), remissione parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD).

Il tasso di risposta è definito come percentuale di pazienti con CR o PR alla valutazione di imaging e senza aumento della beta-hCG. I pazienti con CR, PR e SD alla valutazione di imaging, ma con beta-hCG in aumento confermato non verranno conteggiati come responder, se è stata esclusa la presenza di tumore a cellule germinali non seminoma. Il tasso di risposta sarà valutato a 3 mesi e 3 anni dopo la registrazione.
a 3 mesi e 3 anni dalla registrazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data di progressione della malattia, recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 20 anni dopo la registrazione
Dalla data di registrazione fino alla data di progressione della malattia, recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 20 anni dopo la registrazione
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data di progressione della malattia, recidiva o morte per progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 20 anni dopo la registrazione

Il TTP è definito come il tempo dalla registrazione fino alla PD documentata o alla ricaduta in base alla versione modificata di RECIST 1.1 specifica per lo studio o al decesso dovuto a progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I pazienti senza un evento al momento dell'analisi e i pazienti che iniziano una nuova terapia antitumorale in assenza di un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore che mostra la non progressione prima dell'inizio di una nuova terapia, se presente.
Dalla data di registrazione fino alla data di progressione della malattia, recidiva o morte per progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 20 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 20 anni dall'immatricolazione
L'OS è definito come il tempo dalla registrazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti che non hanno sperimentato un evento verranno censurati all'ultimo momento noto in cui erano noti per essere vivi.
Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 20 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza specifica per seminoma
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per seminoma, accertata fino a 20 anni dall'iscrizione
La sopravvivenza specifica per seminoma è definita come il tempo dalla registrazione alla data di morte per seminoma. I pazienti che non hanno sperimentato un evento verranno censurati all'ultimo momento noto in cui erano noti per essere vivi.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per seminoma, accertata fino a 20 anni dall'iscrizione
Tempo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data di prima occorrenza di metastasi a distanza, valutata fino a 20 anni dopo la registrazione
Il tempo alla metastasi a distanza è definito come il tempo dalla registrazione fino alla prima occorrenza di metastasi a distanza. I pazienti che non presentano un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile.
Dalla data di registrazione fino alla data di prima occorrenza di metastasi a distanza, valutata fino a 20 anni dopo la registrazione
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data di inizio di ogni nuova terapia antitumorale per seminoma progressivo, valutata fino a 20 anni dopo la registrazione
Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo dalla registrazione all'inizio di qualsiasi nuova terapia antitumorale per il seminoma progressivo. I pazienti che non ricevono alcun nuovo trattamento vengono censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Dalla data di registrazione fino alla data di inizio di ogni nuova terapia antitumorale per seminoma progressivo, valutata fino a 20 anni dopo la registrazione
Localizzazione della progressione
Lasso di tempo: alla data della prima insorgenza di malattia progressiva, valutata dalla registrazione fino a 20 anni dopo la registrazione

La localizzazione della progressione è definita come la prima localizzazione in cui viene rilevata la malattia progressiva. È suddiviso nei seguenti siti:

  • Area linfonodale inizialmente coinvolta
  • Area linfonodale paraaortica e pelvica non inizialmente coinvolta
  • Area linfonodale sopradiaframmatica
  • Coinvolgimento di organi (polmoni, fegato, ossa, ecc.)
  • Più siti contemporaneamente
alla data della prima insorgenza di malattia progressiva, valutata dalla registrazione fino a 20 anni dopo la registrazione
Metodo di rilevamento della progressione
Lasso di tempo: alla data della prima insorgenza di malattia progressiva, valutata dalla registrazione fino a 20 anni dopo la registrazione

Il metodo di rilevamento della progressione è definito come il primo metodo utilizzato per rilevare il primo evento di progressione e comprende le seguenti categorie:

  • Esame obiettivo (ispezione, palpazione, ecc.)
  • Marcatore tumorale beta-hCG in aumento
  • Imaging TC
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Imaging a raggi X
  • Altre immagini (ad es. RM, PET-TC)
alla data della prima insorgenza di malattia progressiva, valutata dalla registrazione fino a 20 anni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Collaboratori

German Testicular Cancer Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexandros Papachristofilou, MD, Universitätsspital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2046

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 01/18
  • 2019-000514-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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