Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret intensitet radiokemoterapi for trin IIA/B seminom

16. januar 2026 opdateret af: Swiss Cancer Institute

Reduceret intensitet radiokemoterapi for trin IIA/B seminom. Et Multicenter, Open Label fase II-forsøg med to kohorter

Forsøget undersøger en stadietilpasset (stadie IIA eller IIB) deeskalering af standardbehandlingerne i forbindelse med en multimodalitetsbehandling med kemo- og strålebehandling hos seminompatienter. Målet er at nedtrappe behandlingen sikkert og samtidig bibeholde/forstærke effektiviteten, hvilket endnu ikke er standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapi-deeskalering i fase IIA/B seminom repræsenterer et udækket behov i klinisk praksis; Effektiviteten af ​​moderne standardbehandlingsterapier for disse patienter er høj, og kun få patienter viser tilbagevenden af ​​sygdommen, men kort- og langsigtede toksiciteter er en stor bekymring. Størrelsen af ​​langsigtede toksiciteter er ofte forbundet med intensiteten af ​​den foreskrevne behandlingsmodalitet. En højere kumulativ dosis af kemoterapimidler og stråledosis er blevet forbundet med en kraftig stigning i langsigtede følgesygdomme. Kombination af behandlingsmodaliteter og diversificering af toksicitet kan således give mulighed for at begrænse langsigtede behandlingsfølger.

I dette forsøg er carboplatin, cisplatin og etoposid undersøgelsesmedicinske produkter (IMP'er). De er alle lægemidler med en markedsføringstilladelse til flere solide tumortyper og er standardpraksis i behandlingen af ​​testikelkræft i Schweiz og i EU (EU).

Strålebehandling er også en standardbehandling ved denne indikation.

Forsøget undersøger dog en stadietilpasset (stadie IIA eller IIB) deeskalering af disse standardbehandlinger i sammenhæng med en multimodalitetsbehandling med kemo- og strålebehandling. Målet er at nedtrappe behandlingen sikkert og samtidig bibeholde/forstærke effektiviteten, hvilket endnu ikke er standardpraksis.

SAKK 01/18 forsøget er designet med det formål at besvare disse tre spørgsmål:

  • Kan dosis af involveret-node-strålebehandling reduceres sikkert i forbindelse med multimodalitetsbehandling med kemo- og strålebehandling?
  • Kan en mere potent kemoterapi i form af cisplatin/etoposid reducere frekvensen af ​​fjernsvigt sammenlignet med carboplatin?
  • Kan en kombination af cisplatin/etoposid og involveret-node strålebehandling udgøre et potent behandlingsregime for patienter med recidiv efter adjuverende carboplatin eller strålebehandling for stadium I seminom? Ydermere, da aktiv overvågning er ved at blive standardbehandling i fase I seminom, forventes det, at antallet af patienter med behov for behandling med stadium IIA/B sygdom vil stige, på grund af flere patienter, der udvikler sygdomsprogression under aktiv overvågning.

Forsøgsdesign, forsøgsbehandling og forsøgsspecifikationer er en konsensus blandt den schweiziske urogenitale tumorprojektgruppe og den schweiziske radioonkologiske sektion fra den schweiziske gruppe for klinisk kræftforskning (SAKK) og den tyske testikelkræftundersøgelsesgruppe (GTCSG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Hopital de Sion
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Kliniken
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • München
      • München, München, Tyskland, 80364
        • Rotkreuzklinikum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP (International Council on Harmonization/Good Clinical Practice) regler før registrering og før eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
  • Histologisk bekræftet klassisk seminom behandlet med primær inguinal orkidektomi eller partiel orkidektomi
  • Patienter med seminom stadium IIA eller IIB, enten nydiagnosticeret eller recidiverende efter primær aktiv overvågning, adjuverende carboplatin eller strålebehandling for stadium I sygdom. Tumorstadiet er pT1-4 cN1-2 cM0 ​​ifølge UICC TNM 8. udgave 2016. Patienter med et tilbagevendende seminom stadium IIA eller IIB er kun kvalificerede i tilfælde af progression under aktiv overvågning eller recidiv efter adjuverende carboplatin eller strålebehandling for stadium I sygdom
  • Stadie IIA hos patienter med tvetydig lymfeknudeforstørrelse skal bekræftes med en gentagen CT/MRI-scanning af abdomen (foreslået tidsramme: 4 uger efter den forrige scanning) for at udelukke falsk positiv lymfeknudeforstørrelse.

Patienter med en tidligere malignitet behandlet med kurativ hensigt er kvalificerede, hvis al behandling af den malignitet blev afsluttet mindst 5 år før registreringen, og patienten ikke har tegn på sygdom ved registreringen. Mindre end 5 år er acceptabelt for maligne sygdomme med lav risiko for tilbagefald og/eller ingen sent tilbagefald. Patienter med kimcelle-neoplasi in situ (GCNIS) eller kontralateralt lokaliseret seminom er kvalificerede

  • Diagnostisk CT eller MR eller FDG-PET-CT af brystet, maven og bækkenet inden for 28 dage før registrering, som viser stadium IIA/B sygdom. I.v. kontrastmiddel skal indgives
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Baseline PRO-spørgeskemaer er blevet udfyldt
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/L, blodpladeantal ≥ 100x 109/L
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min. beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formlen
  • Patienten indvilliger i at bruge højeffektiv prævention og ikke at donere sæd eller blive far til et barn under forsøgsbehandling og i 12 måneder derefter. Patienten er blevet foreslået at bevare sædceller.

Eksklusionskriterier

  • Enhver anden histologisk komponent end seminom
  • Forhøjede niveauer af Alpha-1-Fetoprotein AFP (≥ 2x ULN)
  • Involverede noder (metastatiske) i tidligere bestrålede lokaliseringer i maven eller bækkenet
  • Enhver anti-cancerterapi efter primær tumorresektion hos patienter med primært stadium IIA/B seminom
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand (dvs. aktuel nyreinsufficiens, alvorlig leverinsufficiens, alvorlig knoglemarvsdysfunktion, tumorblødning, større høreskader) eller alvorlig følgesygdom, som kan svække patientens evne til at deltage i forsøget (ifølge investigators vurdering)
  • Enhver behandling i et klinisk forsøg inden for 28 dage før registrering
  • Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne i henhold til den godkendte produktinformation eller kontraindiceret til brug med strålebehandling
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller over for enhver komponent i forsøgslægemidlerne
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer .

Yderligere tyske specifikke eksklusionskriterier - skal ikke tages i betragtning for schweiziske patienter

  • Patient, der er afhængig af sponsoren eller efterforskerne i henhold til ICH/GCP E6(R2), retningslinje
  • Patient, der har været indlagt i institution i medfør af påbud udstedt enten af ​​rets- eller forvaltningsmyndighederne efter § 40 a, stk. 2, AMG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm med 2 kohorter

Kohorte 1: Primært stadium IIA og tilbagevendende stadium IIA seminom efter aktiv overvågning for stadium I:

  • Inden for 7 dage efter registreringen vil patienterne modtage én infusion af carboplatin AUC (Area under the curve) 7 på dag 1 af forsøgsbehandlingen, efterfulgt 3 uger senere af 12 x 2 Gy involveret-node strålebehandling (RT). RT bør ideelt set starte på dag 22 (interval: dag 19-25) fra datoen for administration af carboplatin, helst på en mandag.

Kohorte 2: Primært stadium IIB og tilbagevendende stadium IIB seminom efter aktiv overvågning for stadium I ELLER stadium IIA/B seminom efter adjuverende carboplatin eller strålebehandling for stadium I:

  • Inden for 7 dage efter registreringen vil patienterne modtage én cyklus af etoposid 100 mg/m2/d + cisplatin 20 mg/m2/d på dag 1 til 5 af forsøgsbehandlingen, efterfulgt 3 uger senere af 15 x 2 Gy involveret nodestråling terapi. RT bør ideelt set starte på dag 22 (interval: dag 19-25) fra startdatoen for kemoterapi, helst på en mandag.
Medicin: Carboplatin
Patienter i kohorte 1 vil modtage en 60 minutters i.v. infusion af carboplatin AUC 7 på dag 1 af behandlingen.
Medicin: Cisplatin

Patienter i kohorte 2 vil på dag 1 til dag 5 modtage:

  • en 60-minutters i.v. infusion af etoposid 100mg/m2 pr. dag efterfulgt af
  • en 60-120 minutter i.v. infusion af cisplatin 20mg/m2 pr. dag.
Medicin: Etoposid

Patienter i kohorte 2 vil på dag 1 til dag 5 modtage:

  • en 60-minutters i.v. infusion af etoposid 100mg/m2 pr. dag efterfulgt af
  • en 60-120 minutter i.v. infusion af cisplatin 20mg/m2 pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 3 år
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år efter registreringen

PFS er defineret som tiden fra registrering til en af ​​følgende hændelser indtræffer:

  • Progressiv sygdom eller tilbagefald, defineret som progression i henhold til den modificerede forsøgsspecifikke version af RECIST 1.1 eller et stigende niveau af tumormarkøren beta-hCG (beta humant choriongonadotropin) over ULN (øvre normalgrænse), bekræftet med et sekund måling. Tilstedeværelse af non-seminom kimcelletumor skal udelukkes i sidstnævnte tilfælde
  • Død af enhver årsag.
Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år efter registreringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (RR)
Tidsramme: 3 måneder og 3 år efter registrering

Responsen er kategoriseret i henhold til den modificerede forsøgsspecifikke version af RECIST 1.1 målbarhedskriterier som: fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD).

Responsraten er defineret som andelen af ​​patienter med CR eller PR ved billeddiagnostik og uden stigende beta-hCG. Patienter med CR, PR og SD på billeddiagnostisk vurdering, men med bekræftet stigende beta-hCG, vil ikke blive talt som respondere, hvis tilstedeværelsen på non-seminom kimcelletumor blev udelukket. Svarprocenten vil blive evalueret 3 måneder og 3 år efter registrering.
3 måneder og 3 år efter registrering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 20 år efter registreringen
Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 20 år efter registreringen
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom, tilbagefald eller død som følge af progression, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 20 år efter registreringen

TTP er defineret som tiden fra registrering til dokumenteret PD eller tilbagefald i henhold til den modificerede forsøgsspecifikke version af RECIST 1.1 eller død som følge af progression, alt efter hvad der indtræffer først.

Patienter uden en hændelse på analysetidspunktet og patienter, der påbegynder en ny kræftbehandling uden en hændelse, vil blive censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, der viser ikke-progression før starten af ​​en ny terapi, hvis nogen.
Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom, tilbagefald eller død som følge af progression, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 20 år efter registreringen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 20 år efter registrering
OS er defineret som tiden fra registrering til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der ikke har oplevet en begivenhed, vil blive censureret på det sidste kendte tidspunkt, hvor de var i live.
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 20 år efter registrering
Seminomspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grund af seminom, vurderet op til 20 år efter registreringen
Seminomspecifik overlevelse er defineret som tiden fra registrering til dødsdato på grund af seminom. Patienter, der ikke har oplevet en begivenhed, vil blive censureret på det sidste kendte tidspunkt, hvor de var i live.
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grund af seminom, vurderet op til 20 år efter registreringen
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første forekomst af fjernmetastaser, vurderet op til 20 år efter registreringen
Tid til fjernmetastase er defineret som tiden fra registrering til første forekomst af fjernmetastase. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, vil blive censureret på datoen for den sidst tilgængelige vurdering.
Fra registreringsdatoen til datoen for første forekomst af fjernmetastaser, vurderet op til 20 år efter registreringen
Tid til næste behandling
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for start af enhver ny anticancerterapi for progressivt seminom, vurderet op til 20 år efter registreringen
Tid til næste behandling er defineret som tiden fra registrering til start af enhver ny kræftbehandling for progressivt seminom. Patienter, der ikke modtager nogen ny behandling, censureres på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
Fra registreringsdatoen til datoen for start af enhver ny anticancerterapi for progressivt seminom, vurderet op til 20 år efter registreringen
Lokalisering af progression
Tidsramme: på datoen for den første forekomst af progressiv sygdom, vurderet fra registrering op til 20 år efter registrering

Lokaliseringen af ​​progression er defineret som den første lokalisering, hvor progressiv sygdom påvises. Det er opdelt i følgende websteder:

  • Oprindeligt involveret lymfeknudeområde
  • Ikke-initielt involveret paraaorta- og bækkenlymfeknudeområde
  • Supradiaphragmatisk lymfeknudeområde
  • Organpåvirkning (lunge, lever, knogler osv.)
  • Flere websteder samtidigt
på datoen for den første forekomst af progressiv sygdom, vurderet fra registrering op til 20 år efter registrering
Metode til påvisning af progression
Tidsramme: på datoen for den første forekomst af progressiv sygdom, vurderet fra registrering op til 20 år efter registrering

Metoden til detektion af progression er defineret som den første metode, der bruges til at detektere den første progressionshændelse og omfatter følgende kategorier:

  • Fysisk undersøgelse (inspektion, palpation osv.)
  • Stigende beta-hCG tumormarkør
  • CT billeddannelse
  • Ultralydsbilleddannelse
  • Røntgenbilleder
  • Anden billeddannelse (f. MR, PET-CT)
på datoen for den første forekomst af progressiv sygdom, vurderet fra registrering op til 20 år efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Samarbejdspartnere

German Testicular Cancer Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Alexandros Papachristofilou, MD, Universitätsspital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2046

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 01/18
  • 2019-000514-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner