Radioquimioterapia de intensidad reducida para el seminoma en estadio IIA/B
Radioquimioterapia de intensidad reducida para el seminoma en estadio IIA/B. Un ensayo de fase II multicéntrico y abierto con dos cohortes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desescalada de la terapia en el seminoma en estadio IIA/B representa una necesidad no cubierta en la práctica clínica; la eficacia de las modernas terapias estándar de atención para estos pacientes es alta y solo unos pocos pacientes muestran recurrencia de la enfermedad, pero las toxicidades a corto y largo plazo son una preocupación importante. La magnitud de las toxicidades a largo plazo a menudo se asocia con la intensidad de la modalidad de tratamiento prescrita. Una dosis acumulada más alta de agentes de quimioterapia y dosis de radiación se ha relacionado con un fuerte aumento de las secuelas a largo plazo. La combinación de modalidades de tratamiento y la diversificación de la toxicidad pueden brindar la oportunidad de limitar las secuelas del tratamiento a largo plazo.
En este ensayo, el carboplatino, el cisplatino y el etopósido son los Productos de Medicina en Investigación (IMP). Todos son medicamentos con autorización de comercialización para varios tipos de tumores sólidos y son práctica estándar en el tratamiento del cáncer de testículo en Suiza y en la Unión Europea (UE).
La radioterapia también es una terapia estándar en esta indicación.
Sin embargo, el ensayo investiga una desescalada adaptada al estadio (estadio IIA o IIB) de estos tratamientos estándar en el contexto de un tratamiento multimodal con quimioterapia y radioterapia. El objetivo es desescalar el tratamiento de manera segura mientras se mantiene/mejora la eficacia, lo cual aún no es una práctica estándar.
El ensayo SAKK 01/18 está diseñado con el objetivo de responder a estas tres preguntas:
- ¿Se puede reducir de forma segura la dosis de radioterapia del ganglio afectado en el contexto del tratamiento multimodal con quimioterapia y radioterapia?
- ¿Puede una quimioterapia más potente en forma de cisplatino/etopósido reducir la tasa de fracaso a distancia en comparación con el carboplatino?
- ¿Puede una combinación de cisplatino/etopósido y radioterapia del ganglio afectado representar un régimen de tratamiento potente para pacientes con recurrencia después de carboplatino adyuvante o radioterapia para el seminoma en estadio I? Además, a medida que la vigilancia activa se está convirtiendo en el estándar de atención en el seminoma en estadio I, se prevé que aumente la cantidad de pacientes que necesitan tratamiento con la enfermedad en estadio IIA/B, debido a que más pacientes desarrollarán una progresión de la enfermedad durante la vigilancia activa.
El diseño del ensayo, el tratamiento del ensayo y las especificaciones del ensayo son un consenso entre el Swiss Urogenital Tumors Project Group y la Swiss Radio-oncology Section del Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) y el German Testicular Cancer Study Group (GTCSG).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Essen, Alemania, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Kliniken
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Ludwigsburg, Alemania, 71640
- RKH Klinikum Ludwigsburg
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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München
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München, München, Alemania, 80364
- Rotkreuzklinikum München
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Basel, Suiza, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, Suiza, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Sankt Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Sion, Suiza, 1951
- Hopital de Sion
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP (Consejo Internacional de Armonización/Buenas Prácticas Clínicas) antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
- Seminoma clásico confirmado histológicamente tratado con orquidectomía inguinal primaria u orquidectomía parcial
- Pacientes con un seminoma en estadio IIA o IIB, recién diagnosticado o recurrente después de la vigilancia activa primaria, carboplatino adyuvante o radioterapia para la enfermedad en estadio I. El estadio del tumor es pT1-4 cN1-2 cM0 según UICC TNM 8.ª edición de 2016. Los pacientes con un seminoma recurrente en estadio IIA o IIB solo son elegibles en caso de progresión bajo vigilancia activa o recurrencia después de carboplatino adyuvante o radioterapia para la enfermedad en estadio I
- El estadio IIA, en pacientes con agrandamiento equívoco de los ganglios linfáticos, debe confirmarse con una tomografía computarizada/resonancia magnética repetida del abdomen (período de tiempo sugerido: 4 semanas después de la exploración anterior) para descartar un agrandamiento de los ganglios linfáticos falso positivo.
Los pacientes con una neoplasia maligna previa tratada con intención curativa son elegibles si todo el tratamiento de esa neoplasia maligna se completó al menos 5 años antes del registro y el paciente no tiene evidencia de enfermedad en el momento del registro. Menos de 5 años es aceptable para tumores malignos con bajo riesgo de recurrencia y/o sin recurrencia tardía. Los pacientes con una neoplasia de células germinales in situ (GCNIS) o un seminoma tratado localizado contralateral son elegibles
- CT o MRI de diagnóstico o FDG-PET-CT del tórax, el abdomen y la pelvis dentro de los 28 días anteriores al registro, que muestre enfermedad en estadio IIA/B. Iv hay que administrar medio de contraste
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Se han completado los cuestionarios de Baseline PRO
- Función adecuada de la médula ósea: recuento de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100x 109/L
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min calculado según la fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
- El paciente acepta usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y no donar esperma ni engendrar un hijo durante el tratamiento de prueba y durante los 12 meses posteriores. Al paciente se le ha propuesto conservación de esperma.
Criterio de exclusión
- Cualquier otro componente histológico que no sea seminoma
- Niveles elevados de alfa-1-fetoproteína AFP (≥ 2x LSN)
- Ganglios comprometidos (metastásicos) en localizaciones previamente irradiadas en el abdomen o la pelvis
- Cualquier tratamiento contra el cáncer después de la resección del tumor primario en pacientes con seminoma en estadio primario IIA/B
- Cualquier condición médica subyacente grave (es decir, insuficiencia renal actual, insuficiencia hepática grave, disfunción grave de la médula ósea, hemorragia tumoral, defectos auditivos importantes) o comorbilidad grave que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (según el criterio del investigador)
- Cualquier tratamiento en un ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores al registro
- Cualquier fármaco concomitante contraindicado para su uso con los fármacos del ensayo de acuerdo con la información del producto aprobado o contraindicado para su uso con radioterapia
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o a cualquier componente de los fármacos del ensayo
- Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento. .
Criterios de exclusión específicos alemanes adicionales: no se deben considerar para pacientes suizos
- Paciente que depende del patrocinador o de los investigadores según ICH/GCP E6(R2), directriz
- Paciente internado en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas según § 40a (2) AMG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armar con 2 cohortes
Cohorte 1: seminoma en estadio IIA primario y estadio IIA recurrente después de la vigilancia activa para el estadio I:
Cohorte 2: Seminoma en estadio IIB primario y estadio IIB recurrente después de vigilancia activa para el estadio I O seminoma en estadio IIA/B después de carboplatino adyuvante o radioterapia para el estadio I:
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Los pacientes de la cohorte 1 recibirán una inyección i.v. de 60 minutos.
infusión de carboplatino AUC 7 en el día 1 de tratamiento.
Los pacientes de la cohorte 2 recibirán del día 1 al día 5:
Los pacientes de la cohorte 2 recibirán del día 1 al día 5:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años después del registro
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PFS se define como el tiempo desde el registro hasta que ocurre uno de los siguientes eventos:
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años después del registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 3 años después del registro
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La respuesta se clasifica según la versión modificada específica del ensayo de los criterios de medición RECIST 1.1 como: remisión completa (RC), remisión parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD). La tasa de respuesta se define como la proporción de pacientes con RC o PR en la evaluación por imágenes y sin aumento de beta-hCG. Los pacientes con CR, PR y SD en la evaluación por imágenes, pero con un aumento confirmado de beta-hCG no se contarán como respondedores, si se excluyó la presencia de un tumor de células germinales no seminoma. La tasa de respuesta se evaluará a los 3 meses y 3 años después del registro. |
a los 3 meses y 3 años después del registro
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años después del registro
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años después del registro
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años después del registro
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TTP se define como el tiempo desde el registro hasta la EP documentada o la recaída según la versión modificada específica del ensayo de RECIST 1.1 o la muerte debido a la progresión, lo que ocurra primero. Los pacientes sin un evento en el momento del análisis y los pacientes que inician una nueva terapia contra el cáncer en ausencia de un evento serán censurados en la fecha de la última evaluación del tumor que muestre no progresión antes del inicio de una nueva terapia, si la hubiere. |
Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20 años después del registro
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 20 años después del registro
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OS se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no experimentaron un evento serán censurados en el último momento conocido en el que se supo que estaban vivos.
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 20 años después del registro
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Supervivencia específica del seminoma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por seminoma, evaluada hasta 20 años después del registro
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La supervivencia específica del seminoma se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de muerte por seminoma.
Los pacientes que no experimentaron un evento serán censurados en el último momento conocido en el que se supo que estaban vivos.
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por seminoma, evaluada hasta 20 años después del registro
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Tiempo hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera aparición de metástasis a distancia, evaluada hasta 20 años después del registro
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El tiempo hasta la metástasis a distancia se define como el tiempo desde el registro hasta la primera aparición de metástasis a distancia.
Los pacientes que no experimenten un evento serán censurados en la fecha de la última evaluación disponible.
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera aparición de metástasis a distancia, evaluada hasta 20 años después del registro
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de inicio de cualquier nueva terapia contra el cáncer para el seminoma progresivo, evaluada hasta 20 años después del registro
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El tiempo hasta el próximo tratamiento se define como el tiempo desde el registro hasta el inicio de cualquier nueva terapia contra el cáncer para el seminoma progresivo.
Los pacientes que no reciben ningún tratamiento nuevo son censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de inicio de cualquier nueva terapia contra el cáncer para el seminoma progresivo, evaluada hasta 20 años después del registro
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Localización de la progresión
Periodo de tiempo: en la fecha de la primera aparición de enfermedad progresiva, evaluada desde el registro hasta 20 años después del registro
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La localización de progresión se define como la primera localización donde se detecta enfermedad progresiva. Se divide en los siguientes sitios:
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en la fecha de la primera aparición de enfermedad progresiva, evaluada desde el registro hasta 20 años después del registro
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Método de detección de la progresión.
Periodo de tiempo: en la fecha de la primera aparición de enfermedad progresiva, evaluada desde el registro hasta 20 años después del registro
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El método de detección de progresión se define como el primer método utilizado para detectar el primer evento de progresión y comprende las siguientes categorías:
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en la fecha de la primera aparición de enfermedad progresiva, evaluada desde el registro hasta 20 años después del registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandros Papachristofilou, MD, Universitätsspital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Enfermedades testiculares
- Germinoma
- Neoplasias Testiculares
- Seminoma
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Compuestos de platino
- Etopósido
- Carboplatino
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 01/18
- 2019-000514-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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