Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиохимиотерапия пониженной интенсивности при семиноме стадии IIA/B

16 января 2026 г. обновлено: Swiss Cancer Institute

Радиохимиотерапия пониженной интенсивности при семиноме стадии IIA/B. Многоцентровое открытое исследование фазы II с двумя когортами

В исследовании исследуется поэтапно адаптированная (стадия IIA или IIB) деэскалация стандартного лечения в контексте мультимодального лечения с химио- и лучевой терапией у пациентов с семиномой. Цель состоит в том, чтобы безопасно снизить интенсивность лечения при сохранении/повышении эффективности, что пока не является стандартной практикой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деэскалация терапии при семиноме стадии IIA/B представляет собой неудовлетворенную потребность в клинической практике; Эффективность современных стандартных методов лечения этих пациентов высока, и только у нескольких пациентов наблюдается рецидив заболевания, но краткосрочная и долгосрочная токсичность вызывает серьезную озабоченность. Величина долгосрочной токсичности часто связана с интенсивностью предписанного метода лечения. Более высокая кумулятивная доза химиотерапевтических агентов и доза облучения были связаны с резким увеличением отдаленных последствий. Таким образом, сочетание методов лечения и диверсификации токсичности может дать возможность ограничить отдаленные последствия лечения.

В этом испытании карбоплатин, цисплатин и этопозид являются продуктами исследовательской медицины (IMP). Все они являются лекарственными препаратами с регистрационным удостоверением для нескольких типов солидных опухолей и являются стандартной практикой лечения рака яичка в Швейцарии и Европейском Союзе (ЕС).

Лучевая терапия также является стандартной терапией при этом показании.

Тем не менее, в исследовании изучается поэтапно адаптированная (стадия IIA или IIB) деэскалация этих стандартных методов лечения в контексте мультимодального лечения с химио- и лучевой терапией. Цель состоит в том, чтобы безопасно снизить интенсивность лечения при сохранении/повышении эффективности, что пока не является стандартной практикой.

Испытание SAKK 01/18 разработано с целью ответить на эти три вопроса:

  • Можно ли безопасно снизить дозу лучевой терапии пораженных лимфатических узлов в контексте комбинированного лечения с химио- и лучевой терапией?
  • Может ли более мощная химиотерапия в форме цисплатина/этопозида снизить частоту отдаленных неудач по сравнению с карбоплатином?
  • Может ли комбинация цисплатина/этопозида и лучевой терапии пораженных лимфоузлов создать эффективный режим лечения пациентов с рецидивом после адъювантной терапии карбоплатином или лучевой терапией семиномы I стадии? Кроме того, поскольку активное наблюдение становится стандартом лечения семиномы I стадии, прогнозируется, что количество пациентов, нуждающихся в лечении, со стадией IIA/B будет расти из-за того, что у большего числа пациентов во время активного наблюдения развивается прогрессирование заболевания.

Дизайн исследования, лечение и особенности исследования согласованы между Швейцарской проектной группой по урогенитальным опухолям и Швейцарской радиоонкологической секцией Швейцарской группы клинических исследований рака (SAKK) и Немецкой группы по изучению рака яичка (GTCSG).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Essen, Германия, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Kliniken
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • München
      • München, München, Германия, 80364
        • Rotkreuzklinikum München
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Швейцария, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Sion, Швейцария, 1951
        • Hopital de Sion
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP (Международный совет по гармонизации/надлежащей клинической практике) перед регистрацией и перед проведением каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Гистологически подтвержденная классическая семинома лечится первичной паховой орхиэктомией или частичной орхиэктомией.
  • Пациенты с семиномой стадии IIA или IIB, впервые диагностированной или рецидивирующей после первичного активного наблюдения, адъювантной терапии карбоплатином или лучевой терапии при I стадии болезни. Стадия опухоли — pT1-4 cN1-2 cM0 ​​согласно UICC TNM 8th edition 2016. Пациенты с рецидивирующей семиномой стадии IIA или IIB имеют право на участие только в случае прогрессирования под активным наблюдением или рецидива после адъювантной терапии карбоплатином или лучевой терапии на стадии I заболевания.
  • Стадия IIA у пациентов с сомнительным увеличением лимфатических узлов должна быть подтверждена повторным КТ/МРТ брюшной полости (предполагаемый срок: 4 недели после предыдущего сканирования), чтобы исключить ложноположительное увеличение лимфатических узлов.

Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, пролеченным с лечебной целью, имеют право на участие, если все лечение этого злокачественного новообразования было завершено по крайней мере за 5 лет до регистрации, и у пациента не было признаков заболевания при регистрации. Менее 5 лет приемлем для злокачественных новообразований с низким риском рецидива и/или без позднего рецидива. Пациенты с неоплазией зародышевых клеток in situ (GCNIS) или контралатеральной локализованной леченой семиномой имеют право на участие.

  • Диагностическая КТ или МРТ или ФДГ-ПЭТ-КТ грудной клетки, брюшной полости и таза в течение 28 дней до регистрации, показывающая стадию заболевания IIA/B. И.в. необходимо ввести контрастное вещество
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Заполнены базовые анкеты PRO
  • Адекватная функция костного мозга: количество нейтрофилов ≥ 1,0 х 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л.
  • Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, рассчитанный по формуле CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек)
  • Пациент соглашается использовать высокоэффективную контрацепцию и не сдавать сперму и не заводить ребенка во время пробного лечения и в течение 12 месяцев после него. Пациенту было предложено сохранение спермы.

Критерий исключения

  • Любой другой гистологический компонент, кроме семиномы
  • Повышенный уровень альфа-1-фетопротеина АФП (≥ 2x ВГН)
  • Вовлеченные узлы (метастатические) в ранее облученных локализациях в брюшной полости или малом тазу
  • Любая противораковая терапия после резекции первичной опухоли у пациентов с первичной семиномой стадии IIA/B
  • Любое серьезное основное заболевание (т. текущая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая дисфункция костного мозга, опухолевое кровотечение, большие дефекты слуха) или серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на возможность участия пациента в исследовании (по решению исследователя)
  • Любое лечение в клиническом исследовании в течение 28 дней до регистрации
  • Любые сопутствующие препараты, противопоказанные для использования с исследуемыми препаратами в соответствии с утвержденной информацией о продукте или противопоказанные для использования с лучевой терапией.
  • Известная гиперчувствительность к пробным препаратам или к любому компоненту пробных препаратов.
  • Любое другое серьезное основное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной стадии, лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением. .

Дополнительные специфические немецкие критерии исключения – не учитывать для швейцарских пациентов

  • Пациент, который зависит от спонсора или исследователей в соответствии с рекомендациями ICH/GCP E6(R2)
  • Пациент, помещенный в лечебное учреждение на основании постановления судебного или административного органа в соответствии с § 40a (2) AMG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Армия с 2 когортами

Когорта 1: первичная стадия IIA и рецидивирующая семинома стадии IIA после активного наблюдения за стадией I:

  • В течение 7 дней после регистрации пациенты получат одну инфузию карбоплатина AUC (площадь под кривой) 7 в 1-й день пробного лечения, а через 3 недели — лучевую терапию пораженных лимфатических узлов (ЛТ) в дозе 12 x 2 Гр. ЛТ в идеале следует начинать на 22-й день (диапазон: 19–25-й день) с даты введения карбоплатина, предпочтительно в понедельник.

Когорта 2: первичная стадия IIB и рецидивирующая семинома стадии IIB после активного наблюдения за стадией I ИЛИ семинома стадии IIA/B после адъювантной терапии карбоплатином или лучевой терапией при стадии I:

  • В течение 7 дней после регистрации пациенты будут получать один цикл этопозида 100 мг/м2/сут + цисплатин 20 мг/м2/сут в дни 1-5 пробного лечения, а затем через 3 недели облучение пораженных лимфатических узлов 15 x 2 Гр. терапия. В идеале ЛТ следует начинать на 22-й день (диапазон: 19–25-й день) от даты начала химиотерапии, предпочтительно в понедельник.
Лекарство: Карбоплатин
Пациенты в когорте 1 получат 60-минутное внутривенное введение. инфузия карбоплатина AUC 7 в 1-й день лечения.
Лекарство: Цисплатин

Пациенты из группы 2 будут получать с 1 по 5 день:

  • 60 минут внутривенно инфузия этопозида 100 мг/м2 в сутки с последующим
  • а 60-120 минут в.в. инфузии цисплатина 20 мг/м2 в сутки.
Лекарство: Этопозид

Пациенты из группы 2 будут получать с 1 по 5 день:

  • 60 минут внутривенно инфузия этопозида 100 мг/м2 в сутки с последующим
  • а 60-120 минут в.в. инфузии цисплатина 20 мг/м2 в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 3 года
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 3 лет после регистрации.

PFS определяется как время от регистрации до наступления одного из следующих событий:

  • Прогрессирующее заболевание или рецидив, определяемый как прогрессирование в соответствии с модифицированной версией RECIST 1.1 для конкретного исследования или повышение уровня онкомаркера бета-ХГЧ (бета-хорионического гонадотропина человека) выше ВГН (верхняя граница нормы), подтвержденное вторым измерение. В последнем случае необходимо исключить наличие несеминомной герминогенной опухоли.
  • Смерть от любой причины.
С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 3 лет после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (RR)
Временное ограничение: через 3 месяца и 3 года после регистрации

Ответ классифицируется в соответствии с модифицированной версией критериев измерения RECIST 1.1 для конкретного исследования: полная ремиссия (CR), частичная ремиссия (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD).

Частота ответа определяется как доля пациентов с CR или PR при оценке изображений и без повышения уровня бета-ХГЧ. Пациенты с CR, PR и SD по результатам визуализации, но с подтвержденным ростом бета-ХГЧ не будут считаться ответившими на лечение, если было исключено наличие несеминомной герминогенной опухоли. Скорость отклика будет оцениваться через 3 месяца и 3 года после регистрации.
через 3 месяца и 3 года после регистрации
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 20 лет после регистрации.
С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 20 лет после регистрации.
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти вследствие прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 20 лет после регистрации.

TTP определяется как время от регистрации до документированного БП или рецидива в соответствии с модифицированной версией RECIST 1.1 для конкретного исследования или смерти из-за прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Пациенты без явления на момент анализа и пациенты, начинающие новую противораковую терапию при отсутствии явления, будут цензурированы на дату последней оценки опухоли, показывающей отсутствие прогрессирования до начала новой терапии, если таковая имеется.
С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти вследствие прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 20 лет после регистрации.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой в течение 20 лет после регистрации.
OS определяется как время от регистрации до даты смерти от любой причины. Пациенты, у которых не было события, будут подвергаться цензуре в последний известный момент времени, когда они были известны как живые.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой в течение 20 лет после регистрации.
Семинома-специфическая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти от семиномы, оцениваемой в течение 20 лет после регистрации.
Специфическая для семиномы выживаемость определяется как время от регистрации до даты смерти от семиномы. Пациенты, у которых не было события, будут подвергаться цензуре в последний известный момент времени, когда они были известны как живые.
С даты регистрации до даты смерти от семиномы, оцениваемой в течение 20 лет после регистрации.
Время до отдаленного метастазирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого появления отдаленных метастазов, оцениваемых в течение 20 лет после регистрации.
Время до отдаленного метастазирования определяется как время от регистрации до первого появления отдаленных метастазов. Пациенты, у которых не наблюдается явления, будут подвергаться цензуре на дату последней доступной оценки.
С даты регистрации до даты первого появления отдаленных метастазов, оцениваемых в течение 20 лет после регистрации.
Время до следующего лечения
Временное ограничение: С даты регистрации до даты начала любой новой противоопухолевой терапии прогрессирующей семиномы, оцениваемой в течение 20 лет после регистрации.
Время до следующего лечения определяется как время от регистрации до начала любой новой противоопухолевой терапии прогрессирующей семиномы. Пациенты, не получающие никакого нового лечения, подвергаются цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
С даты регистрации до даты начала любой новой противоопухолевой терапии прогрессирующей семиномы, оцениваемой в течение 20 лет после регистрации.
Локализация прогрессирования
Временное ограничение: на дату первого появления прогрессирующего заболевания, оцененного с момента регистрации до 20 лет после регистрации

Локализация прогрессирования определяется как первая локализация, где выявляется прогрессирующее заболевание. Он разделен на следующие сайты:

  • Первоначально поражена область лимфатических узлов
  • Не изначально вовлеченные парааортальные и тазовые лимфатические узлы
  • Область наддиафрагмальных лимфатических узлов
  • Поражение органов (легкие, печень, кости и др.)
  • Несколько сайтов одновременно
на дату первого появления прогрессирующего заболевания, оцененного с момента регистрации до 20 лет после регистрации
Метод обнаружения прогрессирования
Временное ограничение: на дату первого появления прогрессирующего заболевания, оцененного с момента регистрации до 20 лет после регистрации

Метод обнаружения прогрессирования определяется как первый метод, используемый для обнаружения первого события прогрессирования, и включает следующие категории:

  • Физикальное обследование (осмотр, пальпация и др.)
  • Растущий онкомаркер бета-ХГЧ
  • КТ-визуализация
  • УЗИ
  • Рентгеновское изображение
  • Другие изображения (например, МРТ, ПЭТ-КТ)
на дату первого появления прогрессирующего заболевания, оцененного с момента регистрации до 20 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Cancer Institute

Соавторы

German Testicular Cancer Study Group

Следователи

  • Учебный стул: Alexandros Papachristofilou, MD, Universitätsspital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2046 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 01/18
  • 2019-000514-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться