Radio-kjemoterapi med redusert intensitet for Stage IIA/B Seminom

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP (International Council on Harmonization/Good Clinical Practice) forskrifter før registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer
• Histologisk bekreftet klassisk seminom behandlet med primær inguinal orkidektomi eller delvis orkidektomi
• Pasienter med seminom stadium IIA eller IIB, enten nylig diagnostisert eller tilbakevendende etter primær aktiv overvåking, adjuvant karboplatin eller strålebehandling for stadium I sykdom. Svulststadiet er pT1-4 cN1-2 cM0 ​​i henhold til UICC TNM 8. utgave 2016. Pasienter med et tilbakevendende seminom stadium IIA eller IIB er kun kvalifisert i tilfelle progresjon under aktiv overvåking eller tilbakefall etter adjuvant karboplatin eller strålebehandling for stadium I sykdom
• Stadium IIA, hos pasienter med tvetydig lymfeknuteforstørrelse, må bekreftes med en gjentatt CT/MRI-skanning av abdomen (foreslått tidsramme: 4 uker etter forrige skanning) for å utelukke falsk positiv lymfeknuteforstørrelse.

Pasienter med en tidligere malignitet behandlet med kurativ intensjon er kvalifisert dersom all behandling av den maligniteten ble fullført minst 5 år før registrering og pasienten ikke har bevis for sykdom ved registrering. Mindre enn 5 år er akseptabelt for maligniteter med lav risiko for residiv og/eller ingen sent residiv. Pasienter med kimcelle-neoplasi in situ (GCNIS) eller kontralateralt lokalisert seminom er kvalifisert

• Diagnostisk CT eller MR eller FDG-PET-CT av bryst, mage og bekken innen 28 dager før registrering, som viser stadium IIA/B sykdom. I.v. kontrastmiddel må administreres
• Alder ≥ 18 år
• WHO prestasjonsstatus 0-2
• Baseline PRO spørreskjemaer er fylt ut
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon: nøytrofiltall ≥ 1,0 x 109/L, antall blodplater ≥ 100x 109/L
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 60 ml/min beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formelen
• Pasienten godtar å bruke svært effektiv prevensjon og ikke å donere sæd eller å bli far til et barn under prøvebehandling og i 12 måneder etterpå. Pasienten har blitt foreslått konservering av sædceller.

Eksklusjonskriterier

• Enhver annen histologisk komponent enn seminom
• Forhøyede nivåer av Alpha-1-Fetoprotein AFP (≥ 2x ULN)
• Involverte noder (metastatiske) i tidligere bestrålte lokaliseringer i magen eller bekkenet
• Eventuell anti-kreftbehandling etter primær tumorreseksjon hos pasienter med seminom i primært stadium IIA/B
• Enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand (dvs. nåværende nyresvikt, alvorlig leversvikt, alvorlig benmargssvikt, tumorblødning, store hørselsfeil) eller alvorlig komorbiditet som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket (i henhold til etterforskerens vurdering)
• Enhver behandling i en klinisk studie innen 28 dager før registrering
• Eventuelle samtidige legemidler kontraindisert for bruk med utprøvde legemidler i henhold til godkjent produktinformasjon eller kontraindisert for bruk med strålebehandling
• Kjent overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller noen komponent av utprøvde legemidler
• Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesettelsen, behandlingen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner .

Ytterligere tyske spesifikke eksklusjonskriterier - skal ikke vurderes for sveitsiske pasienter

• Pasient som er avhengig av sponsor eller etterforskere i henhold til ICH/GCP E6(R2), retningslinje
• Pasient som har vært innlagt i institusjon i kraft av pålegg gitt enten av retts- eller forvaltningsmyndighetene etter § 40a (2) AMG.