Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochemioterapia o zmniejszonej intensywności w stadium IIA/B nasieniaka

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Swiss Cancer Institute

Radiochemioterapia o zmniejszonej intensywności w stadium IIA/B nasieniaka. Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z dwiema kohortami

W badaniu badana jest dostosowana do etapu (stadium IIA lub IIB) deeskalacja standardowego leczenia w kontekście multimodalnego leczenia obejmującego chemio- i radioterapię u pacjentów z nasieniakiem. Celem jest bezpieczna deeskalacja leczenia przy jednoczesnym utrzymaniu/zwiększeniu skuteczności, co nie jest jeszcze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deeskalacja terapii nasieniaka w stopniu zaawansowania IIA/B stanowi niezaspokojoną potrzebę w praktyce klinicznej; Skuteczność nowoczesnego standardu leczenia tych pacjentów jest wysoka i tylko u kilku pacjentów stwierdza się nawrót choroby, ale głównym problemem jest krótko- i długoterminowa toksyczność. Wielkość długotrwałej toksyczności jest często związana z intensywnością przepisanej metody leczenia. Wyższa skumulowana dawka środków chemioterapeutycznych i dawka promieniowania została powiązana z gwałtownym wzrostem długoterminowych następstw. Łączenie metod leczenia i zróżnicowanie toksyczności może zatem stanowić okazję do ograniczenia długotrwałych następstw leczenia.

W tym badaniu karboplatyna, cisplatyna i etopozyd są produktami medycyny śledczej (ang. Investigational Medicine Products, IMP). Wszystkie są lekami dopuszczonymi do obrotu dla kilku rodzajów guzów litych i stanowią standardową praktykę w leczeniu raka jądra w Szwajcarii i Unii Europejskiej (UE).

Radioterapia jest również standardową terapią w tym wskazaniu.

Jednak w badaniu badana jest dostosowana do etapu (stadium IIA lub IIB) deeskalacja tych standardowych metod leczenia w kontekście leczenia multimodalnego obejmującego chemio- i radioterapię. Celem jest bezpieczna deeskalacja leczenia przy jednoczesnym utrzymaniu/zwiększeniu skuteczności, co nie jest jeszcze standardową praktyką.

Badanie SAKK 01/18 ma na celu udzielenie odpowiedzi na trzy pytania:

  • Czy można bezpiecznie zmniejszyć dawkę radioterapii zajętego węzła w kontekście multimodalnego leczenia chemio- i radioterapią?
  • Czy silniejsza chemioterapia w postaci cisplatyny/etopozydu może zmniejszyć odsetek niepowodzeń odległych w porównaniu z karboplatyną?
  • Czy połączenie cisplatyny/etopozydu i radioterapii węzłów chłonnych może stanowić skuteczny schemat leczenia pacjentów z nawrotem po adjuwantowej karboplatynie lub radioterapii nasieniaka stopnia I? Ponadto, ponieważ aktywny nadzór staje się standardem opieki nad nasieniakiem w stadium I, przewiduje się, że liczba pacjentów wymagających leczenia w stadium IIA/B wzrośnie, ze względu na postęp choroby u większej liczby pacjentów podczas aktywnego nadzoru.

Projekt badania, leczenie próbne i specyfika badania są zgodne między Szwajcarską Grupą Projektową Guzów Układu Moczowo-Płciowego i Szwajcarską Sekcją Radioonkologii ze Szwajcarskiej Grupy ds. Klinicznych Badań nad Rakiem (SAKK) i Niemieckiej Grupy Badawczej ds. Raka Jądra (GTCSG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Kliniken
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • München
      • München, München, Niemcy, 80364
        • Rotkreuzklinikum München
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Sion, Szwajcaria, 1951
        • Hopital de Sion
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP (Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej) przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
  • Histologicznie potwierdzony klasyczny nasieniak leczony pierwotną orchidektomią pachwinową lub częściową orchidektomią
  • Pacjenci z nasieniakiem w stadium IIA lub IIB, nowo zdiagnozowanym lub nawracającym po pierwotnym aktywnym nadzorze, adjuwantowej karboplatynie lub radioterapii w stadium I choroby. Stopień zaawansowania nowotworu to pT1-4 cN1-2 cM0 ​​według UICC TNM 8th edition 2016. Pacjenci z nawrotowym nasieniakiem w stadium IIA lub IIB kwalifikują się tylko w przypadku progresji pod aktywnym nadzorem lub nawrotu po adjuwantowej karboplatynie lub radioterapii choroby w stadium I
  • Stopień IIA u pacjentów z niejednoznacznym powiększeniem węzłów chłonnych należy potwierdzić powtórnym badaniem TK/MRI jamy brzusznej (sugerowany przedział czasowy: 4 tygodnie po poprzednim badaniu) w celu wykluczenia fałszywie dodatniego powiększenia węzłów chłonnych.

Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym leczeni z zamiarem wyleczenia kwalifikują się, jeśli całe leczenie tego nowotworu złośliwego zostało zakończone co najmniej 5 lat przed rejestracją, a pacjent nie ma dowodów na chorobę w chwili rejestracji. Krótszy niż 5 lat jest akceptowalny w przypadku nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu i/lub braku późnych nawrotów. Kwalifikują się pacjenci z neoplazją zarodkową in situ (GCNIS) lub nasieniakiem umiejscowionym po przeciwnej stronie

  • Diagnostyczne CT lub MRI lub FDG-PET-CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w ciągu 28 dni przed rejestracją, wykazujące stadium choroby IIA/B. I.v. należy podać środek kontrastowy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Kwestionariusze Baseline PRO zostały wypełnione
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: liczba neutrofili ≥ 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min obliczony według wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Pacjentka wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji oraz nieoddawanie nasienia ani nie spłodzenie dziecka w trakcie leczenia próbnego i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu. Pacjentce zaproponowano konserwację nasienia.

Kryteria wyłączenia

  • Każdy inny składnik histologiczny niż nasieniak
  • Podwyższony poziom alfa-1-fetoproteiny AFP (≥ 2x GGN)
  • Zajęte węzły (przerzuty) w uprzednio napromienianych miejscach w jamie brzusznej lub miednicy
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa po resekcji guza pierwotnego u pacjentów z nasieniakiem w stadium pierwotnym IIA/B
  • Każdy poważny stan chorobowy (tj. aktualna niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, ciężka dysfunkcja szpiku kostnego, krwawienie z guza, poważne wady słuchu) lub poważne choroby współistniejące, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (w ocenie badacza)
  • Każde leczenie w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Wszelkie leki przeciwwskazane do stosowania z lekami próbnymi zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie lub przeciwwskazane do stosowania z radioterapią
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub na którykolwiek składnik badanych leków
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą zakłócać planowany stopień zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem .

Dodatkowe specyficzne niemieckie kryteria wykluczenia – nie należy ich brać pod uwagę w przypadku pacjentów szwajcarskich

  • Pacjent zależny od sponsora lub badaczy zgodnie z wytycznymi ICH/GCP E6(R2).
  • Pacjent, który został umieszczony w placówce na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub administracyjne zgodnie z § 40a ust. 2 AMG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrój się w 2 kohorty

Kohorta 1: Pierwotny stopień IIA i nawracający nasieniak w stadium IIA po aktywnym nadzorze w stadium I:

  • W ciągu 7 dni po rejestracji pacjenci otrzymają jeden wlew karboplatyny AUC (pole pod krzywą) 7 w 1. dniu leczenia próbnego, a następnie 3 tygodnie później radioterapię zajętych węzłów chłonnych (RT) w dawce 12 x 2 Gy. Najlepiej rozpocząć RT w 22. dniu (zakres: dzień 19-25) od daty podania karboplatyny, najlepiej w poniedziałek.

Kohorta 2: Pierwotny nasieniak w stadium IIB i nawracający nasieniak w stadium IIB po aktywnym nadzorze w stadium I LUB nasieniak w stadium IIA/B po adjuwantowej karboplatynie lub radioterapii w stadium I:

  • W ciągu 7 dni po rejestracji pacjenci otrzymają jeden cykl etopozydu 100 mg/m2/d + cisplatyna 20 mg/m2/d w dniach od 1 do 5 leczenia próbnego, a następnie 3 tygodnie później napromienianie zajętych węzłów chłonnych 15 x 2 Gy terapia. RT najlepiej rozpocząć w 22 dniu (zakres: dzień 19-25) od daty rozpoczęcia chemioterapii, najlepiej w poniedziałek.
Lek: Karboplatyna
Pacjenci w kohorcie 1 otrzymają 60-minutową i.v. infuzji karboplatyny AUC 7 w 1. dniu leczenia.
Lek: Cisplatyna

Pacjenci w kohorcie 2 otrzymają od dnia 1 do dnia 5:

  • 60-minutowe i.v. infuzja etopozydu 100 mg/m2 na dobę, a następnie
  • 60-120 minut dożylnie wlew cisplatyny 20 mg/m2 na dobę.
Lek: Etopozyd

Pacjenci w kohorcie 2 otrzymają od dnia 1 do dnia 5:

  • 60-minutowe i.v. infuzja etopozydu 100 mg/m2 na dobę, a następnie
  • 60-120 minut dożylnie wlew cisplatyny 20 mg/m2 na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 3 latach
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat po rejestracji

PFS definiuje się jako czas od rejestracji do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń:

  • Postęp choroby lub nawrót, definiowany jako progresja zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST 1.1 specyficzną dla badania lub wzrost poziomu markera nowotworowego beta-hCG (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) powyżej GGN (górna granica normy), potwierdzony drugim pomiar. W tym drugim przypadku należy wykluczyć obecność guza zarodkowego innego niż nasieniak
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 3 latach od rejestracji

Odpowiedź jest klasyfikowana zgodnie ze zmodyfikowaną, specyficzną dla badania wersją kryteriów mierzalnych RECIST 1.1, jako: całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR), stabilizacja choroby (SD), progresja choroby (PD).

Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z CR lub PR w ocenie obrazowej i bez wzrostu beta-hCG. Pacjenci z CR, PR i SD w ocenie obrazowej, ale z potwierdzonym wzrostem beta-hCG nie będą liczeni jako pacjenci z odpowiedzią, jeśli wykluczono obecność guza zarodkowego innego niż nasieniak. Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony po 3 miesiącach i 3 latach od rejestracji.
po 3 miesiącach i 3 latach od rejestracji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 20 lat po rejestracji
Od daty rejestracji do daty progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 20 lat po rejestracji
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 20 lat po rejestracji

TTP definiuje się jako czas od rejestracji do udokumentowanej PD lub nawrotu zgodnie ze zmodyfikowaną wersją RECIST 1.1 dla konkretnego badania lub zgonu z powodu progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci bez zdarzenia w momencie analizy i pacjenci rozpoczynający nową terapię przeciwnowotworową w przypadku braku zdarzenia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza wykazującej brak progresji przed rozpoczęciem nowej terapii, jeśli taka nastąpi.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 20 lat po rejestracji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 20 lat po rejestracji
OS definiuje się jako czas od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie doświadczyli zdarzenia, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, o którym wiadomo, że żyli.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 20 lat po rejestracji
Przeżycie specyficzne dla nasieniaka
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z powodu nasieniaka, ocenianego do 20 lat po rejestracji
Przeżycie specyficzne dla nasieniaka definiuje się jako czas od rejestracji do daty śmierci z powodu nasieniaka. Pacjenci, którzy nie doświadczyli zdarzenia, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, o którym wiadomo, że żyli.
Od daty rejestracji do daty śmierci z powodu nasieniaka, ocenianego do 20 lat po rejestracji
Czas do odległych przerzutów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wystąpienia pierwszego przerzutu odległego, ocenianego do 20 lat po rejestracji
Czas do przerzutu odległego definiuje się jako czas od rejestracji do pierwszego wystąpienia przerzutu odległego. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny.
Od daty rejestracji do daty wystąpienia pierwszego przerzutu odległego, ocenianego do 20 lat po rejestracji
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej nasieniaka postępującego, ocenianego do 20 lat po rejestracji
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas od rejestracji do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej postępującego nasieniaka. Pacjenci nieotrzymujący żadnego nowego leczenia są cenzurowani według ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyli.
Od daty rejestracji do daty rozpoczęcia jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej nasieniaka postępującego, ocenianego do 20 lat po rejestracji
Lokalizacja progresji
Ramy czasowe: w dacie pierwszego wystąpienia choroby postępującej, ocenianej od rejestracji do 20 lat po rejestracji

Lokalizacja progresji jest definiowana jako pierwsza lokalizacja, w której wykryto postępującą chorobę. Jest on podzielony na następujące witryny:

  • Początkowo zajęty obszar węzłów chłonnych
  • Obszar węzłów chłonnych okołoaortalnych i miednicznych, które nie były początkowo zajęte
  • Obszar węzłów chłonnych nadprzeponowych
  • Zajęcie narządów (płuca, wątroba, kości itp.)
  • Wiele witryn jednocześnie
w dacie pierwszego wystąpienia choroby postępującej, ocenianej od rejestracji do 20 lat po rejestracji
Metoda wykrywania progresji
Ramy czasowe: w dacie pierwszego wystąpienia choroby postępującej, ocenianej od rejestracji do 20 lat po rejestracji

Metoda wykrywania progresji jest zdefiniowana jako pierwsza metoda zastosowana do wykrycia pierwszego zdarzenia progresji i obejmuje następujące kategorie:

  • Badanie fizykalne (badanie, badanie palpacyjne itp.)
  • Rosnący marker nowotworowy beta-hCG
  • obrazowanie CT
  • Obrazowanie ultrasonograficzne
  • Obrazowanie rentgenowskie
  • Inne obrazowanie (np. MRI, PET-CT)
w dacie pierwszego wystąpienia choroby postępującej, ocenianej od rejestracji do 20 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Współpracownicy

German Testicular Cancer Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexandros Papachristofilou, MD, Universitätsspital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2046

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 01/18
  • 2019-000514-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj