Radioquimioterapia de intensidade reduzida para estágio IIA/B Seminoma
Radioquimioterapia de Intensidade Reduzida para Seminoma Estágio IIA/B. Um estudo de fase II multicêntrico e aberto com duas coortes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O descalonamento da terapia no seminoma estágio IIA/B representa uma necessidade não atendida na prática clínica; a eficácia das modernas terapias padrão de tratamento para esses pacientes é alta e apenas alguns pacientes apresentam recorrência da doença, mas as toxicidades de curto e longo prazo são uma grande preocupação. A magnitude das toxicidades de longo prazo é frequentemente associada à intensidade da modalidade de tratamento prescrita. Uma dose cumulativa mais alta de agentes de quimioterapia e dose de radiação tem sido associada a um aumento acentuado nas sequelas de longo prazo. Combinar modalidades de tratamento e diversificar a toxicidade pode, portanto, fornecer uma oportunidade para limitar as sequelas do tratamento a longo prazo.
Neste estudo, a carboplatina, a cisplatina e o etoposido são os Produtos de Medicina Experimental (PIMs). São todos medicamentos com autorização de comercialização para vários tipos de tumores sólidos e são prática padrão no tratamento de câncer testicular na Suíça e na União Européia (UE).
A radioterapia também é uma terapia padrão nesta indicação.
No entanto, o estudo investiga um desescalonamento adaptado ao estágio (estágio IIA ou IIB) desses tratamentos padrão no contexto de um tratamento multimodal com quimioterapia e radioterapia. O objetivo é desescalar o tratamento com segurança, mantendo/aumentando a eficácia, o que ainda não é uma prática padrão.
O estudo SAKK 01/18 foi concebido com o objetivo de responder a estas três perguntas:
- A dose de radioterapia do linfonodo envolvido pode ser reduzida com segurança no contexto do tratamento multimodal com quimioterapia e radioterapia?
- Uma quimioterapia mais potente na forma de cisplatina/etoposido pode reduzir a taxa de falha à distância em comparação com a carboplatina?
- Pode uma combinação de cisplatina/etoposido e radioterapia de nódulo envolvido representar um regime de tratamento potente para pacientes com recorrência após carboplatina adjuvante ou radioterapia para estágio I seminoma? Além disso, como a vigilância ativa está se tornando o padrão de atendimento no seminoma estágio I, projeta-se que a quantidade de pacientes que precisam de tratamento com doença em estágio IIA/B aumentará, devido a mais pacientes desenvolverem progressão da doença durante a vigilância ativa.
O desenho do estudo, o tratamento do estudo e as especificidades do estudo são um consenso entre o Swiss Urogenital Tumours Project Group e a Swiss Radio-oncology Section do Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) e o German Testicular Cancer Study Group (GTCSG).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Essen, Alemanha, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Kliniken
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- RKH Klinikum Ludwigsburg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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München
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München, München, Alemanha, 80364
- Rotkreuzklinikum München
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Basel, Suíça, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, Suíça, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Sankt Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Sion, Suíça, 1951
- Hopital de Sion
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Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos do ICH/GCP (Conselho Internacional de Harmonização/Boas Práticas Clínicas) antes do registro e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Seminoma clássico confirmado histologicamente tratado com orquiectomia inguinal primária ou orquiectomia parcial
- Pacientes com seminoma estágio IIA ou IIB, diagnosticados recentemente ou recorrentes após vigilância ativa primária, carboplatina adjuvante ou radioterapia para doença em estágio I. O estágio do tumor é pT1-4 cN1-2 cM0 de acordo com UICC TNM 8ª edição de 2016. Pacientes com seminoma recorrente estágio IIA ou IIB são elegíveis apenas em caso de progressão sob vigilância ativa ou recorrência após carboplatina adjuvante ou radioterapia para doença em estágio I
- O estágio IIA, em pacientes com linfonodomegalia ambígua, precisa ser confirmado com uma TC/RM repetida do abdome (período sugerido: 4 semanas após a varredura anterior) para descartar linfonodomegalias falso-positivos.
Os pacientes com malignidade anterior tratados com intenção curativa são elegíveis se todo o tratamento dessa malignidade tiver sido concluído pelo menos 5 anos antes do registro e o paciente não tiver evidência de doença no momento do registro. Menos de 5 anos é aceitável para malignidades com baixo risco de recorrência e/ou sem recorrência tardia. Pacientes com neoplasia de células germinativas in situ (GCNIS) ou seminoma localizado contralateral tratado são elegíveis
- Diagnóstico CT ou MRI ou FDG-PET-CT do tórax, abdômen e pelve dentro de 28 dias antes do registro, mostrando estágio IIA/B da doença. 4. meio de contraste deve ser administrado
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Os questionários PRO de linha de base foram concluídos
- Função adequada da medula óssea: contagem de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100x 109/L
- Função renal adequada: depuração de creatinina ≥ 60 ml/min calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
- O paciente concorda em usar contracepção altamente eficaz e não doar esperma ou ser pai de uma criança durante o tratamento experimental e durante os 12 meses seguintes. Foi proposta ao paciente a conservação de esperma.
Critério de exclusão
- Qualquer outro componente histológico que não seja seminoma
- Níveis elevados de Alfa-1-Fetoproteína AFP (≥ 2x LSN)
- Nódulos envolvidos (metastáticos) em localizações previamente irradiadas no abdome ou na pelve
- Qualquer terapia anti-câncer após a ressecção do tumor primário em pacientes apresentando estágio primário IIA/B seminoma
- Qualquer condição médica subjacente grave (ou seja, insuficiência renal atual, insuficiência hepática grave, disfunção grave da medula óssea, sangramento tumoral, defeitos auditivos graves) ou co-morbidade grave que pode prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (de acordo com o julgamento do investigador)
- Qualquer tratamento em um ensaio clínico dentro de 28 dias antes do registro
- Quaisquer medicamentos concomitantes contraindicados para uso com os medicamentos em estudo de acordo com as informações do produto aprovado ou contraindicados para uso com radioterapia
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou a qualquer componente dos medicamentos em estudo
- Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do investigador, possa interferir no estadiamento, tratamento e acompanhamento planejados, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento .
Critérios adicionais de exclusão específicos da Alemanha - não devem ser considerados para pacientes suíços
- Paciente dependente do patrocinador ou dos investigadores de acordo com ICH/GCP E6(R2), diretriz
- Paciente que foi internado em uma instituição em virtude de uma ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas de acordo com o § 40a (2) AMG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Armar com 2 coortes
Coorte 1: Estágio primário IIA e estágio recorrente IIA seminoma após vigilância ativa para estágio I:
Coorte 2: Estágio IIB primário e seminoma estágio IIB recorrente após vigilância ativa para estágio I OU seminoma estágio IIA/B após carboplatina adjuvante ou radioterapia para estágio I:
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Os pacientes da coorte 1 receberão uma injeção i.v. de 60 minutos.
infusão de carboplatina AUC 7 no 1º dia de tratamento.
Os pacientes da coorte 2 receberão no dia 1 ao dia 5:
Os pacientes da coorte 2 receberão no dia 1 ao dia 5:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em 3 anos
Prazo: Da data do registro até a data da progressão da doença, recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro, apurado até 3 anos após o registro
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O PFS é definido como o tempo desde o registro até que um dos seguintes eventos ocorra:
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Da data do registro até a data da progressão da doença, recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro, apurado até 3 anos após o registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta (RR)
Prazo: aos 3 meses e 3 anos após o registo
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A resposta é categorizada de acordo com a versão modificada específica do ensaio dos critérios de mensurabilidade RECIST 1.1 como: remissão completa (CR), remissão parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD). A taxa de resposta é definida como a proporção de pacientes com RC ou RP na avaliação por imagem e sem elevação do beta-hCG. Pacientes com CR, PR e SD na avaliação de imagem, mas com aumento confirmado de beta-hCG não serão contados como respondedores, se a presença de tumor de células germinativas não seminoma for excluída. A taxa de resposta será avaliada em 3 meses e 3 anos após o registro. |
aos 3 meses e 3 anos após o registo
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data do registro até a data da progressão da doença, recidiva ou óbito, o que ocorrer primeiro, apurado até 20 anos após o registro
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Da data do registro até a data da progressão da doença, recidiva ou óbito, o que ocorrer primeiro, apurado até 20 anos após o registro
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Da data do registro até a data da progressão da doença, recidiva ou morte por progressão, o que ocorrer primeiro, apurado até 20 anos após o registro
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O TTP é definido como o tempo desde o registro até a DP documentada ou recaída de acordo com a versão específica do estudo modificada do RECIST 1.1 ou morte devido à progressão, o que ocorrer primeiro. Pacientes sem um evento no momento da análise e pacientes iniciando uma nova terapia anticancerígena na ausência de um evento serão censurados na data da última avaliação do tumor mostrando não progressão antes do início de uma nova terapia, se houver. |
Da data do registro até a data da progressão da doença, recidiva ou morte por progressão, o que ocorrer primeiro, apurado até 20 anos após o registro
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data do registo até à data da morte por qualquer causa, apurada até 20 anos após o registo
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OS é definido como o tempo desde o registro até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes que não tiveram um evento serão censurados na última vez em que souberam que estavam vivos.
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Desde a data do registo até à data da morte por qualquer causa, apurada até 20 anos após o registo
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Sobrevida específica para seminoma
Prazo: Da data do registro até a data do óbito por seminoma, apurado até 20 anos após o registro
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A sobrevida específica do seminoma é definida como o tempo desde o registro até a data da morte devido ao seminoma.
Os pacientes que não tiveram um evento serão censurados na última vez em que souberam que estavam vivos.
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Da data do registro até a data do óbito por seminoma, apurado até 20 anos após o registro
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Tempo para metástase distante
Prazo: Da data do registro até a data da primeira ocorrência de metástase à distância, avaliada até 20 anos após o registro
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O tempo até a metástase à distância é definido como o tempo desde o registro até a primeira ocorrência de metástase à distância.
Os pacientes que não apresentarem um evento serão censurados na data da última avaliação disponível.
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Da data do registro até a data da primeira ocorrência de metástase à distância, avaliada até 20 anos após o registro
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Desde a data de registro até a data de início de qualquer nova terapia anticancerígena para seminoma progressivo, avaliada até 20 anos após o registro
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O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo desde o registro até o início de qualquer nova terapia anticancerígena para seminoma progressivo.
Os pacientes que não receberam nenhum novo tratamento são censurados na última data em que souberam que estavam vivos.
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Desde a data de registro até a data de início de qualquer nova terapia anticancerígena para seminoma progressivo, avaliada até 20 anos após o registro
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Localização da progressão
Prazo: à data da primeira ocorrência de doença progressiva, avaliada desde o registo até 20 anos após o registo
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A localização da progressão é definida como a primeira localização onde a doença progressiva é detectada. Está dividido nos seguintes sites:
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à data da primeira ocorrência de doença progressiva, avaliada desde o registo até 20 anos após o registo
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Método de detecção de progressão
Prazo: à data da primeira ocorrência de doença progressiva, avaliada desde o registo até 20 anos após o registo
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O método de detecção de progressão é definido como o primeiro método usado para detectar o primeiro evento de progressão e compreende as seguintes categorias:
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à data da primeira ocorrência de doença progressiva, avaliada desde o registo até 20 anos após o registo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandros Papachristofilou, MD, Universitätsspital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Doenças testiculares
- Germinoma
- Neoplasias testiculares
- Seminoma
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Compostos de platina
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 01/18
- 2019-000514-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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