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Radio-chimiothérapie à intensité réduite pour le séminome de stade IIA/B

16 janvier 2026 mis à jour par: Swiss Cancer Institute

Radio-chimiothérapie à intensité réduite pour le séminome de stade IIA/B. Un essai de phase II multicentrique et ouvert avec deux cohortes

L'essai étudie une désescalade adaptée au stade (stade IIA ou IIB) des traitements standards dans le cadre d'un traitement multimodal avec chimio et radiothérapie chez des patients atteints de séminome. L'objectif est de désamorcer le traitement en toute sécurité tout en maintenant/en améliorant l'efficacité, ce qui n'est pas encore une pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La désescalade thérapeutique dans le séminome de stade IIA/B représente un besoin non satisfait dans la pratique clinique ; l'efficacité des thérapies modernes standard de soins pour ces patients est élevée et seuls quelques patients présentent une récidive de la maladie, mais les toxicités à court et à long terme sont une préoccupation majeure. L'ampleur des toxicités à long terme est souvent associée à l'intensité de la modalité de traitement prescrite. Une dose cumulée plus élevée d'agents de chimiothérapie et de dose de rayonnement a été associée à une forte augmentation des séquelles à long terme. Combiner les modalités de traitement et diversifier la toxicité peut ainsi constituer une opportunité pour limiter les séquelles de traitement à long terme.

Dans cet essai, le carboplatine, le cisplatine et l'étoposide sont les médicaments expérimentaux (IMP). Ce sont tous des médicaments avec une autorisation de mise sur le marché pour plusieurs types de tumeurs solides et sont une pratique courante dans le traitement du cancer des testicules en Suisse et dans l'Union européenne (UE).

La radiothérapie est également un traitement de référence dans cette indication.

Cependant, l'essai étudie une désescalade adaptée au stade (stade IIA ou IIB) de ces traitements standards dans le cadre d'un traitement multimodalité avec chimio- et radiothérapie. L'objectif est de désamorcer le traitement en toute sécurité tout en maintenant/en améliorant l'efficacité, ce qui n'est pas encore une pratique courante.

L'essai SAKK 01/18 est conçu dans le but de répondre à ces trois questions :

  • La dose de radiothérapie ganglionnaire impliquée peut-elle être réduite en toute sécurité dans le cadre d'un traitement multimodal avec chimio et radiothérapie ?
  • Une chimiothérapie plus puissante sous forme de cisplatine/étoposide peut-elle réduire le taux d'échec à distance par rapport au carboplatine ?
  • Une combinaison de cisplatine/étoposide et de radiothérapie ganglionnaire impliquée peut-elle constituer un régime de traitement puissant pour les patients présentant une récidive après carboplatine adjuvant ou radiothérapie pour un séminome de stade I ? De plus, comme la surveillance active devient la norme de soins dans le séminome de stade I, il est prévu que le nombre de patients nécessitant un traitement avec une maladie de stade IIA/B augmentera, car davantage de patients développeront une progression de la maladie pendant la surveillance active.

La conception de l'essai, le traitement de l'essai et les spécificités de l'essai font l'objet d'un consensus entre le groupe de projet suisse sur les tumeurs urogénitales et la section suisse de radio-oncologie du groupe suisse de recherche clinique sur le cancer (SAKK) et le groupe allemand d'étude sur le cancer testiculaire (GTCSG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Kliniken
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • RKH Klinikum Ludwigsburg
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • München
      • München, München, Allemagne, 80364
        • Rotkreuzklinikum München
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suisse, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Sankt Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Sion, Suisse, 1951
        • Hopital de Sion
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH/GCP (International Council on Harmonization/Good Clinical Practice) avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai
  • Séminome classique histologiquement confirmé traité par orchidectomie inguinale primaire ou orchidectomie partielle
  • Patients atteints d'un séminome de stade IIA ou IIB, nouvellement diagnostiqué ou récidivant après surveillance active primaire, carboplatine adjuvant ou radiothérapie pour la maladie de stade I. Le stade tumoral est pT1-4 cN1-2 cM0 ​​selon UICC TNM 8e édition 2016. Les patients avec un séminome récidivant de stade IIA ou IIB ne sont éligibles qu'en cas de progression sous surveillance active ou de récidive après carboplatine adjuvant ou radiothérapie pour la maladie de stade I
  • Le stade IIA, chez les patients présentant une hypertrophie ganglionnaire équivoque, doit être confirmé par une tomodensitométrie/IRM répétée de l'abdomen (délai suggéré : 4 semaines après l'examen précédent) afin d'exclure une hypertrophie ganglionnaire faussement positive.

Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure traitée avec une intention curative sont éligibles si tous les traitements de cette tumeur maligne ont été terminés au moins 5 ans avant l'inscription et que le patient n'a aucun signe de maladie lors de l'inscription. Moins de 5 ans est acceptable pour les tumeurs malignes à faible risque de récidive et/ou sans récidive tardive. Les patients atteints d'une néoplasie germinale in situ (GCNIS) ou d'un séminome traité localisé controlatéral sont éligibles

  • Diagnostic CT ou IRM ou FDG-PET-CT de la poitrine, de l'abdomen et du bassin dans les 28 jours précédant l'enregistrement, montrant une maladie de stade IIA / B. I.v. produit de contraste doit être administré
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Les questionnaires PRO de base ont été remplis
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse : nombre de neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min calculée selon la formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Le patient s'engage à utiliser une contraception hautement efficace et à ne pas donner de sperme ou à concevoir un enfant pendant le traitement d'essai et pendant les 12 mois suivants. Le patient s'est vu proposer une conservation du sperme.

Critère d'exclusion

  • Tout autre composant histologique que le séminome
  • Niveaux élevés d'alpha-1-foetoprotéine AFP (≥ 2x LSN)
  • Ganglions impliqués (métastatiques) dans des localisations précédemment irradiées de l'abdomen ou du bassin
  • Tout traitement anticancéreux après résection tumorale primaire chez les patients présentant un séminome primaire de stade IIA/B
  • Toute condition médicale sous-jacente grave (c. insuffisance rénale actuelle, insuffisance hépatique sévère, dysfonctionnement sévère de la moelle osseuse, saignement tumoral, troubles auditifs majeurs) ou comorbidité grave qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai (selon le jugement de l'investigateur)
  • Tout traitement dans un essai clinique dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Tout médicament concomitant contre-indiqué pour une utilisation avec les médicaments à l'essai selon les informations approuvées sur le produit ou contre-indiqué pour une utilisation avec la radiothérapie
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou à tout composant des médicaments à l'essai
  • Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement .

Critères d'exclusion supplémentaires spécifiques à l'Allemagne - à ne pas prendre en compte pour les patients suisses

  • Patient dépendant du promoteur ou des investigateurs selon la ligne directrice ICH/GCP E6(R2)
  • Patient qui a été interné dans une institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires soit par les autorités administratives conformément au § 40a (2) AMG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras avec 2 cohortes

Cohorte 1 : Séminome primaire de stade IIA et récidivant de stade IIA après surveillance active pour le stade I :

  • Dans les 7 jours suivant l'inscription, les patients recevront une perfusion de carboplatine AUC (Aire sous la courbe) 7 au jour 1 du traitement d'essai, suivie 3 semaines plus tard de 12 x 2 Gy de radiothérapie (RT) des ganglions impliqués. La RT devrait idéalement commencer le jour 22 (plage : jours 19-25) à partir de la date d'administration du carboplatine, de préférence un lundi.

Cohorte 2 : Séminome primitif stade IIB et récidivant stade IIB après surveillance active pour le stade I OU séminome stade IIA/B après carboplatine adjuvant ou radiothérapie pour le stade I :

  • Dans les 7 jours suivant l'inscription, les patients recevront un cycle d'étoposide 100 mg/m2/j + cisplatine 20 mg/m2/j aux jours 1 à 5 du traitement d'essai, suivi 3 semaines plus tard par 15 x 2 Gy de radiothérapie ganglionnaire impliquée thérapie. La RT devrait idéalement commencer le jour 22 (plage : jours 19-25) à partir de la date de début de la chimiothérapie, de préférence un lundi.
Médicament: Carboplatine
Les patients de la cohorte 1 recevront un traitement i.v. de 60 minutes. perfusion de carboplatine ASC 7 au jour 1 du traitement.
Médicament: Cisplatine

Les patients de la cohorte 2 recevront du jour 1 au jour 5 :

  • a 60 minutes i.v. perfusion d'étoposide 100 mg/m2 par jour suivie de
  • a 60-120 minutes i.v. perfusion de cisplatine 20mg/m2 par jour.
Médicament: Étoposide

Les patients de la cohorte 2 recevront du jour 1 au jour 5 :

  • a 60 minutes i.v. perfusion d'étoposide 100 mg/m2 par jour suivie de
  • a 60-120 minutes i.v. perfusion de cisplatine 20mg/m2 par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) à 3 ans
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la progression de la maladie, de la rechute ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

La PFS est définie comme le temps entre l'enregistrement et l'apparition de l'un des événements suivants :

  • Maladie évolutive ou rechute, définie comme une progression selon la version modifiée spécifique à l'essai de RECIST 1.1 ou une augmentation du niveau du marqueur tumoral bêta-hCG (bêta gonadotrophine chorionique humaine) au-dessus de la LSN (limite supérieure de la normale), confirmée par une seconde la mesure. La présence d'une tumeur germinale non séminomateuse doit être exclue dans ce dernier cas
  • Mort quelle qu'en soit la cause.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la progression de la maladie, de la rechute ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR)
Délai: à 3 mois et 3 ans après l'inscription

La réponse est classée selon la version modifiée spécifique à l'essai des critères de mesurabilité RECIST 1.1 comme : rémission complète (CR), rémission partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (PD).

Le taux de réponse est défini comme la proportion de patients atteints de RC ou de RP à l'examen d'imagerie et sans augmentation de la bêta-hCG. Les patients avec CR, PR et SD à l'évaluation par imagerie, mais avec une augmentation confirmée de la bêta-hCG ne seront pas comptés comme répondeurs, si la présence sur une tumeur germinale non séminomate a été exclue. Le taux de réponse sera évalué à 3 mois et 3 ans après l'inscription.
à 3 mois et 3 ans après l'inscription
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la progression de la maladie, de la rechute ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans après l'enregistrement
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la progression de la maladie, de la rechute ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans après l'enregistrement
Temps de progression (TTP)
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la progression de la maladie, de la rechute ou du décès dû à la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans après l'enregistrement

Le TTP est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la PD documentée ou la rechute selon la version modifiée spécifique à l'essai de RECIST 1.1 ou le décès dû à la progression, selon la première éventualité.

Les patients sans événement au moment de l'analyse et les patients commençant une nouvelle thérapie anticancéreuse en l'absence d'événement seront censurés à la date du dernier bilan tumoral montrant une non progression avant le début d'une nouvelle thérapie, le cas échéant.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la progression de la maladie, de la rechute ou du décès dû à la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans après l'enregistrement
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 20 ans après l'inscription
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui n'ont pas vécu d'événement seront censurés à la dernière heure connue où ils étaient connus pour être en vie.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 20 ans après l'inscription
Survie spécifique au séminome
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès dû à un séminome, évalué jusqu'à 20 ans après l'inscription
La survie spécifique au séminome est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date du décès dû au séminome. Les patients qui n'ont pas vécu d'événement seront censurés à la dernière heure connue où ils étaient connus pour être en vie.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès dû à un séminome, évalué jusqu'à 20 ans après l'inscription
Délai de métastase à distance
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première apparition de métastases à distance, évaluée jusqu'à 20 ans après l'enregistrement
Le temps jusqu'à la métastase à distance est défini comme le temps entre l'enregistrement et la première apparition de la métastase à distance. Les patients ne vivant pas d'événement seront censurés à la date du dernier bilan disponible.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première apparition de métastases à distance, évaluée jusqu'à 20 ans après l'enregistrement
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de début de tout nouveau traitement anticancéreux du séminome évolutif, évalué jusqu'à 20 ans après l'inscription
Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme le délai entre l'enregistrement et le début de tout nouveau traitement anticancéreux pour le séminome progressif. Les patients ne recevant aucun nouveau traitement sont censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
De la date d'inscription jusqu'à la date de début de tout nouveau traitement anticancéreux du séminome évolutif, évalué jusqu'à 20 ans après l'inscription
Localisation de la progression
Délai: à la date de la première apparition de la maladie évolutive, évaluée depuis l'enregistrement jusqu'à 20 ans après l'enregistrement

La localisation de la progression est définie comme la première localisation où la maladie évolutive est détectée. Il est divisé en sites suivants :

  • Zone ganglionnaire initialement impliquée
  • Zone ganglionnaire paraaortique et pelvienne non initialement impliquée
  • Zone des ganglions lymphatiques supradiaphragmatiques
  • Atteinte des organes (poumon, foie, os, etc.)
  • Plusieurs sites simultanément
à la date de la première apparition de la maladie évolutive, évaluée depuis l'enregistrement jusqu'à 20 ans après l'enregistrement
Méthode de détection de progression
Délai: à la date de la première apparition de la maladie évolutive, évaluée depuis l'enregistrement jusqu'à 20 ans après l'enregistrement

La méthode de détection de progression est définie comme la première méthode utilisée pour détecter le premier événement de progression et comprend les catégories suivantes :

  • Examen physique (inspection, palpation, etc.)
  • Marqueur tumoral bêta-hCG montant
  • Imagerie CT
  • Imagerie échographique
  • Imagerie par rayons X
  • Autre imagerie (par ex. IRM, PET-CT)
à la date de la première apparition de la maladie évolutive, évaluée depuis l'enregistrement jusqu'à 20 ans après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Cancer Institute

Collaborateurs

German Testicular Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexandros Papachristofilou, MD, Universitätsspital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2046

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 01/18
  • 2019-000514-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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