リウマチ性疾患患者のためのスマートフォン マインドフルネス瞑想
2021年4月22日 更新者：Johns Hopkins University
リウマチ性疾患患者に対するスマートフォンアプリのマインドフルネス介入
この研究では、リウマチ性疾患患者の健康関連の生活の質に対する、スマートフォン アプリケーションを介して管理されるマインドフルネス瞑想プログラムの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
書面による同意を得た後、参加者は Calm Mediation スマートフォン アプリケーションを 30 日間毎日ダウンロードして使用するよう求められます。 参加者の人口統計および臨床情報は、ベースラインで収集されます。 参加者はさらに、ベースライン時と 30 日間の研究期間の終わりに、健康関連の生活の質 (HRQoL)、メンタルヘルス、ストレス、自己効力感に関するアンケートに回答するよう求められます。 15 日目に電話による簡単なチェックインが行われます。
穏やかなアプリを使用している参加者は、通常のケアを受けている参加者と比較され、同じ一連のアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、自発的に Calm アプリケーションと通常のケア (アンケートのみ) のグループに参加するかどうかを選択できます。事前の割り当てはありません。 Calm アプリケーションは、この研究とは関係なく、すべての患者が利用できる公開プログラムです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ジョンズ・ホプキンス（JH）リウマチ部門の確立された患者は、参加資格があります。
- 参加者は、JHリウマチ専門医が診断および/または確認した次の疾患のいずれかを持っている必要があります: 炎症性関節炎、強皮症、筋炎、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、および血管炎。
- 参加するには、18 歳以上である必要があります。年齢の上限はありません
- 参加者は、Calm アプリ (またはウェブページ) にアクセスするためのスマートフォンまたはコンピューターと、アンケートにアクセスするための Redcap (電子メール アドレスが必要) にアクセスできる必要があります。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者グループには、スマートフォンのマインドフルネス瞑想アプリケーションを 30 日間使用する登録済みのリウマチ性疾患患者が含まれます。
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参加者は、参加者の電話または自宅のコンピューターに登録して Calm アプリケーションをダウンロードするよう求められます。
最低 5 分間の毎日の使用が推奨され、研究終了時に記録されます。
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介入なし：対照群
通常のケア参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集人数
時間枠：2年
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調査員の目標は、264 人の参加者を募集することです。
治験責任医師は、募集された参加者の数を報告します。これは、達成された目標登録の割合の尺度になります。
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2年
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参加者ごとの合計分数
時間枠：30日
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プログラムは合計150分で構成されています。
研究者は、プログラムへの順守の尺度として、参加者ごとの合計分数を報告します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-29 プロファイルによって評価された不安の変化
時間枠：ベースライン、30 日
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PROMIS global-29 測定値は、プロファイルとして報告されます。
PROMIS 機器の場合、T スコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般集団の平均です。
スコアが高いほど、より多くの特性が測定されていることを示します。
不安の T スコア (ここで使用されている PROMIS のサブスケール) は 40 ～ 81 の範囲です。
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ベースライン、30 日
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PROMIS Global-29プロファイルによって評価されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、30 日
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PROMIS global-29 測定値は、プロファイルとして報告されます。
PROMIS 機器の場合、T スコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般集団の平均です。
スコアが高いほど、より多くの特性が測定されていることを示します。
うつ病の T スコア (ここで使用されている PROMIS のサブスケール) は 41 ～ 79 の範囲です。
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ベースライン、30 日
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PROMIS Global-29 プロファイルによって評価される疲労の変化
時間枠：ベースライン、30 日
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PROMIS global-29 測定値は、プロファイルとして報告されます。
PROMIS 機器の場合、T スコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般集団の平均です。
スコアが高いほど、より多くの特性が測定されていることを示します。
疲労 T スコア (ここで使用されている PROMIS のサブスケール) は 33 ～ 75 の範囲です。
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ベースライン、30 日
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PROMIS Global-29 プロファイルによって評価される身体機能の変化
時間枠：ベースライン、30 日
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PROMIS global-29 測定値は、プロファイルとして報告されます。
PROMIS 機器の場合、T スコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般集団の平均です。
スコアが高いほど、より多くの特性が測定されていることを示します。
身体機能の T スコア (ここで使用されている PROMIS のサブスケール) は 22 ～ 56 の範囲です。
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ベースライン、30 日
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PROMIS Global-29 プロファイルによって評価される社会参加の変化
時間枠：ベースライン、30 日
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PROMIS global-29 測定値は、プロファイルとして報告されます。
PROMIS 機器の場合、T スコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般集団の平均です。
スコアが高いほど、より多くの特性が測定されていることを示します。
社会参加の T スコア (ここで使用されている PROMIS のサブスケール) は 29 ～ 64 の範囲です。
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ベースライン、30 日
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PROMIS Global-29 プロファイルによって評価された疼痛干渉の変化
時間枠：ベースライン、30 日
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PROMIS global-29 測定値は、プロファイルとして報告されます。
PROMIS 機器の場合、T スコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般集団の平均です。
スコアが高いほど、より多くの特性が測定されていることを示します。
疼痛干渉 T スコア (ここで使用されている PROMIS のサブスケール) は 41 ～ 75 の範囲です。
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ベースライン、30 日
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PROMIS Global-29 プロファイルによって評価された睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン、30 日
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PROMIS global-29 測定値は、プロファイルとして報告されます。
PROMIS 機器の場合、T スコア 50 は、標準偏差 10 の米国の一般集団の平均です。
スコアが高いほど、より多くの特性が測定されていることを示します。
睡眠障害の T スコア (ここで使用されている PROMIS のサブスケール) は 32 ～ 73 の範囲です。
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ベースライン、30 日
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PROMIS不安コンピューター適応テスト（CAT）によって評価された不安の変化
時間枠：ベースライン、30 日
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PROMIS 不安症 CAT の T スコア範囲は 40 ～ 81 です。
PROMIS 手段の場合、スコア 50 は、標準偏差 10 を持つ米国の一般人口の平均です。
スコアが高いほど、より多くの特性が測定されていることを示します。
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ベースライン、30 日
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PROMIS うつ病 CAT によって評価されるうつ病の変化
時間枠：ベースライン、30 日
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PROMIS うつ病 CAT の T スコア範囲は 38 ～ 81 です。
PROMIS 手段の場合、スコア 50 は、標準偏差 10 を持つ米国の一般人口の平均です。
スコアが高いほど、より多くの特性が測定されていることを示します。
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ベースライン、30 日
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感情を管理するための自己効力感の短い形式 (8a)
時間枠：ベースライン、30 日
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感情を管理するための PROMIS 自己効力感フォームの T スコアの範囲は 22 ～ 64 です。
PROMIS 手段の場合、スコア 50 は、標準偏差 10 を持つ米国の一般人口の平均です。
スコアが高いほど、より多くの特性が測定されていることを示します。
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ベースライン、30 日
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症状を管理するための自己効力感の短い形式 (8a) を管理するための PROMIS 自己効力感によって評価される、症状を管理するための自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、30 日
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症状を管理するための PROMIS 自己効力感フォームの T スコアの範囲は 22 ～ 63 です。
PROMIS 手段の場合、スコア 50 は、標準偏差 10 を持つ米国の一般人口の平均です。
スコアが高いほど、より多くの特性が測定されていることを示します。
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ベースライン、30 日
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知覚ストレス尺度 (PSS) によって評価されるストレスの変化
時間枠：ベースライン、30 日
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PSS のスコア範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。
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ベースライン、30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dana DiRenzo, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月7日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00199546
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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