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Meditação de atenção plena em smartphones para pacientes com doenças reumáticas

22 de abril de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University

Aplicação para smartphone Intervenção baseada em mindfulness para pacientes com doenças reumáticas

Este estudo avaliará o efeito de um programa de meditação mindfulness administrado por meio de um aplicativo de smartphone na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com doença reumática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de obter o consentimento por escrito, os participantes serão solicitados a baixar e usar o aplicativo de smartphone de meditação Calm todos os dias por um período de 30 dias. Os dados demográficos e as informações clínicas dos participantes serão coletados no início do estudo. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), bem como saúde mental, estresse e autoeficácia no início e no final do período de estudo de 30 dias. Um breve check-in via telefone será realizado no dia 15.

Os participantes que usam o aplicativo calmo serão comparados aos participantes que recebem cuidados habituais, que serão solicitados a preencher conjuntos idênticos de questionários. O participante pode optar por ingressar no grupo de aplicação Calm versus cuidados habituais (somente questionários) de forma voluntária; não há pré-atribuição. O aplicativo Calm é um programa disponível publicamente que está disponível para qualquer paciente independente deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes estabelecidos da Divisão de Reumatologia do Johns Hopkins (JH) serão elegíveis para participação.

  • Os participantes devem ter uma das seguintes doenças diagnosticadas e/ou confirmadas por reumatologistas JH: artrite inflamatória, esclerodermia, miosite, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico e vasculite.
  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade para participar; não há limite superior de idade
  • Os participantes devem ter acesso a um smartphone ou computador para acessar o aplicativo Calm (ou página da web), bem como o Redcap (que requer um endereço de e-mail) para acessar os questionários

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os grupos participantes incluirão pacientes inscritos com doença reumática que usam o aplicativo de meditação mindfulness para smartphone por 30 dias.
Comportamental: Aplicativo para smartphone Calm- Mindfulness Meditation
Os participantes serão solicitados a se registrar e baixar o aplicativo Calm em seus telefones ou computadores pessoais. O uso diário por no mínimo 5 minutos será sugerido e será registrado no final do estudo.
Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes de cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados
Prazo: 2 anos
O objetivo dos investigadores é recrutar 264 participantes. Os investigadores relatarão o número de participantes recrutados, que será uma medida da porcentagem de matrículas-alvo alcançada.
2 anos
Número total de minutos por participante
Prazo: 30 dias
O programa consiste em um total de 150 minutos. Os investigadores relatarão o número total de minutos por participante como medida de adesão ao programa.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade conforme avaliada pelo perfil Global-29 do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 30 dias
A medida PROMIS global-29 é relatada como um perfil. Para instrumentos PROMIS, um T-score de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais da característica que está sendo medida. O T-score de ansiedade (subescala do PROMIS sendo usado aqui) varia de 40-81.
Linha de base, 30 dias
Mudança na depressão avaliada pelo perfil PROMIS Global-29
Prazo: Linha de base, 30 dias
A medida PROMIS global-29 é relatada como um perfil. Para instrumentos PROMIS, um T-score de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais da característica que está sendo medida. O T-score de depressão (subescala do PROMIS que está sendo usado aqui) varia de 41 a 79.
Linha de base, 30 dias
Alteração na fadiga avaliada pelo perfil PROMIS Global-29
Prazo: Linha de base, 30 dias
A medida PROMIS global-29 é relatada como um perfil. Para instrumentos PROMIS, um T-score de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais da característica que está sendo medida. A pontuação T de fadiga (subescala do PROMIS sendo usada aqui) varia de 33 a 75.
Linha de base, 30 dias
Mudança na função física avaliada pelo perfil PROMIS Global-29
Prazo: Linha de base, 30 dias
A medida PROMIS global-29 é relatada como um perfil. Para instrumentos PROMIS, um T-score de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais da característica que está sendo medida. A pontuação T da função física (subescala do PROMIS sendo usada aqui) varia de 22 a 56.
Linha de base, 30 dias
Mudança na participação social avaliada pelo perfil PROMIS Global-29
Prazo: Linha de base, 30 dias
A medida PROMIS global-29 é relatada como um perfil. Para instrumentos PROMIS, um T-score de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais da característica que está sendo medida. A pontuação T de participação social (subescala do PROMIS que está sendo usada aqui) varia de 29 a 64.
Linha de base, 30 dias
Mudança na interferência da dor conforme avaliado pelo perfil PROMIS Global-29
Prazo: Linha de base, 30 dias
A medida PROMIS global-29 é relatada como um perfil. Para instrumentos PROMIS, um T-score de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais da característica que está sendo medida. O T-score de interferência da dor (subescala do PROMIS sendo usado aqui) varia de 41-75.
Linha de base, 30 dias
Alteração no distúrbio do sono conforme avaliado pelo perfil PROMIS Global-29
Prazo: Linha de base, 30 dias
A medida PROMIS global-29 é relatada como um perfil. Para instrumentos PROMIS, um T-score de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais da característica que está sendo medida. A pontuação T para distúrbios do sono (subescala do PROMIS sendo usada aqui) varia de 32 a 73.
Linha de base, 30 dias
Mudança na ansiedade avaliada pelo teste adaptativo de computador de ansiedade PROMIS (CAT)
Prazo: Linha de base, 30 dias
O CAT de ansiedade PROMIS tem um intervalo de pontuação T de 40 a 81. Para instrumentos PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais da característica que está sendo medida.
Linha de base, 30 dias
Mudança na depressão avaliada pelo CAT de depressão PROMIS
Prazo: Linha de base, 30 dias
O CAT de depressão PROMIS tem um intervalo de pontuação T de 38 a 81. Para instrumentos PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais da característica que está sendo medida.
Linha de base, 30 dias
Mudança na autoeficácia para gerenciar emoções conforme avaliado pelo PROMIS autoeficácia para gerenciar emoções forma abreviada (8a)
Prazo: Linha de base, 30 dias
O formulário de autoeficácia PROMIS para gerenciar emoções tem uma faixa de T-score de 22 a 64. Para instrumentos PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais da característica que está sendo medida.
Linha de base, 30 dias
Mudança na autoeficácia para controlar os sintomas, conforme avaliado pela forma resumida de autoeficácia do PROMIS para controlar os sintomas (8a)
Prazo: Linha de base, 30 dias
O formulário de autoeficácia do PROMIS para o gerenciamento de sintomas tem um intervalo de pontuação T de 22 a 63. Para instrumentos PROMIS, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais da característica que está sendo medida.
Linha de base, 30 dias
Mudança no estresse conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, 30 dias
O PSS tem um intervalo de pontuação de 0-40. Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Linha de base, 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00199546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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