Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja uważności na smartfonie dla pacjentów z chorobami reumatycznymi

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Aplikacja na smartfona Interwencja oparta na uważności dla pacjentów z chorobami reumatycznymi

Niniejsze badanie oceni wpływ programu medytacji uważności realizowanego za pośrednictwem aplikacji na smartfona na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z chorobą reumatyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej zgody, uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne pobieranie i korzystanie z aplikacji na smartfona Medytacja Calm przez okres 30 dni. Dane demograficzne uczestników i informacje kliniczne zostaną zebrane na początku badania. Uczestnicy zostaną dodatkowo poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), a także zdrowia psychicznego, stresu i poczucia własnej skuteczności na początku i na koniec 30-dniowego okresu badania. Krótkie zameldowanie przez telefon zostanie przeprowadzone 15 dnia.

Uczestnicy korzystający z spokojnej aplikacji zostaną porównani z uczestnikami otrzymującymi zwykłą opiekę, którzy zostaną poproszeni o wypełnienie identycznych zestawów kwestionariuszy. Uczestnik może wybrać, czy dołączy do grupy Spokojna aplikacja vs zwykła opieka (tylko ankiety) na zasadzie dobrowolności; nie ma wstępnego przydziału. Aplikacja Calm to publicznie dostępny program, który jest dostępny dla każdego pacjenta niezależnie od tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału kwalifikują się stali pacjenci oddziału reumatologicznego Johns Hopkins (JH).

  • Uczestnicy muszą mieć jedną z następujących chorób zdiagnozowanych i/lub potwierdzonych przez reumatologa JH: zapalenie stawów, twardzina skóry, zapalenie mięśni, zespół Sjogrena, toczeń rumieniowaty układowy i zapalenie naczyń.
  • Aby wziąć udział, uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat; nie ma górnej granicy wieku
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do smartfona lub komputera, aby uzyskać dostęp do aplikacji Calm (lub strony internetowej), a także Redcap (który wymaga adresu e-mail), aby uzyskać dostęp do kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupy uczestników obejmą zapisanych pacjentów z chorobą reumatyczną, którzy przez 30 dni korzystają z aplikacji do medytacji uważności na smartfonie.
Behawioralne: Aplikacja na smartfony Calm- Mindfulness Meditation
Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie się i pobranie aplikacji Calm na telefony uczestników lub komputer domowy. Sugerowane będzie codzienne używanie przez co najmniej 5 minut, co zostanie odnotowane na koniec badania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykli uczestnicy opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
Celem badaczy jest rekrutacja 264 uczestników. Badacze zgłoszą liczbę zrekrutowanych uczestników, która będzie miarą osiągniętego procentu docelowej rekrutacji.
2 lata
Całkowita liczba minut na uczestnika
Ramy czasowe: 30 dni
Program obejmuje łącznie 150 minut. Badacze podają całkowitą liczbę minut na uczestnika jako miarę przestrzegania programu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku oceniana przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Profil Global-29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Miara PROMIS global-29 jest zgłaszana jako profil. W przypadku instrumentów PROMIS T-score równy 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej cechy. Lęk T-score (wykorzystywana tutaj podskala PROMIS) waha się od 40-81.
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana depresji oceniana na podstawie profilu PROMIS Global-29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Miara PROMIS global-29 jest zgłaszana jako profil. W przypadku instrumentów PROMIS T-score równy 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej cechy. Depresja T-score (wykorzystywana tutaj podskala PROMIS) waha się od 41-79.
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą profilu PROMIS Global-29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Miara PROMIS global-29 jest zgłaszana jako profil. W przypadku instrumentów PROMIS T-score równy 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej cechy. Zmęczenie T-score (wykorzystywana tutaj podskala PROMIS) waha się od 33-75.
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiany funkcji fizycznych oceniane na podstawie profilu PROMIS Global-29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Miara PROMIS global-29 jest zgłaszana jako profil. W przypadku instrumentów PROMIS T-score równy 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej cechy. Fizyczna funkcja T-score (wykorzystywana tutaj podskala PROMIS) mieści się w zakresie od 22 do 56.
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana partycypacji społecznej oceniana przez profil PROMIS Global-29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Miara PROMIS global-29 jest zgłaszana jako profil. W przypadku instrumentów PROMIS T-score równy 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej cechy. T-score partycypacji społecznej (wykorzystywana tutaj podskala PROMIS) waha się od 29-64.
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana interferencji bólu oceniana za pomocą profilu PROMIS Global-29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Miara PROMIS global-29 jest zgłaszana jako profil. W przypadku instrumentów PROMIS T-score równy 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej cechy. T-score interferencji bólu (wykorzystywana tutaj podskala PROMIS) mieści się w zakresie 41-75.
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana w zaburzeniach snu oceniana za pomocą profilu PROMIS Global-29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Miara PROMIS global-29 jest zgłaszana jako profil. W przypadku instrumentów PROMIS T-score równy 50 jest średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej cechy. T-score zaburzeń snu (wykorzystywana tu podskala PROMIS) wynosi od 32 do 73.
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana lęku oceniana za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego lęku PROMIS (CAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Lęk CAT PROMIS ma zakres T-score od 40 do 81. W przypadku instrumentów PROMIS wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej cechy.
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana depresji oceniana za pomocą KAT depresji PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
KAT depresji PROMIS ma zakres T-score od 38 do 81. W przypadku instrumentów PROMIS wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej cechy.
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami na podstawie krótkiej wersji kwestionariusza PROMIS dotyczącego własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami (8a)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Poczucie własnej skuteczności PROMIS w zarządzaniu emocjami ma zakres T-score od 22 do 64. W przypadku instrumentów PROMIS wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej cechy.
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami na podstawie kwestionariusza PROMIS dotyczącego poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami (8a)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów PROMIS ma zakres T-score od 22 do 63. W przypadku instrumentów PROMIS wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej cechy.
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana stresu oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
PSS ma zakres punktacji od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Wartość bazowa, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00199546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj