Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация осознанности на смартфоне для пациентов с ревматическими заболеваниями

22 апреля 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Вмешательство, основанное на осознанности, для пациентов с ревматическими заболеваниями с помощью приложения для смартфона

В этом исследовании будет оцениваться влияние программы медитации осознанности, проводимой через приложение для смартфона, на качество жизни пациентов с ревматическими заболеваниями, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения письменного согласия участникам будет предложено загрузить и использовать приложение для смартфонов Calm для медитации каждый день в течение 30-дневного периода. Демографические данные участников и клиническая информация будут собираться на исходном уровне. Участников дополнительно попросят заполнить анкеты, касающиеся качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), а также психического здоровья, стресса и самоэффективности на исходном уровне и в конце 30-дневного периода исследования. Краткая регистрация по телефону будет проведена на 15-й день.

Участников, использующих спокойное приложение, будут сравнивать с участниками, получающими обычное лечение, которым будет предложено заполнить идентичные наборы анкет. Участник может на добровольной основе выбрать, присоединяться ли к программе Calm или к группе обычного ухода (только анкеты); нет предварительного задания. Приложение Calm является общедоступной программой, доступной любому пациенту независимо от данного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

К участию допускаются постоянные пациенты отделения ревматологии Джона Хопкинса (JH).

  • Участники должны иметь одно из следующих заболеваний, диагностированных и/или подтвержденных JH ревматологом: воспалительный артрит, склеродермия, миозит, синдром Шегрена, системная красная волчанка и васкулит.
  • Для участия в программе участникам должно быть не менее 18 лет; нет верхнего предела возраста
  • Участники должны иметь доступ к смартфону или компьютеру для доступа к приложению Calm (или веб-странице), а также к Redcap (для которого требуется адрес электронной почты) для доступа к анкетам.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группы участников будут включать зарегистрированных пациентов с ревматическими заболеваниями, которые используют приложение для медитации осознанности на смартфоне в течение 30 дней.
Поведенческий: Приложение для смартфона Calm- Mindfulness Meditation
Участникам будет предложено зарегистрироваться и загрузить приложение Calm на телефоны участников или домашний компьютер. Будет предложено ежедневное использование в течение как минимум 5 минут, результаты будут записаны в конце исследования.
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество набранных участников
Временное ограничение: 2 года
Цель исследователей — набрать 264 участника. Исследователи сообщат о количестве набранных участников, которое будет мерой достигнутого процента от целевого набора.
2 года
Общее количество минут на участника
Временное ограничение: 30 дней
Программа состоит из 150 минут. Исследователи сообщат об общем количестве минут на участника в качестве меры соблюдения программы.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожности по оценке Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), профиль Global-29
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
Мера PROMIS global-29 сообщается как профиль. Для инструментов PROMIS Т-балл 50 является средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых признаков. T-шкала тревоги (используемая здесь подшкала PROMIS) колеблется от 40 до 81.
Базовый уровень, 30 дней
Изменение депрессии по оценке профиля PROMIS Global-29
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
Мера PROMIS global-29 сообщается как профиль. Для инструментов PROMIS Т-балл 50 является средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых признаков. T-критерий депрессии (используемая здесь подшкала PROMIS) колеблется от 41 до 79.
Базовый уровень, 30 дней
Изменение утомляемости по оценке профиля PROMIS Global-29
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
Мера PROMIS global-29 сообщается как профиль. Для инструментов PROMIS Т-балл 50 является средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых признаков. T-балл усталости (используемая здесь подшкала PROMIS) колеблется от 33 до 75.
Базовый уровень, 30 дней
Изменение физической функции по оценке профиля PROMIS Global-29
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
Мера PROMIS global-29 сообщается как профиль. Для инструментов PROMIS Т-балл 50 является средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых признаков. T-оценка физической функции (используемая здесь подшкала PROMIS) колеблется от 22 до 56.
Базовый уровень, 30 дней
Изменение социального участия по оценке профиля PROMIS Global-29
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
Мера PROMIS global-29 сообщается как профиль. Для инструментов PROMIS Т-балл 50 является средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых признаков. T-балл социального участия (используемая здесь подшкала PROMIS) колеблется от 29 до 64.
Базовый уровень, 30 дней
Изменение интерференции боли по оценке профиля PROMIS Global-29
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
Мера PROMIS global-29 сообщается как профиль. Для инструментов PROMIS Т-балл 50 является средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых признаков. Т-балл интерференции боли (здесь используется подшкала PROMIS) колеблется от 41 до 75.
Базовый уровень, 30 дней
Изменение нарушений сна по оценке профиля PROMIS Global-29
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
Мера PROMIS global-29 сообщается как профиль. Для инструментов PROMIS Т-балл 50 является средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых признаков. Т-балл нарушения сна (используемая здесь подшкала PROMIS) колеблется от 32 до 73.
Базовый уровень, 30 дней
Изменение тревожности по оценке компьютерного адаптивного тестирования тревоги PROMIS (CAT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
Шкала тревожности PROMIS имеет Т-балл в диапазоне от 40 до 81. Для инструментов PROMIS оценка 50 является средней для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых признаков.
Базовый уровень, 30 дней
Изменение депрессии по оценке депрессии CAT PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
Шкала депрессии PROMIS CAT имеет Т-балл в диапазоне от 38 до 81. Для инструментов PROMIS оценка 50 является средней для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых признаков.
Базовый уровень, 30 дней
Изменение самоэффективности в управлении эмоциями по оценке краткой формы самоэффективности PROMIS в управлении эмоциями (8a)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
Форма самоэффективности PROMIS для управления эмоциями имеет Т-балл в диапазоне от 22 до 64. Для инструментов PROMIS оценка 50 является средней для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых признаков.
Базовый уровень, 30 дней
Изменение самоэффективности в управлении симптомами согласно оценке краткой формы самоэффективности PROMIS в управлении симптомами (8a)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
Самоэффективность PROMIS для управления формой симптомов имеет Т-балл в диапазоне от 22 до 63. Для инструментов PROMIS оценка 50 является средней для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых признаков.
Базовый уровень, 30 дней
Изменение стресса по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
PSS имеет диапазон баллов от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Базовый уровень, 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00199546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение для смартфона Calm- Mindfulness Meditation

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться