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Meditación de atención plena en teléfonos inteligentes para pacientes con enfermedades reumáticas

22 de abril de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Aplicación para teléfonos inteligentes Intervención basada en Mindfulness para pacientes con enfermedades reumáticas

Este estudio evaluará el efecto de un programa de meditación de atención plena administrado a través de una aplicación de teléfono inteligente en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con enfermedades reumáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento por escrito, se les pedirá a los participantes que descarguen y usen la aplicación para teléfonos inteligentes Calm Meditation todos los días durante un período de 30 días. Los datos demográficos y la información clínica de los participantes se recopilarán al inicio del estudio. Además, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), así como la salud mental, el estrés y la autoeficacia al inicio y al final del período de estudio de 30 días. El día 15 se realizará un breve check-in por teléfono.

Se comparará a los participantes que utilicen la aplicación Calm con los participantes que reciban la atención habitual, a quienes se les pedirá que completen conjuntos idénticos de cuestionarios. El participante puede elegir si se une al grupo de aplicación Calm vs atención habitual (solo cuestionarios) de forma voluntaria; no hay pre-asignación. La aplicación Calm es un programa disponible públicamente que está disponible para cualquier paciente independientemente de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes establecidos de la División de Reumatología de Johns Hopkins (JH) serán elegibles para participar.

  • Los participantes deben tener una de las siguientes enfermedades diagnosticadas y/o confirmadas por un reumatólogo JH: artritis inflamatoria, esclerodermia, miositis, síndrome de Sjogren, lupus eritematoso sistémico y vasculitis.
  • Los participantes deben tener al menos 18 años de edad para participar; no hay límite superior de edad
  • Los participantes deben tener acceso a un teléfono inteligente o computadora para acceder a la aplicación Calm (o página web), así como a Redcap (que requiere una dirección de correo electrónico) para acceder a los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los grupos de participantes incluirán pacientes inscritos con enfermedades reumáticas que usan la aplicación de meditación de atención plena para teléfonos inteligentes durante 30 días.
Conductual: Aplicación para smartphone Calm- Mindfulness Meditation
Se les pedirá a los participantes que se registren y descarguen la aplicación Calm en los teléfonos de los participantes o en la computadora de su casa. Se sugerirá el uso diario durante un mínimo de 5 minutos y se registrará al final del estudio.
Sin intervención: Grupo de control
Participantes de la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo de los investigadores es reclutar a 264 participantes. Los investigadores informarán el número de participantes reclutados, que será una medida del Porcentaje de inscripción objetivo logrado.
2 años
Número total de minutos por participante
Periodo de tiempo: 30 dias
El programa consta de un total de 150 minutos. Los investigadores informarán el número total de minutos por participante como medida de cumplimiento del programa.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad según lo evaluado por el perfil Global-29 del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
La medida PROMIS global-29 se informa como un perfil. Para los instrumentos PROMIS, una puntuación T de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del rasgo que se está midiendo. La puntuación T de ansiedad (la subescala de PROMIS que se usa aquí) oscila entre 40 y 81.
Línea base, 30 días
Cambio en la depresión evaluado por el perfil PROMIS Global-29
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
La medida PROMIS global-29 se informa como un perfil. Para los instrumentos PROMIS, una puntuación T de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del rasgo que se está midiendo. La puntuación T de depresión (la subescala de PROMIS que se usa aquí) oscila entre 41 y 79.
Línea base, 30 días
Cambio en la fatiga evaluado por el perfil PROMIS Global-29
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
La medida PROMIS global-29 se informa como un perfil. Para los instrumentos PROMIS, una puntuación T de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del rasgo que se está midiendo. La puntuación T de fatiga (aquí se utiliza la subescala de PROMIS) oscila entre 33 y 75.
Línea base, 30 días
Cambio en la función física según lo evaluado por el perfil PROMIS Global-29
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
La medida PROMIS global-29 se informa como un perfil. Para los instrumentos PROMIS, una puntuación T de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del rasgo que se está midiendo. La puntuación T de la función física (la subescala de PROMIS que se usa aquí) varía de 22 a 56.
Línea base, 30 días
Cambio en la participación social según la evaluación del perfil PROMIS Global-29
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
La medida PROMIS global-29 se informa como un perfil. Para los instrumentos PROMIS, una puntuación T de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del rasgo que se está midiendo. La puntuación T de participación social (la subescala de PROMIS que se utiliza aquí) oscila entre 29 y 64.
Línea base, 30 días
Cambio en la interferencia del dolor evaluado por el perfil PROMIS Global-29
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
La medida PROMIS global-29 se informa como un perfil. Para los instrumentos PROMIS, una puntuación T de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del rasgo que se está midiendo. La puntuación T de la interferencia del dolor (la subescala de PROMIS que se usa aquí) oscila entre 41 y 75.
Línea base, 30 días
Cambio en la alteración del sueño según la evaluación del perfil PROMIS Global-29
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
La medida PROMIS global-29 se informa como un perfil. Para los instrumentos PROMIS, una puntuación T de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del rasgo que se está midiendo. La puntuación T de la alteración del sueño (la subescala de PROMIS que se utiliza aquí) oscila entre 32 y 73.
Línea base, 30 días
Cambio en la ansiedad según lo evaluado por la prueba adaptativa computarizada (CAT) de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
El CAT de ansiedad PROMIS tiene un rango de puntaje T de 40 a 81. Para los instrumentos PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del rasgo que se está midiendo.
Línea base, 30 días
Cambio en la depresión según lo evaluado por el CAT de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
El CAT de depresión PROMIS tiene un rango de puntuación T de 38 a 81. Para los instrumentos PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del rasgo que se está midiendo.
Línea base, 30 días
Cambio en la autoeficacia para el manejo de las emociones según la evaluación de PROMIS de autoeficacia para el manejo de las emociones, forma abreviada (8a)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
El formulario PROMIS de autoeficacia para el manejo de las emociones tiene un rango de puntuación T de 22 a 64. Para los instrumentos PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del rasgo que se está midiendo.
Línea base, 30 días
Cambio en la autoeficacia para el manejo de los síntomas según la evaluación de la autoeficacia PROMIS para el manejo de los síntomas de forma abreviada (8a)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
El formulario de autoeficacia PROMIS para el manejo de los síntomas tiene un rango de puntuación T de 22 a 63. Para los instrumentos PROMIS, una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican más del rasgo que se está midiendo.
Línea base, 30 días
Cambio en el estrés evaluado por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
El PSS tiene un rango de puntuación de 0-40. Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Línea base, 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00199546

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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