Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone Mindfulness-meditatie voor patiënten met reumatische aandoeningen

22 april 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Smartphone-app Mindfulness-gebaseerde interventie voor patiënten met reumatische aandoeningen

Deze studie zal het effect beoordelen van een mindfulness-meditatieprogramma dat wordt beheerd via een smartphone-applicatie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met reumatische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming wordt de deelnemers gevraagd om de Calm-meditatie-app voor smartphones elke dag te downloaden en te gebruiken gedurende een periode van 30 dagen. Demografische gegevens en klinische informatie van de deelnemers worden bij baseline verzameld. Deelnemers zullen bovendien worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), evenals geestelijke gezondheid, stress en zelfredzaamheid bij aanvang en aan het einde van de onderzoeksperiode van 30 dagen. Op dag 15 vindt een korte telefonische check-in plaats.

Deelnemers die de Calm-app gebruiken, worden vergeleken met deelnemers die gebruikelijke zorg krijgen en die wordt gevraagd om identieke sets vragenlijsten in te vullen. De deelnemer kan kiezen of hij/zij op vrijwillige basis deelneemt aan de Calm applicatie vs gebruikelijke zorggroep (alleen vragenlijsten); er is geen voorinschrijving. De Calm-applicatie is een openbaar beschikbaar programma dat onafhankelijk van deze studie beschikbaar is voor elke patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gevestigde patiënten van de Johns Hopkins (JH) Reumatology Division komen in aanmerking voor deelname.

  • Deelnemers moeten een van de volgende door JH-reumatologen gediagnosticeerde en/of bevestigde ziekten hebben: inflammatoire artritis, sclerodermie, myositis, het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus en vasculitis.
  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn om deel te nemen; er is geen bovengrens leeftijdsgrens
  • Deelnemers moeten toegang hebben tot een smartphone of computer om toegang te krijgen tot de Calm-app (of webpagina) en tot Redcap (waarvoor een e-mailadres vereist is) om toegang te krijgen tot de vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemersgroepen zullen bestaan ​​uit ingeschreven patiënten met reumatische aandoeningen die gedurende 30 dagen de mindfulness-meditatie-app voor smartphones gebruiken.
Gedragsmatig: Calm-Mindfulness Meditatie smartphone-applicatie
Deelnemers wordt gevraagd zich te registreren en de Calm-applicatie te downloaden op de telefoons of thuiscomputer van de deelnemers. Dagelijks gebruik gedurende minimaal 5 minuten wordt aanbevolen en wordt aan het einde van de studie geregistreerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel van de onderzoekers is om 264 deelnemers te werven. De onderzoekers zullen het aantal gerekruteerde deelnemers rapporteren, wat een maatstaf zal zijn voor het percentage bereikte doelinschrijving.
2 jaar
Totaal aantal minuten per deelnemer
Tijdsspanne: 30 dagen
Het programma bestaat in totaal uit 150 minuten. De onderzoekers rapporteren het totale aantal minuten per deelnemer als maatstaf voor naleving van het programma.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-29 profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
De PROMIS global-29 maatregel wordt gerapporteerd als een profiel. Voor PROMIS-instrumenten is een T-score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer van het kenmerk dat wordt gemeten. De T-score voor angst (subschaal van PROMIS die hier wordt gebruikt) varieert van 40-81.
Basislijn, 30 dagen
Verandering in depressie zoals beoordeeld door het PROMIS Global-29-profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
De PROMIS global-29 maatregel wordt gerapporteerd als een profiel. Voor PROMIS-instrumenten is een T-score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer van het kenmerk dat wordt gemeten. De depressie T-score (subschaal van PROMIS die hier wordt gebruikt) varieert van 41-79.
Basislijn, 30 dagen
Verandering in vermoeidheid zoals beoordeeld door het PROMIS Global-29-profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
De PROMIS global-29 maatregel wordt gerapporteerd als een profiel. Voor PROMIS-instrumenten is een T-score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer van het kenmerk dat wordt gemeten. De T-score voor vermoeidheid (subschaal van PROMIS die hier wordt gebruikt) varieert van 33-75.
Basislijn, 30 dagen
Verandering in fysieke functie zoals beoordeeld door het PROMIS Global-29-profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
De PROMIS global-29 maatregel wordt gerapporteerd als een profiel. Voor PROMIS-instrumenten is een T-score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer van het kenmerk dat wordt gemeten. De fysieke functie T-score (subschaal van PROMIS die hier wordt gebruikt) varieert van 22-56.
Basislijn, 30 dagen
Verandering in sociale participatie zoals beoordeeld door het PROMIS Global-29-profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
De PROMIS global-29 maatregel wordt gerapporteerd als een profiel. Voor PROMIS-instrumenten is een T-score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer van het kenmerk dat wordt gemeten. De T-score voor sociale participatie (subschaal van PROMIS die hier wordt gebruikt) varieert van 29-64.
Basislijn, 30 dagen
Verandering in pijninterferentie zoals beoordeeld door het PROMIS Global-29-profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
De PROMIS global-29 maatregel wordt gerapporteerd als een profiel. Voor PROMIS-instrumenten is een T-score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer van het kenmerk dat wordt gemeten. De T-score voor pijninterferentie (subschaal van PROMIS die hier wordt gebruikt) varieert van 41-75.
Basislijn, 30 dagen
Verandering in slaapstoornissen zoals beoordeeld door het PROMIS Global-29-profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
De PROMIS global-29 maatregel wordt gerapporteerd als een profiel. Voor PROMIS-instrumenten is een T-score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer van het kenmerk dat wordt gemeten. De T-score voor slaapstoornissen (subschaal van PROMIS die hier wordt gebruikt) varieert van 32-73.
Basislijn, 30 dagen
Verandering in angst zoals beoordeeld door de PROMIS angst computer adaptieve testen (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
De PROMIS angst CAT heeft een T-score bereik van 40 tot 81. Voor PROMIS-instrumenten is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer van het kenmerk dat wordt gemeten.
Basislijn, 30 dagen
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de PROMIS depressie CAT
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
De PROMIS depressie CAT heeft een T-scorebereik van 38 tot 81. Voor PROMIS-instrumenten is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer van het kenmerk dat wordt gemeten.
Basislijn, 30 dagen
Verandering in zelfeffectiviteit voor het omgaan met emoties zoals beoordeeld door de PROMIS zelfeffectiviteit voor het beheersen van emoties korte vorm (8a)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Het formulier PROMIS self-efficacy voor het beheersen van emoties heeft een T-scorebereik van 22 tot 64. Voor PROMIS-instrumenten is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer van het kenmerk dat wordt gemeten.
Basislijn, 30 dagen
Verandering in zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen zoals beoordeeld door de korte vorm van PROMIS zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen (8a)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Het formulier PROMIS zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen heeft een T-scorebereik van 22 tot 63. Voor PROMIS-instrumenten is een score van 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer van het kenmerk dat wordt gemeten.
Basislijn, 30 dagen
Verandering in stress zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
De PSS heeft een scorebereik van 0-40. Hogere scores duiden op hogere ervaren stress.
Basislijn, 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00199546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren