Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefon Mindfulness-meditasjon for pasienter med revmatiske sykdommer

22. april 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

Smarttelefon-app Mindfulness-basert intervensjon for pasienter med revmatiske sykdommer

Denne studien vil vurdere effekten av et mindfulness-meditasjonsprogram administrert via en smarttelefonapplikasjon på helserelatert livskvalitet for pasienter med revmatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig samtykke, vil deltakerne bli bedt om å laste ned og bruke Calm meditasjonssmarttelefonapplikasjonen hver dag i en 30-dagers periode. Deltakerdemografi og klinisk informasjon vil bli samlet inn ved baseline. Deltakerne vil i tillegg bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående helserelatert livskvalitet (HRQoL) samt mental helse, stress og selveffektivitet ved baseline og ved slutten av den 30 dager lange studieperioden. En kort innsjekking via telefon vil bli gjennomført på dag 15.

Deltakere som bruker calm-appen vil bli sammenlignet med deltakere som mottar vanlig pleie som vil bli bedt om å fylle ut identiske sett med spørreskjemaer. Deltakeren kan velge om de blir med i gruppen Calm application vs usual care (kun spørreskjemaer) på frivillig basis; det er ingen forhåndstildeling. Calm-applikasjonen er et offentlig tilgjengelig program som er tilgjengelig for enhver pasient uavhengig av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etablerte pasienter ved Johns Hopkins (JH) Rheumatology Division vil være kvalifisert for deltakelse.

  • Deltakerne må ha en av følgende JH-reumatolog-diagnostiserte og/eller bekreftede sykdommer: inflammatorisk leddgikt, sklerodermi, myositt, Sjogrens syndrom, systemisk lupus erythematosus og vaskulitt.
  • Deltakere må være minst 18 år for å delta; det er ingen øvre aldersgrense
  • Deltakerne må ha tilgang til en smarttelefon eller datamaskin for å få tilgang til Calm-appen (eller nettsiden) samt Redcap (som krever en e-postadresse) for å få tilgang til spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakergruppene vil inkludere påmeldte pasienter med revmatisk sykdom som bruker smarttelefonens mindfulness-meditasjonsapplikasjon i 30 dager.
Atferdsmessig: Calm- Mindfulness Meditation smarttelefonapplikasjon
Deltakerne vil bli bedt om å registrere seg og laste ned Calm-applikasjonen på deltakernes telefoner eller hjemmedatamaskin. Daglig bruk i minimum 5 minutter vil bli foreslått og vil bli registrert ved studieslutt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlige omsorgsdeltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: 2 år
Etterforskernes mål er å rekruttere 264 deltakere. Etterforskerne vil rapportere antall deltakere som er rekruttert, som vil være et mål på prosentandelen av oppnådd målregistrering.
2 år
Totalt antall minutter per deltaker
Tidsramme: 30 dager
Programmet består av totalt 150 minutter. Etterforskerne vil rapportere det totale antallet minutter per deltaker som et mål på overholdelse av programmet.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst som vurdert av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-29-profilen
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av egenskapen som måles. Angst T-score (underskala av PROMIS som brukes her) varierer fra 40-81.
Utgangspunkt, 30 dager
Endring i depresjon som vurdert av PROMIS Global-29-profilen
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av egenskapen som måles. T-score for depresjon (underskala av PROMIS som brukes her) varierer fra 41-79.
Utgangspunkt, 30 dager
Endring i Fatigue som vurdert av PROMIS Global-29-profilen
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av egenskapen som måles. Tretthets-T-score (underskala av PROMIS som brukes her) varierer fra 33-75.
Utgangspunkt, 30 dager
Endring i fysisk funksjon som vurdert av PROMIS Global-29-profilen
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av egenskapen som måles. Den fysiske funksjonen T-score (underskala av PROMIS som brukes her) varierer fra 22-56.
Utgangspunkt, 30 dager
Endring i sosial deltakelse som vurdert av PROMIS Global-29-profilen
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av egenskapen som måles. T-score for sosial deltakelse (underskala av PROMIS som brukes her) varierer fra 29-64.
Utgangspunkt, 30 dager
Endring i smerteinterferens som vurdert av PROMIS Global-29-profilen
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av egenskapen som måles. Smerteinterferens T-score (underskala av PROMIS som brukes her) varierer fra 41-75.
Utgangspunkt, 30 dager
Endring i søvnforstyrrelser som vurdert av PROMIS Global-29-profilen
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av egenskapen som måles. Søvnforstyrrelser T-score (underskala av PROMIS brukes her) varierer fra 32-73.
Utgangspunkt, 30 dager
Endring i angst som vurdert av PROMIS angstcomputer adaptive testing (CAT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
PROMIS angst-CAT har et T-scoreområde på 40 til 81. For PROMIS-instrumenter er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av egenskapen som måles.
Utgangspunkt, 30 dager
Endring i depresjon som vurdert av PROMIS depresjon CAT
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
PROMIS-depresjonen CAT har et T-scoreområde på 38 til 81. For PROMIS-instrumenter er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av egenskapen som måles.
Utgangspunkt, 30 dager
Endring i selveffektivitet for å håndtere følelser som vurdert av PROMIS selveffektivitet for å håndtere følelser kortform (8a)
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
PROMIS selveffektivitet for å håndtere følelser har et T-scoreområde på 22 til 64. For PROMIS-instrumenter er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av egenskapen som måles.
Utgangspunkt, 30 dager
Endring i egeneffektivitet for å håndtere symptomer som vurdert av PROMIS egeneffektivitet for å håndtere symptomer kortform (8a)
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
PROMIS-egeneffekten for å håndtere symptomer har et T-scoreområde på 22 til 63. For PROMIS-instrumenter er en poengsum på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av egenskapen som måles.
Utgangspunkt, 30 dager
Endring i stress som vurdert av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
PSS har et poengområde fra 0-40. Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Utgangspunkt, 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00199546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere