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Smartphone-Achtsamkeitsmeditation für Patienten mit rheumatischen Erkrankungen

22. April 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Smartphone-App Achtsamkeitsbasierte Intervention für Patienten mit rheumatischen Erkrankungen

Diese Studie wird die Wirkung eines Achtsamkeitsmeditationsprogramms, das über eine Smartphone-Anwendung durchgeführt wird, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung werden die Teilnehmer gebeten, die Calm-Meditations-Smartphone-Anwendung täglich für einen Zeitraum von 30 Tagen herunterzuladen und zu verwenden. Die demografischen und klinischen Informationen der Teilnehmer werden zu Studienbeginn erhoben. Die Teilnehmer werden zusätzlich gebeten, zu Studienbeginn und am Ende des 30-tägigen Studienzeitraums Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) sowie zu psychischer Gesundheit, Stress und Selbstwirksamkeit auszufüllen. Am 15. Tag findet ein kurzer telefonischer Check-in statt.

Teilnehmer, die die Calm-App verwenden, werden mit Teilnehmern verglichen, die die übliche Betreuung erhalten und gebeten werden, identische Fragebögen auszufüllen. Der Teilnehmer kann wählen, ob er auf freiwilliger Basis der Gruppe Calm-Anwendung vs. Normalversorgung (nur Fragebögen) beitreten möchte; es gibt keine Vorabzuweisung. Die Calm-Anwendung ist ein öffentlich zugängliches Programm, das jedem Patienten unabhängig von dieser Studie zur Verfügung steht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Patienten der Johns Hopkins (JH) Rheumatology Division sind zur Teilnahme berechtigt.

  • Die Teilnehmer müssen eine der folgenden vom JH-Rheumatologen diagnostizierten und/oder bestätigten Krankheiten haben: entzündliche Arthritis, Sklerodermie, Myositis, Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes und Vaskulitis.
  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um teilnehmen zu können; es gibt keine obere Altersgrenze
  • Die Teilnehmer müssen Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer haben, um auf die Calm-App (oder Webseite) zugreifen zu können, sowie auf Redcap (für das eine E-Mail-Adresse erforderlich ist), um auf die Fragebögen zuzugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zu den Teilnehmergruppen gehören eingeschriebene Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die die Smartphone-Achtsamkeitsmeditationsanwendung 30 Tage lang verwenden.
Verhalten: Ruhe - Achtsamkeitsmeditation Smartphone-Anwendung
Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu registrieren und die Calm-Anwendung auf die Telefone oder den Heimcomputer der Teilnehmer herunterzuladen. Es wird eine tägliche Nutzung von mindestens 5 Minuten vorgeschlagen und am Ende der Studie aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Betreuungsteilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel der Ermittler ist es, 264 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Ermittler melden die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, die ein Maß für den Prozentsatz der erreichten Zielregistrierung ist.
2 Jahre
Gesamtzahl der Minuten pro Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Tage
Das Programm umfasst insgesamt 150 Minuten. Die Ermittler geben die Gesamtzahl der Minuten pro Teilnehmer als Maß für die Einhaltung des Programms an.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst, bewertet durch das Global-29-Profil des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Die Maßnahme PROMIS global-29 wird als Profil gemeldet. Für PROMIS-Instrumente ist ein T-Wert von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Merkmal gemessen wird. Der Angst-T-Score (hier verwendete Subskala von PROMIS) reicht von 40-81.
Grundlinie, 30 Tage
Veränderung der Depression gemäß Bewertung durch das PROMIS Global-29-Profil
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Die Maßnahme PROMIS global-29 wird als Profil gemeldet. Für PROMIS-Instrumente ist ein T-Wert von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Merkmal gemessen wird. Der Depressions-T-Score (hier verwendete Subskala von PROMIS) reicht von 41-79.
Grundlinie, 30 Tage
Änderung der Ermüdung, bewertet durch das PROMIS Global-29-Profil
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Die Maßnahme PROMIS global-29 wird als Profil gemeldet. Für PROMIS-Instrumente ist ein T-Wert von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Merkmal gemessen wird. Der Ermüdungs-T-Score (hier verwendete Unterskala von PROMIS) reicht von 33-75.
Grundlinie, 30 Tage
Veränderung der körperlichen Funktion gemäß Bewertung durch das PROMIS Global-29-Profil
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Die Maßnahme PROMIS global-29 wird als Profil gemeldet. Für PROMIS-Instrumente ist ein T-Wert von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Merkmal gemessen wird. Der T-Score der körperlichen Funktion (hier verwendete Subskala von PROMIS) reicht von 22-56.
Grundlinie, 30 Tage
Änderung der gesellschaftlichen Teilhabe gemäß Bewertung durch das PROMIS Global-29-Profil
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Die Maßnahme PROMIS global-29 wird als Profil gemeldet. Für PROMIS-Instrumente ist ein T-Wert von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Merkmal gemessen wird. Der T-Score der sozialen Teilhabe (hier verwendete Subskala von PROMIS) reicht von 29-64.
Grundlinie, 30 Tage
Änderung der Schmerzinterferenz, bewertet durch das PROMIS Global-29-Profil
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Die Maßnahme PROMIS global-29 wird als Profil gemeldet. Für PROMIS-Instrumente ist ein T-Wert von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Merkmal gemessen wird. Der Schmerzinterferenz-T-Score (hier verwendete Unterskala von PROMIS) reicht von 41–75.
Grundlinie, 30 Tage
Veränderung der Schlafstörung gemäß Bewertung durch das PROMIS Global-29-Profil
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Die Maßnahme PROMIS global-29 wird als Profil gemeldet. Für PROMIS-Instrumente ist ein T-Wert von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Merkmal gemessen wird. Der Schlafstörungs-T-Score (hier verwendete Subskala von PROMIS) reicht von 32–73.
Grundlinie, 30 Tage
Veränderung der Angst, bewertet durch den PROMIS-Angstcomputer-Adaptivtest (CAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Der PROMIS Angst-CAT hat einen T-Score-Bereich von 40 bis 81. Für PROMIS-Instrumente ist eine Punktzahl von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Merkmal gemessen wird.
Grundlinie, 30 Tage
Veränderung der Depression, wie anhand des PROMIS-Depressions-CAT bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Der PROMIS-Depressions-CAT hat einen T-Score-Bereich von 38 bis 81. Für PROMIS-Instrumente ist eine Punktzahl von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Merkmal gemessen wird.
Grundlinie, 30 Tage
Veränderung der Selbstwirksamkeit im Umgang mit Emotionen gemessen anhand der PROMIS-Kurzform Selbstwirksamkeit im Umgang mit Emotionen (8a)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Das PROMIS-Formular zur Selbstwirksamkeit des Umgangs mit Emotionen hat einen T-Score-Bereich von 22 bis 64. Für PROMIS-Instrumente ist eine Punktzahl von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Merkmal gemessen wird.
Grundlinie, 30 Tage
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen, bewertet anhand der PROMIS-Kurzform zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen (8a)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Das PROMIS-Formular zur Selbstwirksamkeit der Symptombewältigung hat einen T-Score-Bereich von 22 bis 63. Für PROMIS-Instrumente ist eine Punktzahl von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von dem Merkmal gemessen wird.
Grundlinie, 30 Tage
Veränderung des Stresses, bewertet durch die Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Der PSS hat einen Punktebereich von 0-40. Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Grundlinie, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00199546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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