Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone Mindfulness Meditation for patienter med reumatiske sygdomme

22. april 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Smartphone App Mindfulness-baseret intervention til patienter med reumatiske sygdomme

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​et mindfulness-meditationsprogram administreret via en smartphone-applikation på sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med gigtsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet skriftligt samtykke, vil deltagerne blive bedt om at downloade og bruge Calm meditationssmartphone-applikationen hver dag i en 30-dages periode. Deltagerdemografi og klinisk information vil blive indsamlet ved baseline. Deltagerne vil desuden blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) samt mental sundhed, stress og self-efficacy ved baseline og i slutningen af ​​den 30 dage lange undersøgelsesperiode. En kort check-in via telefon vil blive gennemført på dag 15.

Deltagere, der bruger calm-appen, vil blive sammenlignet med deltagere, der modtager sædvanlig pleje, som vil blive bedt om at udfylde identiske sæt spørgeskemaer. Deltageren kan på frivillig basis vælge, om de tilslutter sig gruppen Calm application vs usual care (kun spørgeskemaer); der er ingen forhåndstildeling. Calm-applikationen er et offentligt tilgængeligt program, der er tilgængeligt for enhver patient uafhængigt af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Etablerede patienter fra Johns Hopkins (JH) Rheumatology Division vil være berettiget til deltagelse.

  • Deltagerne skal have en af ​​følgende JH-reumatolog-diagnosticerede og/eller bekræftede sygdomme: inflammatorisk arthritis, sklerodermi, myositis, Sjogrens syndrom, systemisk lupus erythematosus og vaskulitis.
  • Deltagerne skal være mindst 18 år for at deltage; der er ingen øvre aldersgrænse
  • Deltagerne skal have adgang til en smartphone eller computer for at få adgang til Calm-appen (eller websiden) samt Redcap (som kræver en e-mailadresse) for at få adgang til spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagergrupper vil omfatte tilmeldte patienter med gigtsygdom, som bruger smartphone mindfulness meditationsapplikationen i 30 dage.
Adfærdsmæssigt: Calm- Mindfulness Meditation smartphone applikation
Deltagerne vil blive bedt om at registrere sig og downloade Calm-applikationen på deltagernes telefoner eller hjemmecomputer. Daglig brug i mindst 5 minutter vil blive foreslået og vil blive registreret ved undersøgelsens afslutning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlige plejedeltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: 2 år
Efterforskernes mål er at rekruttere 264 deltagere. Efterforskerne vil rapportere antallet af rekrutterede deltagere, hvilket vil være et mål for procentdelen af ​​opnået måltilmelding.
2 år
Samlet antal minutter pr. deltager
Tidsramme: 30 dage
Programmet består af i alt 150 minutter. Efterforskerne vil rapportere det samlede antal minutter pr. deltager som et mål for overholdelse af programmet.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst som vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-29 profil
Tidsramme: Baseline, 30 dage
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den egenskab, der måles. Angst T-score (underskalaen af ​​PROMIS bruges her) spænder fra 40-81.
Baseline, 30 dage
Ændring i depression som vurderet af PROMIS Global-29-profilen
Tidsramme: Baseline, 30 dage
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den egenskab, der måles. Depressionens T-score (underskalaen af ​​PROMIS bruges her) spænder fra 41-79.
Baseline, 30 dage
Ændring i træthed som vurderet af PROMIS Global-29-profilen
Tidsramme: Baseline, 30 dage
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den egenskab, der måles. Trætheds-T-score (underskala af PROMIS, der bruges her) spænder fra 33-75.
Baseline, 30 dage
Ændring i fysisk funktion som vurderet af PROMIS Global-29-profilen
Tidsramme: Baseline, 30 dage
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den egenskab, der måles. Den fysiske funktion T-score (underskala af PROMIS bruges her) spænder fra 22-56.
Baseline, 30 dage
Ændring i social deltagelse som vurderet af PROMIS Global-29-profilen
Tidsramme: Baseline, 30 dage
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den egenskab, der måles. Den sociale deltagelse T-score (underskala af PROMIS bruges her) spænder fra 29-64.
Baseline, 30 dage
Ændring i smerteinterferens som vurderet af PROMIS Global-29-profilen
Tidsramme: Baseline, 30 dage
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den egenskab, der måles. Smerteinterferens T-score (underskala af PROMIS, der bruges her) spænder fra 41-75.
Baseline, 30 dage
Ændring i søvnforstyrrelser som vurderet af PROMIS Global-29-profilen
Tidsramme: Baseline, 30 dage
PROMIS global-29-målet rapporteres som en profil. For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den egenskab, der måles. Søvnforstyrrelses T-score (underskala af PROMIS, der bruges her) spænder fra 32-73.
Baseline, 30 dage
Ændring i angst som vurderet ved PROMIS angstcomputer adaptive test (CAT)
Tidsramme: Baseline, 30 dage
PROMIS angst-CAT har et T-scoreområde på 40 til 81. For PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den egenskab, der måles.
Baseline, 30 dage
Ændring i depression som vurderet ved PROMIS depression CAT
Tidsramme: Baseline, 30 dage
PROMIS depression CAT har et T-score-område på 38 til 81. For PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den egenskab, der måles.
Baseline, 30 dage
Ændring i selveffektivitet til håndtering af følelser som vurderet ved PROMIS-self-efficacy til håndtering af følelser kortform (8a)
Tidsramme: Baseline, 30 dage
PROMIS-selveffektiviteten til at håndtere følelser har et T-scoreområde på 22 til 64. For PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den egenskab, der måles.
Baseline, 30 dage
Ændring i selveffektivitet til håndtering af symptomer som vurderet ved PROMIS selveffektivitet til håndtering af symptomer kortform (8a)
Tidsramme: Baseline, 30 dage
PROMIS self-efficacy til at håndtere symptomer har en T-score på 22 til 63. For PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den egenskab, der måles.
Baseline, 30 dage
Ændring i stress som vurderet af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 30 dage
PSS har et scoreområde fra 0-40. Højere score indikerer højere oplevet stress.
Baseline, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00199546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner