Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti na chytrém telefonu pro pacienty s revmatickými chorobami

22. dubna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Aplikace pro chytré telefony Intervence založená na všímavosti pro pacienty s revmatickými chorobami

Tato studie posoudí účinek programu meditace všímavosti podávaného prostřednictvím aplikace pro chytré telefony na kvalitu života související se zdravím pacientů s revmatickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného souhlasu budou účastníci požádáni, aby si každý den po dobu 30 dnů stáhli a používali aplikaci Calm meditation pro chytré telefony. Demografické a klinické informace účastníků budou shromažďovány na začátku. Účastníci budou navíc požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se kvality života související se zdravím (HRQoL), jakož i duševního zdraví, stresu a vlastní účinnosti na začátku a na konci 30denního období studie. Krátké přihlášení po telefonu proběhne 15.

Účastníci používající klidnou aplikaci budou porovnáni s účastníky, kterým je poskytnuta obvyklá péče, kteří budou požádáni o vyplnění identických sad dotazníků. Účastník si může vybrat, zda se dobrovolně připojí ke skupině Aplikace Calm vs. běžná péče (pouze dotazníky); neexistuje žádné předběžné zadání. Aplikace Calm je veřejně dostupný program, který je dostupný každému pacientovi nezávisle na této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zúčastnění se mohou zúčastnit etablovaní pacienti revmatologického oddělení Johns Hopkins (JH).

  • Účastníci musí mít jedno z následujících onemocnění diagnostikovaných a/nebo potvrzených revmatologem JH: zánětlivá artritida, sklerodermie, myositida, Sjogrenův syndrom, systémový lupus erythematodes a vaskulitida.
  • Účastníkům musí být alespoň 18 let, aby se mohli zúčastnit; neexistuje žádná horní hranice věku
  • Účastníci musí mít přístup k chytrému telefonu nebo počítači pro přístup k aplikaci Calm (nebo webové stránce) a také Redcap (který vyžaduje e-mailovou adresu) pro přístup k dotazníkům.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastnické skupiny budou zahrnovat zapsané pacienty s revmatickým onemocněním, kteří používají aplikaci pro meditaci všímavosti na chytrém telefonu po dobu 30 dnů.
Behaviorální: Aplikace pro chytré telefony Calm- Mindfulness Meditation
Účastníci budou požádáni, aby se zaregistrovali a stáhli si aplikaci Calm na telefony nebo domácí počítač účastníků. Bude doporučeno denní používání po dobu minimálně 5 minut a bude zaznamenáno na konci studie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých účastníků
Časové okno: 2 roky
Cílem vyšetřovatelů je naverbovat 264 účastníků. Vyšetřovatelé oznámí počet přijatých účastníků, který bude měřítkem procenta dosaženého cílového počtu účastníků.
2 roky
Celkový počet minut na účastníka
Časové okno: 30 dní
Program má celkem 150 minut. Vyšetřovatelé nahlásí celkový počet minut na účastníka jako míru dodržování programu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úzkosti podle hodnocení pacientem hlášeného informačního systému měření výsledků (PROMIS) Global-29
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Měření PROMIS global-29 je hlášeno jako profil. U nástrojů PROMIS je T-skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného znaku. T-skóre úzkosti (zde se používá subškála PROMIS) se pohybuje v rozmezí 40-81.
Výchozí stav, 30 dní
Změna deprese podle profilu PROMIS Global-29
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Měření PROMIS global-29 je hlášeno jako profil. U nástrojů PROMIS je T-skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného znaku. T-skóre deprese (zde se používá subškála PROMIS) se pohybuje v rozmezí 41-79.
Výchozí stav, 30 dní
Změna v únavě podle hodnocení profilu PROMIS Global-29
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Měření PROMIS global-29 je hlášeno jako profil. U nástrojů PROMIS je T-skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného znaku. Únavové T-skóre (zde se používá subškála PROMIS) se pohybuje v rozmezí 33-75.
Výchozí stav, 30 dní
Změna fyzické funkce hodnocená profilem PROMIS Global-29
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Měření PROMIS global-29 je hlášeno jako profil. U nástrojů PROMIS je T-skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného znaku. Fyzická funkce T-skóre (zde se používá subškála PROMIS) se pohybuje v rozmezí 22-56.
Výchozí stav, 30 dní
Změna v sociální účasti podle hodnocení profilu PROMIS Global-29
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Měření PROMIS global-29 je hlášeno jako profil. U nástrojů PROMIS je T-skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného znaku. T-skóre sociální participace (zde se používá subškála PROMIS) se pohybuje v rozmezí 29-64.
Výchozí stav, 30 dní
Změna v interferenci bolesti podle hodnocení profilu PROMIS Global-29
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Měření PROMIS global-29 je hlášeno jako profil. U nástrojů PROMIS je T-skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného znaku. Interferenční T-skóre bolesti (zde se používá subškála PROMIS) se pohybuje v rozmezí 41-75.
Výchozí stav, 30 dní
Změna poruchy spánku podle profilu PROMIS Global-29
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Měření PROMIS global-29 je hlášeno jako profil. U nástrojů PROMIS je T-skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného znaku. T-skóre poruch spánku (zde se používá subškála PROMIS) se pohybuje v rozmezí 32-73.
Výchozí stav, 30 dní
Změna úzkosti hodnocená počítačovým adaptivním testováním úzkosti (CAT) PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Úzkostná CAT PROMIS má T-skóre v rozmezí 40 až 81. U nástrojů PROMIS je skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného znaku.
Výchozí stav, 30 dní
Změna deprese hodnocená pomocí PROMIS deprese CAT
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
PROMIS deprese CAT má T-skóre v rozmezí 38 až 81. U nástrojů PROMIS je skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného znaku.
Výchozí stav, 30 dní
Změna sebeúčinnosti při zvládání emocí podle hodnocení PROMIS sebeúčinnost při zvládání emocí krátká forma (8a)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Forma sebeúčinnosti PROMIS pro řízení emocí má T-skóre v rozmezí 22 až 64. U nástrojů PROMIS je skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného znaku.
Výchozí stav, 30 dní
Změna sebeúčinnosti při zvládání příznaků podle hodnocení PROMIS vlastní účinnost při zvládání příznaků krátká forma (8a)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Forma sebeúčinnosti PROMIS pro zvládání symptomů má T-skóre v rozmezí 22 až 63. U nástrojů PROMIS je skóre 50 průměrem běžné populace Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného znaku.
Výchozí stav, 30 dní
Změna stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
PSS má rozsah skóre od 0 do 40. Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00199546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit