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Méditation de pleine conscience sur smartphone pour les patients atteints de maladies rhumatismales

22 avril 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Application pour smartphone Intervention basée sur la pleine conscience pour les patients atteints de maladies rhumatismales

Cette étude évaluera l'effet d'un programme de méditation de pleine conscience administré via une application pour smartphone sur la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de maladies rhumatismales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement écrit, les participants seront invités à télécharger et à utiliser l'application smartphone Calm méditation tous les jours pendant une période de 30 jours. Les données démographiques des participants et les informations cliniques seront recueillies au départ. Les participants seront en outre invités à remplir des questionnaires concernant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) ainsi que la santé mentale, le stress et l'auto-efficacité au départ et à la fin de la période d'étude de 30 jours. Un bref enregistrement par téléphone aura lieu le jour 15.

Les participants utilisant l'application calme seront comparés aux participants recevant des soins habituels qui seront invités à remplir des ensembles identiques de questionnaires. Le participant peut choisir s'il rejoint le groupe Application calme vs soins habituels (questionnaires uniquement) sur une base volontaire ; il n'y a pas d'affectation préalable. L'application Calm est un programme accessible au public qui est disponible pour tout patient indépendant de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients établis de la division de rhumatologie de Johns Hopkins (JH) seront admissibles à la participation.

  • Les participants doivent avoir l'une des maladies JH suivantes diagnostiquées et/ou confirmées par un rhumatologue : arthrite inflammatoire, sclérodermie, myosite, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux disséminé et vascularite.
  • Les participants doivent avoir au moins 18 ans pour participer; il n'y a pas de limite d'âge supérieure
  • Les participants doivent avoir accès à un smartphone ou à un ordinateur pour accéder à l'application Calm (ou à la page Web) ainsi qu'à Redcap (qui nécessite une adresse e-mail) pour accéder aux questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les groupes de participants comprendront des patients inscrits atteints de maladies rhumatismales qui utilisent l'application de méditation de pleine conscience sur smartphone pendant 30 jours.
Comportemental: Calme - Application smartphone Mindfulness Meditation
Les participants seront invités à s'inscrire et à télécharger l'application Calm sur les téléphones ou l'ordinateur personnel des participants. Une utilisation quotidienne d'un minimum de 5 minutes sera suggérée et sera enregistrée à la fin de l'étude.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Participants aux soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés
Délai: 2 années
L'objectif des enquêteurs est de recruter 264 participants. Les enquêteurs rapporteront le nombre de participants recrutés, qui sera une mesure du pourcentage d'inscription cible atteint.
2 années
Nombre total de minutes par participant
Délai: 30 jours
Le programme comprend un total de 150 minutes. Les enquêteurs rapporteront le nombre total de minutes par participant comme mesure de l'adhésion au programme.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété telle qu'évaluée par le profil PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global-29
Délai: Base de référence, 30 jours
La mesure PROMIS global-29 est rapportée sous forme de profil. Pour les instruments PROMIS, un T-score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus du trait mesuré. Le score T d'anxiété (sous-échelle de PROMIS utilisée ici) varie de 40 à 81.
Base de référence, 30 jours
Changement dans la dépression tel qu'évalué par le profil PROMIS Global-29
Délai: Base de référence, 30 jours
La mesure PROMIS global-29 est rapportée sous forme de profil. Pour les instruments PROMIS, un T-score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus du trait mesuré. Le score T de dépression (sous-échelle de PROMIS utilisée ici) varie de 41 à 79.
Base de référence, 30 jours
Changement de fatigue tel qu'évalué par le profil PROMIS Global-29
Délai: Base de référence, 30 jours
La mesure PROMIS global-29 est rapportée sous forme de profil. Pour les instruments PROMIS, un T-score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus du trait mesuré. Le score T de fatigue (sous-échelle de PROMIS utilisée ici) varie de 33 à 75.
Base de référence, 30 jours
Modification de la fonction physique telle qu'évaluée par le profil PROMIS Global-29
Délai: Base de référence, 30 jours
La mesure PROMIS global-29 est rapportée sous forme de profil. Pour les instruments PROMIS, un T-score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus du trait mesuré. Le score T de la fonction physique (sous-échelle de PROMIS utilisée ici) varie de 22 à 56.
Base de référence, 30 jours
Changement dans la participation sociale tel qu'évalué par le profil PROMIS Global-29
Délai: Base de référence, 30 jours
La mesure PROMIS global-29 est rapportée sous forme de profil. Pour les instruments PROMIS, un T-score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus du trait mesuré. Le score T de participation sociale (sous-échelle de PROMIS utilisée ici) varie de 29 à 64.
Base de référence, 30 jours
Modification de l'interférence de la douleur telle qu'évaluée par le profil PROMIS Global-29
Délai: Base de référence, 30 jours
La mesure PROMIS global-29 est rapportée sous forme de profil. Pour les instruments PROMIS, un T-score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus du trait mesuré. Le score T d'interférence de la douleur (sous-échelle de PROMIS utilisée ici) varie de 41 à 75.
Base de référence, 30 jours
Modification des troubles du sommeil telle qu'évaluée par le profil PROMIS Global-29
Délai: Base de référence, 30 jours
La mesure PROMIS global-29 est rapportée sous forme de profil. Pour les instruments PROMIS, un T-score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus du trait mesuré. Le score T des troubles du sommeil (sous-échelle de PROMIS utilisée ici) varie de 32 à 73.
Base de référence, 30 jours
Changement d'anxiété tel qu'évalué par le test adaptatif d'anxiété PROMIS (CAT)
Délai: Base de référence, 30 jours
Le CAT d'anxiété PROMIS a une plage de scores T de 40 à 81. Pour les instruments PROMIS, un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus du trait mesuré.
Base de référence, 30 jours
Changement dans la dépression tel qu'évalué par le CAT dépression PROMIS
Délai: Base de référence, 30 jours
Le CAT de dépression PROMIS a une plage de scores T de 38 à 81. Pour les instruments PROMIS, un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus du trait mesuré.
Base de référence, 30 jours
Changement de l'auto-efficacité pour la gestion des émotions telle qu'évaluée par le questionnaire PROMIS sur l'auto-efficacité pour la gestion des émotions (8a)
Délai: Base de référence, 30 jours
Le formulaire d'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des émotions a une plage de scores T de 22 à 64. Pour les instruments PROMIS, un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus du trait mesuré.
Base de référence, 30 jours
Modification de l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes telle qu'évaluée par le formulaire abrégé d'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des symptômes (8a)
Délai: Base de référence, 30 jours
Le formulaire d'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des symptômes a une plage de scores T de 22 à 63. Pour les instruments PROMIS, un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent plus du trait mesuré.
Base de référence, 30 jours
Changement de stress tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence, 30 jours
Le PSS a une plage de scores de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Base de référence, 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00199546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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