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Meditazione Mindfulness per smartphone per pazienti con malattie reumatiche

22 aprile 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

App per smartphone Intervento basato sulla consapevolezza per i pazienti con malattie reumatiche

Questo studio valuterà l'effetto di un programma di meditazione consapevole somministrato tramite un'applicazione per smartphone sulla qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con malattie reumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso scritto, ai partecipanti verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'applicazione per smartphone di meditazione calma ogni giorno per un periodo di 30 giorni. I dati demografici e le informazioni cliniche dei partecipanti saranno raccolti al basale. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare questionari riguardanti la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), nonché la salute mentale, lo stress e l'autoefficacia al basale e alla fine del periodo di studio di 30 giorni. Il giorno 15 verrà effettuato un breve check-in telefonico.

I partecipanti che utilizzano l'app calma verranno confrontati con i partecipanti che ricevono le cure abituali a cui verrà chiesto di completare serie identiche di questionari. Il partecipante può scegliere se aderire al gruppo Calm application vs usual care (solo questionari) su base volontaria; non è prevista alcuna preassegnazione. L'applicazione Calm è un programma pubblicamente disponibile che è disponibile per qualsiasi paziente indipendentemente da questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti affermati della divisione di reumatologia della Johns Hopkins (JH) potranno partecipare.

  • I partecipanti devono avere una delle seguenti malattie diagnosticate e/o confermate dal reumatologo JH: artrite infiammatoria, sclerodermia, miosite, sindrome di Sjogren, lupus eritematoso sistemico e vasculite.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni per partecipare; non esiste un limite massimo di età
  • I partecipanti devono avere accesso a uno smartphone o computer per accedere all'app Calm (o alla pagina Web) e Redcap (che richiede un indirizzo e-mail) per accedere ai questionari

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I gruppi di partecipanti includeranno pazienti arruolati con malattie reumatiche che utilizzano l'applicazione di meditazione mindfulness per smartphone per 30 giorni.
Comportamentale: Applicazione per smartphone Calm- Mindfulness Meditation
Ai partecipanti verrà chiesto di registrarsi e scaricare l'applicazione Calm sui telefoni dei partecipanti o sul computer di casa. L'uso quotidiano per un minimo di 5 minuti sarà suggerito e sarà registrato alla fine dello studio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo degli investigatori è quello di reclutare 264 partecipanti. Gli investigatori riporteranno il numero di partecipanti reclutati che sarà una misura della percentuale di iscrizione target raggiunta.
2 anni
Numero totale di minuti per partecipante
Lasso di tempo: 30 giorni
Il programma consiste in un totale di 150 minuti. Gli investigatori riporteranno il numero totale di minuti per partecipante come misura di aderenza al programma.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia valutata dal profilo Global-29 del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
La misura PROMIS global-29 è riportata come profilo. Per gli strumenti PROMIS, un punteggio T di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del tratto misurato. Il punteggio T dell'ansia (la sottoscala di PROMIS utilizzata qui) varia da 40 a 81.
Basale, 30 giorni
Variazione della depressione valutata dal profilo PROMIS Global-29
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
La misura PROMIS global-29 è riportata come profilo. Per gli strumenti PROMIS, un punteggio T di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del tratto misurato. Il punteggio T della depressione (la sottoscala di PROMIS utilizzata qui) varia da 41 a 79.
Basale, 30 giorni
Variazione della fatica valutata dal profilo PROMIS Global-29
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
La misura PROMIS global-29 è riportata come profilo. Per gli strumenti PROMIS, un punteggio T di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del tratto misurato. Il punteggio T della fatica (sottoscala di PROMIS utilizzata qui) varia da 33 a 75.
Basale, 30 giorni
Modifica della funzione fisica valutata dal profilo PROMIS Global-29
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
La misura PROMIS global-29 è riportata come profilo. Per gli strumenti PROMIS, un punteggio T di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del tratto misurato. Il punteggio T della funzione fisica (la sottoscala di PROMIS utilizzata qui) varia da 22 a 56.
Basale, 30 giorni
Variazione della partecipazione sociale valutata dal profilo PROMIS Global-29
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
La misura PROMIS global-29 è riportata come profilo. Per gli strumenti PROMIS, un punteggio T di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del tratto misurato. Il punteggio T di partecipazione sociale (sottoscala di PROMIS utilizzata qui) varia da 29 a 64.
Basale, 30 giorni
Variazione dell'interferenza del dolore valutata dal profilo PROMIS Global-29
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
La misura PROMIS global-29 è riportata come profilo. Per gli strumenti PROMIS, un punteggio T di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del tratto misurato. Il punteggio T dell'interferenza del dolore (sottoscala di PROMIS utilizzata qui) varia da 41 a 75.
Basale, 30 giorni
Variazione dei disturbi del sonno valutati dal profilo PROMIS Global-29
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
La misura PROMIS global-29 è riportata come profilo. Per gli strumenti PROMIS, un punteggio T di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del tratto misurato. Il punteggio T dei disturbi del sonno (sottoscala di PROMIS utilizzata qui) varia da 32 a 73.
Basale, 30 giorni
Variazione dell'ansia valutata dal test adattivo al computer (CAT) PROMIS per l'ansia
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Il CAT per l'ansia PROMIS ha un punteggio T compreso tra 40 e 81. Per gli strumenti PROMIS, un punteggio di 50 è la media della popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del tratto misurato.
Basale, 30 giorni
Variazione della depressione valutata dalla depressione PROMIS CAT
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Il PROMIS depressione CAT ha una gamma di punteggio T da 38 a 81. Per gli strumenti PROMIS, un punteggio di 50 è la media della popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del tratto misurato.
Basale, 30 giorni
Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione delle emozioni come valutato dall'autoefficacia PROMIS per la gestione delle emozioni forma abbreviata (8a)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
L'autoefficacia PROMIS per la gestione della forma delle emozioni ha un punteggio T compreso tra 22 e 64. Per gli strumenti PROMIS, un punteggio di 50 è la media della popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del tratto misurato.
Basale, 30 giorni
Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione dei sintomi come valutato dall'autoefficacia PROMIS per la gestione dei sintomi forma abbreviata (8a)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Il modulo di autoefficacia PROMIS per la gestione dei sintomi ha un punteggio T compreso tra 22 e 63. Per gli strumenti PROMIS, un punteggio di 50 è la media della popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del tratto misurato.
Basale, 30 giorni
Variazione dello stress valutata dalla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Il PSS ha un punteggio compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Basale, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana DiRenzo, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00199546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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