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扁平上皮癌と診断された患者における MET および TP53 の変異の評価

2019年5月1日 更新者：National University Hospital, Singapore
この研究は、隣接する正常な肺組織を伴う、進行した肺および頭頸部の SCC 腫瘍に焦点を当てています。 生検は、参加者の標準治療の一環として、シンガポール国立大学保健システム (NUHS) で実施されます。 患者の血液は、無細胞 DNA (cfDNA) およびゲノム DNA (gDNA) の抽出にも必要でした。 患者の医療記録も、この研究の目的で審査されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

第一目的：

新たに募集された患者の腫瘍標本の前向き収集を通じて、肺および頭頸部腫瘍における MET および TP53 変異、ならびに HER2 および MET 増幅の有病率を調査すること。

副次的な目的:

  1. 肺および頭頸部腫瘍における体細胞/生殖細胞系列の MET および TP53 変異の存在を区別すること。
  2. SCC サンプル中の MET および/または HER2 遺伝子の増幅を検出します。
  3. SCC 腫瘍における cMet と HER2 の関連性と相互作用を調べること。
  4. 新たに募集された患者の臨床的、組織病理学的、治療およびフォローアップ（臨床病理学的）データの将来の文書を確立すること。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、2 年間で合計 80 人の患者を募集する予定です。 研究への登録前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが要求されます。 患者からの腫瘍DNAおよび血漿DNAを処理する前に、すべての適格基準と同意書を満たす必要があります。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. -肺または頭頸部領域の転移性扁平上皮癌の組織学的または細胞学的確認
  3. -過去24か月以内に他のアクティブな悪性腫瘍はありません
  4. 難治性疾患

除外基準:

  1. -過去24か月以内に他の活動的な悪性腫瘍の患者
  2. -署名されたインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肺および頭頸部の腫瘍
  1. 年齢 18歳以上
  2. -肺または頭頸部領域の転移性扁平上皮癌の組織学的または細胞学的確認
  3. -過去24か月以内に他のアクティブな悪性腫瘍はありません
  4. 難治性疾患

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル ドロップレット PCR (ddPCR) を用いた MET 変異の同定
時間枠：2年
患者の生殖細胞系 DNA は全血から採取され、多型 MET バリアントは ddPCR を使用して決定されます。 野生型 MET アレルまたは MET-N375S アレルを検出するカスタマイズされたプローブは、ジェノタイピング (ホモ接合体/ヘテロ接合体) 用に設計されています。
2年
サンガー法による TP53 変異の同定
時間枠：2年
TP53 遺伝子の体細胞変異を有する症例を特定するための配列決定のために、腫瘍標本からの DNA を採取します。 コドン配列の変化が報告されます。
2年
蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を使用した MET および HER2 増幅の存在
時間枠：2年
MET-N375S 多型でジェノタイピングされた患者から回収された FFPE サンプルは、MET および HER2 テストの Abbott PathVysion DNA テストキットにかけられます。 データは蛍光顕微鏡で分析されます。 HER2 増幅は、17 番染色体ポリソミーに対する遺伝子コピーとして定義されます。 MET増幅は、核あたりの遺伝子コピーとして定義されます。
2年
近接ライゲーションアッセイ（PLA）を使用したMETおよびHER2受容体チロシンキナーゼの相互作用
時間枠：2年
PLA は、DUOLINK in situ ハイブリダイゼーションを使用して実行されます。 検証 MET および HER2 抗体をアッセイに使用し、シグナルを蛍光顕微鏡で検出します。 陽性シグナルの検出と定量化は、臨床検体における MET-HER2 相互作用の存在を決定します。
2年
無細胞DNA（cfDNA）は、患者の血漿から抽出され、体細胞/生殖細胞変異の存在を検出します
時間枠：2年
抽出された cfDNA は、MET および TP53 変異用に設計されたプローブを使用して ddPCR に供されます。 cfDNA/1mL 血漿のコピーが報告されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Hospital, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Boon Cher Goh、study principal investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月3日

一次修了 (予期された)

2021年10月1日

研究の完了 (予期された)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月1日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月1日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/00640

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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