Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mutaties in MET en TP53 evalueren bij patiënten bij wie plaveiselcelcarcinoom is vastgesteld

1 mei 2019 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Deze studie richt zich op gevorderde long- en hoofd-hals SCC-tumoren, met aangrenzend normaal longweefsel. Biopsieën zullen worden uitgevoerd in het National University Health System, Singapore (NUHS) als onderdeel van de standaardzorg van de deelnemers. Er was ook patiëntenbloed nodig voor extractie van celvrij DNA (cfDNA) en genomisch DNA (gDNA). In het kader van dit onderzoek zullen ook de medische dossiers van patiënten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Het onderzoeken van de prevalentie van MET- en TP53-mutaties, evenals HER2- en MET-amplificatie, in long- en hoofd-halstumoren, door middel van prospectieve verzameling van tumorspecimens bij nieuw aangeworven patiënten.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de aanwezigheid van somatische/kiemlijn MET- en TP53-mutatie in long- en hoofd-halstumoren te onderscheiden.
  2. Voor het detecteren van amplificaties van MET- en/of HER2-genen in SCC-monsters.
  3. Om de associatie en interactie van cMet en HER2 in SCC-tumoren te onderzoeken.
  4. Een prospectieve documentatie opstellen van klinische, histopathologische, behandelings- en follow-up (klinische pathologische) gegevens van nieuw aangeworven patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is bedoeld om gedurende 2 jaar in totaal 80 patiënten te rekruteren. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal aan elke patiënt worden gevraagd voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Aan alle geschiktheidscriteria en het toestemmingsformulier moet worden voldaan voordat tumor-DNA en plasma-DNA van patiënten kunnen worden verwerkt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Histologische of cytologische bevestiging van gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de long of het hoofd-halsgebied
  3. Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 24 maanden
  4. Refractaire ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een andere actieve maligniteit in de afgelopen 24 maanden
  2. Niet in staat of niet bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Long- en hoofd-halstumoren
  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Histologische of cytologische bevestiging van gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de long of het hoofd-halsgebied
  3. Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 24 maanden
  4. Refractaire ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van MET-mutatie met behulp van digitale druppel-PCR (ddPCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Kiemlijn-DNA van de patiënten zal worden geoogst uit volbloed en de polymorfe MET-variant zal worden bepaald met behulp van ddPCR. Aangepaste sondes die wildtype MET-allel of MET-N375S-allel detecteren, zijn ontworpen voor genotypering (homozygoot/heterozygoot).
2 jaar
Identificatie van TP53-mutatie met behulp van Sanger-sequencing
Tijdsspanne: 2 jaar
DNA van de tumorspecimens zal worden geoogst voor sequentiebepaling om gevallen met somatische mutaties van het TP53-gen te identificeren. Veranderingen in codonsequenties zullen worden gerapporteerd.
2 jaar
Aanwezigheid van MET- en HER2-amplificatie met behulp van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
Tijdsspanne: 2 jaar
FFPE-monsters die zijn verkregen van patiënten die zijn gegenotypeerd met MET-N375S-polymorfisme, zullen worden onderworpen aan MET- en HER2-tests Abbott PathVysion DNA-testkits. Gegevens zullen worden geanalyseerd met fluorescentiemicroscopie. HER2-amplificatie zal worden gedefinieerd als genkopieën versus chromosoom 17-polysomie. MET-amplificatie wordt gedefinieerd als genkopieën per kern.
2 jaar
Interactie van MET- en HER2-receptortyrosinekinasen met behulp van proximity ligation assay (PLA)
Tijdsspanne: 2 jaar
PLA zal worden uitgevoerd met behulp van DUOLINK in situ hybridisatie. Validatie MET- en HER2-antilichamen zullen worden gebruikt voor de test en het signaal zal worden gedetecteerd met fluorescentiemicroscopie. Detectie en kwantificering van positieve signalen zal de aanwezigheid van MET-HER2-interactie in klinische monsters bepalen.
2 jaar
Celvrij DNA (cfDNA) zal worden geëxtraheerd uit het plasma van de patiënt om de aanwezigheid van somatische/kiemlijnmutaties te detecteren
Tijdsspanne: 2 jaar
Geëxtraheerd cfDNA zal worden onderworpen aan ddPCR met behulp van ontworpen sondes voor MET- en TP53-mutaties. Kopieën van cfDNA/1 ml plasma zullen worden gerapporteerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boon Cher Goh, study principal investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/00640

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren