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Evaluación de mutaciones en MET y TP53 entre pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas

1 de mayo de 2019 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Este estudio se centra en tumores avanzados de SCC de pulmón y cabeza y cuello, con tejidos pulmonares normales adyacentes. Las biopsias se realizarán en el Sistema de Salud de la Universidad Nacional de Singapur (NUHS) como parte de la atención estándar de los participantes. También se requirió sangre del paciente para la extracción de ADN libre de células (cfDNA) y ADN genómico (gDNA). Los registros médicos de los pacientes también serán revisados ​​para los fines de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo primario:

Investigar la prevalencia de mutaciones en MET y TP53, así como la amplificación de HER2 y MET, en tumores de pulmón y de cabeza y cuello, mediante la recolección prospectiva de muestras de tumores en pacientes recién reclutados.

Objetivos secundarios:

  1. Distinguir la presencia de mutación somática/germinal MET y TP53 en tumores de pulmón y de cabeza y cuello.
  2. Para detectar amplificaciones de genes MET y/o HER2 en muestras de SCC.
  3. Investigar la asociación e interacción de cMet y HER2 en tumores SCC.
  4. Establecer una documentación prospectiva de datos clínicos, histopatológicos, de tratamiento y de seguimiento (clínica patológica) de pacientes de nuevo ingreso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio tiene la intención de reclutar un total de 80 pacientes durante 2 años. Se solicitará el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de la inscripción en el estudio. Se deben cumplir todos los criterios de elegibilidad y el formulario de consentimiento antes de poder procesar el ADN tumoral y el ADN plasmático de los pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Confirmación histológica o citológica de carcinoma de células escamosas metastásico de pulmón o región de cabeza y cuello
  3. Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 24 meses
  4. Enfermedad refractaria

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con otra malignidad activa en los últimos 24 meses
  2. No puede o no quiere proporcionar un consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tumores de pulmón y de cabeza y cuello
  1. 18 años o más
  2. Confirmación histológica o citológica de carcinoma de células escamosas metastásico de pulmón o región de cabeza y cuello
  3. Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 24 meses
  4. Enfermedad refractaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la mutación MET mediante PCR de gotitas digitales (ddPCR)
Periodo de tiempo: 2 años
El ADN de la línea germinal de los pacientes se recolectará de sangre completa y la variante polimórfica de MET se determinará mediante ddPCR. Las sondas personalizadas que detectan el alelo MET de tipo salvaje o el alelo MET-N375S están diseñadas para el genotipado (homocigótico/heterocigótico).
2 años
Identificación de la mutación TP53 mediante secuenciación de Sanger
Periodo de tiempo: 2 años
El ADN de las muestras tumorales se recolectará para la secuenciación a fin de identificar casos con mutaciones somáticas del gen TP53. Se informarán los cambios en las secuencias de codones.
2 años
Presencia de amplificación de MET y HER2 mediante hibridación fluorescente in situ (FISH)
Periodo de tiempo: 2 años
Las muestras FFPE recuperadas de pacientes genotipados con polimorfismo MET-N375S se someterán a pruebas MET y HER2 con kits de prueba de ADN Abbott PathVysion. Los datos se analizarán con microscopía de fluorescencia. La amplificación de HER2 se definirá como copias de genes frente a polisomía del cromosoma 17. La amplificación de MET se definirá como copias de genes por núcleo.
2 años
Interacción de las tirosina quinasas del receptor MET y HER2 mediante el ensayo de ligadura de proximidad (PLA)
Periodo de tiempo: 2 años
PLA se realizará mediante hibridación in situ DUOLINK. Se usarán anticuerpos de validación MET y HER2 para el ensayo, y la señal se detectará con microscopía de fluorescencia. La detección y cuantificación de señales positivas determinará la presencia de interacción MET-HER2 en muestras clínicas.
2 años
El ADN libre de células (cfDNA) se extraerá del plasma de los pacientes para detectar la presencia de mutaciones somáticas/de línea germinal
Periodo de tiempo: 2 años
El cfDNA extraído se someterá a ddPCR utilizando sondas diseñadas para mutaciones MET y TP53. Se informarán copias de cfDNA/1mL de plasma.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Boon Cher Goh, study principal investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/00640

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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