Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мутаций в MET и TP53 у пациентов с диагнозом плоскоклеточный рак

1 мая 2019 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Это исследование фокусируется на запущенных опухолях легкого и плоскоклеточном раке головы и шеи с прилегающими нормальными тканями легкого. Биопсия будет проводиться в системе здравоохранения Национального университета Сингапура (NUHS) в рамках стандартного лечения участников. Кровь пациентов также требовалась для выделения внеклеточной ДНК (вкДНК) и геномной ДНК (гДНК). Медицинские записи пациентов также будут рассмотрены для целей этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Основная цель:

Изучить распространенность мутаций MET и TP53, а также амплификацию HER2 и MET в опухолях легких и головы и шеи путем проспективного сбора образцов опухолей у вновь набранных пациентов.

Второстепенные цели:

  1. Чтобы отличить наличие соматической/зародышевой мутации MET и TP53 в опухолях легких и головы и шеи.
  2. Для обнаружения амплификации генов MET и/или HER2 в образцах SCC.
  3. Исследовать ассоциацию и взаимодействие cMet и HER2 в опухолях плоскоклеточного рака.
  4. Установить проспективную документацию клинических, гистопатологических, лечебных и последующих (клинико-патологических) данных вновь набранных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании предполагается набрать в общей сложности 80 пациентов в течение 2 лет. Перед включением в исследование у каждого пациента будет запрошено письменное информированное согласие. Все критерии приемлемости и форма согласия должны быть соблюдены, прежде чем можно будет обрабатывать ДНК опухоли и ДНК плазмы пациентов.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Гистологическое или цитологическое подтверждение метастатического плоскоклеточного рака легкого или области головы и шеи
  3. Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 24 месяцев
  4. Рефрактерное заболевание

Критерий исключения:

  1. Пациент с другим активным злокачественным новообразованием в течение последних 24 месяцев.
  2. Неспособность или нежелание предоставить подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Опухоли легких и головы и шеи
  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Гистологическое или цитологическое подтверждение метастатического плоскоклеточного рака легкого или области головы и шеи
  3. Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 24 месяцев
  4. Рефрактерное заболевание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация мутации MET с помощью цифровой капельной ПЦР (ddPCR)
Временное ограничение: 2 года
ДНК зародышевой линии пациентов будет собираться из цельной крови, а полиморфный вариант MET будет определяться с помощью ddPCR. Индивидуальные зонды, выявляющие аллель MET дикого типа или аллель MET-N375S, предназначены для генотипирования (гомозиготный/гетерозиготный).
2 года
Идентификация мутации TP53 с помощью секвенирования по Сэнгеру
Временное ограничение: 2 года
ДНК из образцов опухоли будет собрана для секвенирования с целью выявления случаев соматических мутаций гена TP53. Сообщается об изменениях в последовательностях кодонов.
2 года
Наличие амплификации MET и HER2 с использованием флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
Временное ограничение: 2 года
Образцы FFPE, полученные от пациентов с генотипом полиморфизма MET-N375S, будут подвергнуты тестированию на MET и HER2 с помощью наборов для тестирования ДНК Abbott PathVysion. Данные будут проанализированы с помощью флуоресцентной микроскопии. Амплификация HER2 будет определяться как количество копий гена по сравнению с полисомией хромосомы 17. Амплификация MET будет определяться как количество копий гена на ядро.
2 года
Взаимодействие тирозинкиназ рецептора MET и HER2 с использованием анализа проксимального лигирования (PLA)
Временное ограничение: 2 года
PLA будет выполняться с использованием гибридизации DUOLINK in situ. Для анализа будут использоваться проверочные антитела MET и HER2, а сигнал будет обнаружен с помощью флуоресцентной микроскопии. Обнаружение и количественная оценка положительных сигналов будет определять наличие взаимодействия MET-HER2 в клинических образцах.
2 года
Внеклеточная ДНК (вкДНК) будет извлечена из плазмы пациентов для выявления наличия соматической/зародышевой мутации.
Временное ограничение: 2 года
Извлеченная вкДНК будет подвергнута ddPCR с использованием разработанных зондов для мутаций MET и TP53. Копии вкДНК/1 мл плазмы будут сообщены.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Boon Cher Goh, study principal investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/00640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться