Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mutacji w MET i TP53 wśród pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym

1 maja 2019 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Niniejsze badanie koncentruje się na zaawansowanych nowotworach SCC płuc oraz głowy i szyi, z sąsiadującymi prawidłowymi tkankami płucnymi. Biopsje zostaną wykonane w National University Health System w Singapurze (NUHS) w ramach standardowej opieki nad uczestnikami. Krew pacjenta była również wymagana do ekstrakcji wolnego od komórek DNA (cfDNA) i genomowego DNA (gDNA). Dokumentacja medyczna pacjentów będzie również przeglądana na potrzeby tego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Zbadanie częstości występowania mutacji MET i TP53, jak również amplifikacji HER2 i MET, w nowotworach płuc i głowy i szyi, poprzez prospektywne pobieranie próbek guzów od nowo rekrutowanych pacjentów.

Cele drugorzędne:

  1. Rozróżnienie obecności mutacji somatycznej/zarodkowej MET i TP53 w nowotworach płuca i głowy i szyi.
  2. Do wykrywania amplifikacji genów MET i/lub HER2 w próbkach SCC.
  3. Zbadanie związku i interakcji cMet i HER2 w guzach SCC.
  4. Stworzenie prospektywnej dokumentacji danych klinicznych, histopatologicznych, dotyczących leczenia i obserwacji (patologii klinicznej) nowo przyjętych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem tego badania jest rekrutacja łącznie 80 pacjentów w ciągu 2 lat. Pisemna świadoma zgoda będzie wymagana od każdego pacjenta przed włączeniem do badania. Wszystkie kryteria kwalifikacji i formularz zgody muszą zostać spełnione, zanim będzie można przetwarzać DNA guza i DNA osocza od pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego z przerzutami do płuc lub regionu głowy i szyi
  3. Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  4. Choroba oporna na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z innym aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  2. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nowotwory płuc i głowy i szyi
  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego z przerzutami do płuc lub regionu głowy i szyi
  3. Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  4. Choroba oporna na leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja mutacji MET za pomocą cyfrowego PCR kropelkowego (ddPCR)
Ramy czasowe: 2 lata
DNA linii zarodkowej pacjentów zostanie pobrane z pełnej krwi, a wariant polimorficzny MET zostanie określony za pomocą ddPCR. Dostosowane sondy wykrywające allel MET typu dzikiego lub allel MET-N375S są przeznaczone do genotypowania (homozygoty/heterozygoty).
2 lata
Identyfikacja mutacji TP53 z wykorzystaniem sekwencjonowania Sangera
Ramy czasowe: 2 lata
DNA z próbek guza zostanie zebrane do sekwencjonowania w celu zidentyfikowania przypadków z mutacjami somatycznymi genu TP53. Zgłoszone zostaną zmiany w sekwencjach kodonów.
2 lata
Obecność amplifikacji MET i HER2 przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki FFPE pobrane od pacjentów z genotypem z polimorfizmem MET-N375S zostaną poddane testom MET i HER2 za pomocą zestawów testowych Abbott PathVysion DNA. Dane będą analizowane za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej. Amplifikacja HER2 zostanie zdefiniowana jako kopie genów w porównaniu z polisomią chromosomu 17. Amplifikacja MET zostanie zdefiniowana jako kopie genów na jądro.
2 lata
Interakcja kinaz tyrozynowych receptora MET i HER2 przy użyciu testu ligacji bliskościowej (PLA)
Ramy czasowe: 2 lata
PLA zostanie wykonane przy użyciu hybrydyzacji in situ DUOLINK. W teście zostaną użyte walidacyjne przeciwciała MET i HER2, a sygnał zostanie wykryty za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej. Wykrywanie i oznaczanie ilościowe pozytywnych sygnałów określi obecność interakcji MET-HER2 w próbkach klinicznych.
2 lata
Wolne od komórek DNA (cfDNA) zostanie wyekstrahowane z osocza pacjentów w celu wykrycia obecności mutacji somatycznej/germalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Wyekstrahowany cfDNA zostanie poddany ddPCR przy użyciu zaprojektowanych sond dla mutacji MET i TP53. Zgłoszone zostaną kopie cfDNA/1 ml osocza.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Boon Cher Goh, study principal investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/00640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj