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Valutazione delle mutazioni in MET e TP53 tra i pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose

1 maggio 2019 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Questo studio si concentra sui tumori SCC avanzati del polmone e della testa e del collo, con tessuti polmonari normali adiacenti. Le biopsie verranno eseguite presso il National University Health System, Singapore (NUHS) come parte delle cure standard dei partecipanti. Il sangue del paziente era richiesto anche per l'estrazione del DNA libero cellulare (cfDNA) e del DNA genomico (gDNA). Anche le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste ai fini di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Indagare la prevalenza delle mutazioni MET e TP53, nonché l'amplificazione di HER2 e MET, nei tumori del polmone e della testa e del collo, attraverso la raccolta prospettica di campioni tumorali in pazienti di nuova assunzione.

Obiettivi secondari:

  1. Distinguere la presenza di mutazioni somatiche/germinali MET e TP53 nei tumori del polmone e della testa e del collo.
  2. Per rilevare le amplificazioni dei geni MET e/o HER2 nei campioni di SCC.
  3. Studiare l'associazione e l'interazione di cMet e HER2 nei tumori SCC.
  4. Stabilire una documentazione prospettica dei dati clinici, istopatologici, di trattamento e di follow-up (clinici patologici) dei pazienti appena reclutati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio intende reclutare un totale di 80 pazienti in 2 anni. Il consenso informato scritto sarà richiesto a tutti i pazienti prima dell'arruolamento nello studio. Tutti i criteri di ammissibilità e il modulo di consenso devono essere soddisfatti prima che il DNA tumorale e il DNA plasmatico dei pazienti possano essere elaborati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Conferma istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose metastatico del polmone o della regione della testa e del collo
  3. Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 24 mesi
  4. Malattia refrattaria

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con altra neoplasia attiva negli ultimi 24 mesi
  2. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tumori del polmone e della testa e del collo
  1. Età 18 anni o più
  2. Conferma istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose metastatico del polmone o della regione della testa e del collo
  3. Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 24 mesi
  4. Malattia refrattaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della mutazione MET mediante digital droplet PCR (ddPCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il DNA della linea germinale dei pazienti sarà prelevato da sangue intero e la variante MET polimorfica sarà determinata mediante ddPCR. Le sonde personalizzate che rilevano l'allele MET di tipo selvatico o l'allele MET-N375S sono progettate per la genotipizzazione (omozigote/eterozigote).
2 anni
Identificazione della mutazione TP53 mediante sequenziamento di Sanger
Lasso di tempo: 2 anni
Il DNA dai campioni tumorali sarà raccolto per il sequenziamento per identificare i casi con mutazioni somatiche del gene TP53. Verranno riportati i cambiamenti nelle sequenze di codoni.
2 anni
Presenza di amplificazione MET e HER2 mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH)
Lasso di tempo: 2 anni
I campioni FFPE recuperati da pazienti genotipizzati con polimorfismo MET-N375S saranno sottoposti a test MET e HER2 con i kit di test del DNA Abbott PathVysion. I dati saranno analizzati con microscopia a fluorescenza. L'amplificazione di HER2 sarà definita come copie geniche rispetto alla polisomia del cromosoma 17. L'amplificazione MET sarà definita come copie geniche per nucleo.
2 anni
Interazione delle tirosina chinasi del recettore MET e HER2 utilizzando il test di legatura di prossimità (PLA)
Lasso di tempo: 2 anni
Il PLA verrà eseguito utilizzando l'ibridazione in situ DUOLINK. Validazione Gli anticorpi MET e HER2 verranno utilizzati per il test e il segnale verrà rilevato con microscopia a fluorescenza. Il rilevamento e la quantificazione dei segnali positivi determinerà la presenza dell'interazione MET-HER2 nei campioni clinici.
2 anni
Il DNA libero cellulare (cfDNA) sarà estratto dal plasma dei pazienti per rilevare la presenza di mutazioni somatiche/germinali
Lasso di tempo: 2 anni
Il cfDNA estratto sarà sottoposto a ddPCR utilizzando sonde progettate per le mutazioni MET e TP53. Verranno riportate copie di cfDNA/1 ml di plasma.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Boon Cher Goh, study principal investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/00640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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