Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MET:n ja TP53:n mutaatioiden arviointi potilailla, joilla on diagnosoitu okasolusyöpä

keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tämä tutkimus keskittyy pitkälle edenneisiin keuhkojen ja pään ja kaulan SCC-kasvaimiin, joissa on vierekkäisiä normaaleja keuhkokudoksia. Biopsiat suoritetaan National University Health Systemissä Singaporessa (NUHS) osana osallistujien normaalia hoitoa. Potilaan verta vaadittiin myös soluvapaan DNA:n (cfDNA) ja genomisen DNA:n (gDNA) uuttamiseen. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan tätä tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Tutkia MET- ja TP53-mutaatioiden sekä HER2- ja MET-amplifikaatioiden esiintyvyyttä keuhko- ja pään ja kaulan kasvaimissa keräämällä prospektiivisia kasvainnäytteitä uusilta potilailta.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Erottaa somaattisen/ ituradan MET- ja TP53-mutaation esiintyminen keuhko- ja pään ja kaulan kasvaimissa.
  2. MET- ja/tai HER2-geenien monistumisen havaitsemiseksi SCC-näytteistä.
  3. Tutkia cMet:n ja HER2:n yhteyttä ja vuorovaikutusta SCC-kasvaimissa.
  4. Luodaan uusien potilaiden kliinisistä, histopatologisista, hoito- ja seurantatiedoista (klinikkapatologinen) tuleva dokumentaatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen on tarkoitus saada yhteensä 80 potilasta kahden vuoden aikana. Jokaiselta potilaalta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikki kelpoisuuskriteerit ja suostumuslomake on täytettävä, ennen kuin potilaiden kasvain-DNA:ta ja plasman DNA:ta voidaan käsitellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Histologinen tai sytologinen vahvistus keuhkojen tai pään ja kaulan alueen metastasoituneesta levyepiteelikarsinoomasta
  3. Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 24 kuukauden aikana
  4. Tulenkestävä sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 24 kuukauden aikana
  2. Ei pysty tai halua antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keuhkojen ja pään ja kaulan kasvaimet
  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Histologinen tai sytologinen vahvistus keuhkojen tai pään ja kaulan alueen metastasoituneesta levyepiteelikarsinoomasta
  3. Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 24 kuukauden aikana
  4. Tulenkestävä sairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MET-mutaation tunnistaminen digitaalisella pisara-PCR:llä (ddPCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden ituradan DNA kerätään kokoverestä ja polymorfinen MET-variantti määritetään ddPCR:llä. Räätälöidyt koettimet, jotka havaitsevat villityypin MET-alleelin tai MET-N375S-alleelin, on suunniteltu genotyypitykseen (homotsygoottinen/heterotsygoottinen).
2 vuotta
TP53-mutaation tunnistaminen Sanger-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
DNA kasvainnäytteistä kerätään sekvensointia varten tapausten tunnistamiseksi, joissa on TP53-geenin somaattisia mutaatioita. Muutokset kodonisekvensseissä raportoidaan.
2 vuotta
MET- ja HER2-monistuksen läsnäolo käyttämällä fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH)
Aikaikkuna: 2 vuotta
FFPE-näytteille, jotka on otettu potilailta, joiden genotyyppi on MET-N375S-polymorfismi, tehdään MET- ja HER2-testaus Abbott PathVysion DNA -testipakkauksilla. Tiedot analysoidaan fluoresenssimikroskopialla. HER2-amplifikaatio määritellään geenikopioina versus kromosomin 17 polysomia. MET-amplifikaatio määritellään geenikopioina ydintä kohti.
2 vuotta
MET- ja HER2-reseptorityrosiinikinaasien vuorovaikutus proximity ligaation assay (PLA) -testillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
PLA suoritetaan käyttämällä DUOLINK in situ -hybridisaatiota. Validointi MET- ja HER2-vasta-aineita käytetään määrityksessä, ja signaali havaitaan fluoresenssimikroskopialla. Positiivisten signaalien havaitseminen ja kvantifiointi määrittää MET-HER2-vuorovaikutuksen esiintymisen kliinisissä näytteissä.
2 vuotta
Soluton DNA (cfDNA) uutetaan potilaiden plasmasta somaattisen/ ituratamutaation havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uutettu cfDNA altistetaan ddPCR:lle käyttämällä suunniteltuja koettimia MET- ja TP53-mutaatioille. Kopiot cfDNA:sta/1 ml plasmaa raportoidaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Boon Cher Goh, Study Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/00640

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa