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Évaluation des mutations dans MET et TP53 chez les patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde

1 mai 2019 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Cette étude se concentre sur les tumeurs SCC avancées du poumon et de la tête et du cou, avec des tissus pulmonaires normaux adjacents. Les biopsies seront effectuées dans le système de santé universitaire national de Singapour (NUHS) dans le cadre des soins standard des participants. Le sang du patient était également nécessaire pour l'extraction de l'ADN acellulaire (cfDNA) et de l'ADN génomique (gDNA). Les dossiers médicaux des patients seront également examinés dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal:

Étudier la prévalence des mutations MET et TP53, ainsi que l'amplification HER2 et MET, dans les tumeurs du poumon et de la tête et du cou, grâce à la collecte prospective d'échantillons tumoraux chez des patients nouvellement recrutés.

Objectifs secondaires :

  1. Distinguer la présence de mutations somatiques/germinales MET et TP53 dans les tumeurs du poumon et de la tête et du cou.
  2. Pour détecter les amplifications des gènes MET et/ou HER2 dans les échantillons SCC.
  3. Étudier l'association et l'interaction de cMet et HER2 dans les tumeurs SCC.
  4. Etablir une documentation prospective des données cliniques, histopathologiques, thérapeutiques et de suivi (pathologie clinique) des patients nouvellement recrutés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude vise à recruter un total de 80 patients sur 2 ans. Un consentement éclairé écrit sera demandé à chaque patient avant son inscription à l'étude. Tous les critères d'éligibilité et le formulaire de consentement doivent être remplis avant que l'ADN tumoral et l'ADN plasmatique des patients puissent être traités.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Confirmation histologique ou cytologique d'un carcinome épidermoïde métastatique du poumon ou de la région de la tête et du cou
  3. Aucune autre tumeur maligne active au cours des 24 derniers mois
  4. Maladie réfractaire

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec une autre tumeur maligne active au cours des 24 derniers mois
  2. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tumeurs du poumon et de la tête et du cou
  1. 18 ans ou plus
  2. Confirmation histologique ou cytologique d'un carcinome épidermoïde métastatique du poumon ou de la région de la tête et du cou
  3. Aucune autre tumeur maligne active au cours des 24 derniers mois
  4. Maladie réfractaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la mutation MET à l'aide de la PCR numérique en gouttelettes (ddPCR)
Délai: 2 années
L'ADN de la lignée germinale des patients sera récolté à partir du sang total et la variante MET polymorphe sera déterminée à l'aide de la ddPCR. Des sondes personnalisées détectant l'allèle MET de type sauvage ou l'allèle MET-N375S sont conçues pour le génotypage (homozygote/hétérozygote).
2 années
Identification de la mutation TP53 par séquençage Sanger
Délai: 2 années
L'ADN des échantillons de tumeurs sera récolté pour le séquençage afin d'identifier les cas présentant des mutations somatiques du gène TP53. Les changements dans les séquences de codons seront signalés.
2 années
Présence d'amplification MET et HER2 par hybridation in situ par fluorescence (FISH)
Délai: 2 années
Les échantillons FFPE récupérés sur des patients génotypés avec le polymorphisme MET-N375S seront soumis aux tests MET et HER2 des kits de test ADN Abbott PathVysion. Les données seront analysées par microscopie à fluorescence. L'amplification HER2 sera définie comme des copies de gène par rapport à la polysomie du chromosome 17. L'amplification MET sera définie comme des copies de gène par noyau.
2 années
Interaction des tyrosine kinases des récepteurs MET et HER2 à l'aide d'un test de ligature de proximité (PLA)
Délai: 2 années
Le PLA sera réalisé en utilisant l'hybridation in situ DUOLINK. Les anticorps de validation MET et HER2 seront utilisés pour le test et le signal sera détecté par microscopie à fluorescence. La détection et la quantification des signaux positifs détermineront la présence d'une interaction MET-HER2 dans les échantillons cliniques.
2 années
L'ADN acellulaire (cfDNA) sera extrait du plasma des patients pour détecter la présence d'une mutation somatique/germinale
Délai: 2 années
Le cfDNA extrait sera soumis à une ddPCR à l'aide de sondes conçues pour les mutations MET et TP53. Des copies de cfDNA/1 mL de plasma seront signalées.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boon Cher Goh, Study Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (RÉEL)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/00640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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