Avaliando mutações em MET e TP53 entre pacientes diagnosticados com carcinoma de células escamosas
1 de maio de 2019 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Este estudo enfoca tumores avançados de pulmão e CEC de cabeça e pescoço, com tecidos pulmonares normais adjacentes.
As biópsias serão realizadas no National University Health System, Cingapura (NUHS) como parte do atendimento padrão dos participantes.
O sangue do paciente também foi necessário para extração de DNA livre de células (cfDNA) e DNA genômico (gDNA).
Os prontuários médicos dos pacientes também serão revisados para o propósito deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Investigar a prevalência de mutações MET e TP53, bem como amplificação de HER2 e MET, em tumores de pulmão e cabeça e pescoço, por meio de coleta prospectiva de amostras tumorais em pacientes recém-recrutados.
Objetivos secundários:
- Distinguir a presença de MET somático/germinal e mutação TP53 em tumores de pulmão e cabeça e pescoço.
- Para detectar amplificações de genes MET e/ou HER2 em amostras de SCC.
- Investigar a associação e interação de cMet e HER2 em tumores SCC.
- Estabelecer uma documentação prospectiva de dados clínicos, histopatológicos, de tratamento e acompanhamento (clínico patológico) de pacientes recém-recrutados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boon Cher Goh
- Número de telefone: 6779 5555
- E-mail: phcgbc@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo pretende recrutar um total de 80 pacientes ao longo de 2 anos.
O consentimento informado por escrito será solicitado a todos os pacientes antes da inscrição no estudo.
Todos os critérios de elegibilidade e formulário de consentimento devem ser atendidos antes que o DNA do tumor e o DNA do plasma dos pacientes possam ser processados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Confirmação histológica ou citológica de carcinoma espinocelular metastático do pulmão ou região de cabeça e pescoço
- Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 24 meses
- doença refratária
Critério de exclusão:
- Paciente com outra neoplasia ativa nos últimos 24 meses
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tumores de pulmão e cabeça e pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação da mutação MET usando PCR de gotículas digitais (ddPCR)
Prazo: 2 anos
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O DNA germinativo dos pacientes será coletado do sangue total e a variante polimórfica do MET será determinada usando ddPCR.
As sondas personalizadas que detectam o alelo MET de tipo selvagem ou o alelo MET-N375S são projetadas para genotipagem (homozigoto/heterozigoto).
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2 anos
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Identificação da mutação TP53 usando sequenciamento de Sanger
Prazo: 2 anos
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O DNA dos espécimes tumorais será colhido para sequenciamento para identificação de casos com mutações somáticas do gene TP53.
Alterações nas sequências de códons serão relatadas.
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2 anos
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Presença de amplificação de MET e HER2 usando hibridização in situ fluorescente (FISH)
Prazo: 2 anos
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Amostras de FFPE recuperadas de pacientes genotipados com o polimorfismo MET-N375S serão submetidas a kits de teste de DNA Abbott PathVysion para testes de MET e HER2.
Os dados serão analisados com microscopia de fluorescência.
A amplificação de HER2 será definida como cópias de genes versus polissomia do cromossomo 17.
A amplificação MET será definida como cópias de genes por núcleo.
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2 anos
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Interação das tirosina quinases dos receptores MET e HER2 usando o ensaio de ligação por proximidade (PLA)
Prazo: 2 anos
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O PLA será realizado usando hibridização in situ DUOLINK.
Validação Os anticorpos MET e HER2 serão usados para o ensaio, e o sinal será detectado com microscopia de fluorescência.
A detecção e quantificação de sinais positivos determinarão a presença de interação MET-HER2 em amostras clínicas.
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2 anos
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O DNA livre de células (cfDNA) será extraído do plasma dos pacientes para detectar a presença de mutação somática/germinativa
Prazo: 2 anos
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O cfDNA extraído será submetido a ddPCR usando sondas projetadas para mutações MET e TP53.
Cópias de cfDNA/1mL de plasma serão relatadas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boon Cher Goh, Study Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stransky N, Egloff AM, Tward AD, Kostic AD, Cibulskis K, Sivachenko A, Kryukov GV, Lawrence MS, Sougnez C, McKenna A, Shefler E, Ramos AH, Stojanov P, Carter SL, Voet D, Cortes ML, Auclair D, Berger MF, Saksena G, Guiducci C, Onofrio RC, Parkin M, Romkes M, Weissfeld JL, Seethala RR, Wang L, Rangel-Escareno C, Fernandez-Lopez JC, Hidalgo-Miranda A, Melendez-Zajgla J, Winckler W, Ardlie K, Gabriel SB, Meyerson M, Lander ES, Getz G, Golub TR, Garraway LA, Grandis JR. The mutational landscape of head and neck squamous cell carcinoma. Science. 2011 Aug 26;333(6046):1157-60. doi: 10.1126/science.1208130. Epub 2011 Jul 28.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization of squamous cell lung cancers. Nature. 2012 Sep 27;489(7417):519-25. doi: 10.1038/nature11404. Epub 2012 Sep 9. Erratum In: Nature. 2012 Nov 8;491(7423):288. Rogers, Kristen [corrected to Rodgers, Kristen].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de outubro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
Outros números de identificação do estudo
- 2017/00640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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