Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mutationer i MET og TP53 blandt patienter diagnosticeret med pladecellekarcinom

1. maj 2019 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Denne undersøgelse fokuserer på avancerede lunge- og hoved- og hals-SCC-tumorer med tilstødende normalt lungevæv. Biopsier vil blive udført i National University Health System, Singapore (NUHS) som en del af deltagernes standardbehandling. Patientblod var også påkrævet til ekstraktion af cellefrit DNA (cfDNA) og genomisk DNA (gDNA). Patienternes journaler vil også blive gennemgået med henblik på denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At undersøge forekomsten af ​​MET- og TP53-mutationer samt HER2- og MET-amplifikation i lunge- og hoved- og halstumorer gennem prospektiv indsamling af tumorprøver hos nyrekrutterede patienter.

Sekundære mål:

  1. For at skelne tilstedeværelsen af ​​somatisk/kimlinje MET og TP53 mutation i lunge- og hoved- og halstumorer.
  2. At detektere for amplifikationer af MET- og/eller HER2-gener i SCC-prøver.
  3. At undersøge sammenhængen og interaktionen mellem cMet og HER2 i SCC-tumorer.
  4. At etablere en prospektiv dokumentation af kliniske, histopatologiske, behandlings- og opfølgningsdata (klinisk patologiske) data for nyligt rekrutterede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse har til hensigt at rekruttere i alt 80 patienter over 2 år. Der vil blive anmodet om skriftligt informeret samtykke fra hver patient før tilmelding til undersøgelsen. Alle berettigelseskriterier og samtykkeerklæring skal være opfyldt, før tumor-DNA og plasma-DNA fra patienter kan behandles.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af metastatisk pladecellecarcinom i lunge- eller hoved- og halsregionen
  3. Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 24 måneder
  4. Refraktær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med anden aktiv malignitet inden for de seneste 24 måneder
  2. Kan eller ønsker ikke at give underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lunge- og hoved- og halstumorer
  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af metastatisk pladecellecarcinom i lunge- eller hoved- og halsregionen
  3. Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 24 måneder
  4. Refraktær sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af MET-mutation ved hjælp af digital dråbe-PCR (ddPCR)
Tidsramme: 2 år
Germline DNA fra patienterne vil blive høstet fra fuldblod, og den polymorfe MET-variant vil blive bestemt ved hjælp af ddPCR. Tilpassede prober, der påviser vildtype MET-allel eller MET-N375S-allel, er designet til genotypebestemmelse (homozygot/heterozygot).
2 år
Identifikation af TP53-mutation ved hjælp af Sanger-sekventering
Tidsramme: 2 år
DNA fra tumorprøverne vil blive høstet til sekventering for at identificere tilfælde med somatiske mutationer af TP53-genet. Ændringer i kodonsekvenser vil blive rapporteret.
2 år
Tilstedeværelse af MET og HER2 amplifikation ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH)
Tidsramme: 2 år
FFPE-prøver hentet fra patienter genotypet med MET-N375S polymorfi vil blive udsat for MET- og HER2-test Abbott PathVysion DNA-testsæt. Data vil blive analyseret med fluorescensmikroskopi. HER2 amplifikation vil blive defineret som genkopier versus kromosom 17 polysomi. MET-amplifikation vil blive defineret som genkopier pr. kerne.
2 år
Interaktion mellem MET- og HER2-receptortyrosinkinaser ved hjælp af nærhedsligeringsassay (PLA)
Tidsramme: 2 år
PLA vil blive udført ved hjælp af DUOLINK in situ hybridisering. Validering MET- og HER2-antistoffer vil blive brugt til analysen, og signalet vil blive detekteret med fluorescensmikroskopi. Påvisning og kvantificering af positive signaler vil bestemme tilstedeværelsen af ​​MET-HER2-interaktion i kliniske prøver.
2 år
Cellefrit DNA (cfDNA) vil blive ekstraheret fra patienters plasma for at påvise tilstedeværelsen af ​​somatisk/kimliniemutation
Tidsramme: 2 år
Ekstraheret cfDNA vil blive udsat for ddPCR ved hjælp af designet prober til MET- og TP53-mutationer. Kopier af cfDNA/1mL plasma vil blive rapporteret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boon Cher Goh, study principal investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/00640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner