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편평 세포 암종으로 진단된 환자 중 MET 및 TP53의 돌연변이 평가

2019년 5월 1일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 연구는 인접한 정상 폐 조직과 함께 진행된 폐 및 두경부 SCC 종양에 초점을 맞춥니다. 생검은 참가자의 표준 치료의 일환으로 싱가포르 국립 대학 의료 시스템(NUHS)에서 수행됩니다. 무세포 DNA(cfDNA) 및 게놈 DNA(gDNA) 추출에도 환자 혈액이 필요했습니다. 본 연구의 목적을 위해 환자의 의료 기록도 검토될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

기본 목표:

새로 모집된 환자의 전향적 종양 표본 수집을 통해 폐 및 두경부 종양에서 MET 및 TP53 돌연변이의 유병률과 HER2 및 MET 증폭을 조사합니다.

보조 목표:

  1. 폐 및 두경부 종양에서 체세포/배선 MET 및 TP53 돌연변이의 존재를 구별하기 위함.
  2. SCC 샘플에서 MET 및/또는 HER2 유전자의 증폭을 감지합니다.
  3. SCC 종양에서 cMet와 HER2의 연관성 및 상호 작용을 조사합니다.
  4. 새로 모집된 환자의 임상, 조직병리학, 치료 및 후속 조치(임상 병리학) 데이터의 전향적 문서를 확립합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 2년 동안 총 80명의 환자를 모집할 계획입니다. 연구에 등록하기 전에 모든 환자에게 서면 동의서를 요청합니다. 환자의 종양 DNA 및 혈장 DNA를 처리하기 전에 모든 자격 기준 및 동의서가 충족되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 폐 또는 두경부의 전이성 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 확인
  3. 지난 24개월 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
  4. 불응성 질환

제외 기준:

  1. 지난 24개월 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자
  2. 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐 및 두경부 종양
  1. 18세 이상
  2. 폐 또는 두경부의 전이성 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 확인
  3. 지난 24개월 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
  4. 불응성 질환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 액적 PCR(ddPCR)을 이용한 MET 돌연변이 식별
기간: 2 년
환자의 생식계열 DNA는 전혈에서 채취하고 ddPCR을 사용하여 다형성 MET 변이체를 결정합니다. 야생형 MET 대립유전자 또는 MET-N375S 대립유전자를 검출하는 맞춤형 프로브는 유전자형 분석(동형접합/이형접합)을 위해 설계되었습니다.
2 년
Sanger 시퀀싱을 이용한 TP53 돌연변이 식별
기간: 2 년
TP53 유전자의 체세포 돌연변이가 있는 사례를 식별하기 위해 시퀀싱을 위해 종양 표본의 DNA를 수확합니다. 코돈 서열의 변화가 보고될 것입니다.
2 년
FISH(Fluorescence in situ hybridization)를 사용한 MET 및 HER2 증폭의 존재
기간: 2 년
MET-N375S 다형성으로 유전자형이 결정된 환자로부터 검색된 FFPE 샘플은 Abbott PathVysion DNA 테스트 키트에서 MET 및 HER2 테스트를 받게 됩니다. 데이터는 형광 현미경으로 분석됩니다. HER2 증폭은 유전자 복제 대 염색체 17 다염색체로 정의됩니다. MET 증폭은 핵당 유전자 복사로 정의됩니다.
2 년
PLA(Proximity ligation assay)를 이용한 MET와 HER2 수용체 티로신 키나아제의 상호작용
기간: 2 년
PLA는 DUOLINK in situ hybridization을 사용하여 수행됩니다. 확인 MET 및 HER2 항체가 분석에 사용되며 신호는 형광 현미경으로 감지됩니다. 양성 신호의 검출 및 정량화는 임상 표본에서 MET-HER2 상호작용의 존재를 결정할 것입니다.
2 년
무세포 DNA(cfDNA)는 환자의 혈장에서 추출되어 체세포/생식세포 돌연변이의 존재를 감지합니다.
기간: 2 년
추출된 cfDNA는 MET 및 TP53 돌연변이용으로 설계된 프로브를 사용하여 ddPCR에 적용됩니다. cfDNA/혈장 1mL 사본이 보고됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Boon Cher Goh, study principal investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/00640

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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