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Bewertung von Mutationen in MET und TP53 bei Patienten mit diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom

1. Mai 2019 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Diese Studie konzentriert sich auf fortgeschrittene Lungen- und Kopf-Hals-SCC-Tumoren mit angrenzendem normalen Lungengewebe. Biopsien werden im Rahmen der Standardversorgung der Teilnehmer im National University Health System, Singapur (NUHS) durchgeführt. Patientenblut wurde auch für die Extraktion von zellfreier DNA (cfDNA) und genomischer DNA (gDNA) benötigt. Die Krankenakten der Patienten werden für die Zwecke dieser Studie ebenfalls überprüft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Untersuchung der Prävalenz von MET- und TP53-Mutationen sowie HER2- und MET-Amplifikation bei Lungen- und Kopf-Hals-Tumoren durch prospektive Sammlung von Tumorproben bei neu rekrutierten Patienten.

Sekundäre Ziele:

  1. Zur Unterscheidung des Vorhandenseins von somatischer/Keimbahn-MET- und TP53-Mutation bei Lungen- und Kopf-Hals-Tumoren.
  2. Zum Nachweis von Amplifikationen von MET- und/oder HER2-Genen in SCC-Proben.
  3. Untersuchung der Assoziation und Interaktion von cMet und HER2 in SCC-Tumoren.
  4. Erstellung einer prospektiven Dokumentation klinischer, histopathologischer, Behandlungs- und Verlaufsdaten (klinisch-pathologischer) Daten von neu rekrutierten Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie sollen insgesamt 80 Patienten über 2 Jahre rekrutiert werden. Vor der Aufnahme in die Studie wird von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Zulassungskriterien und Einverständniserklärungen müssen erfüllt sein, bevor Tumor-DNA und Plasma-DNA von Patienten verarbeitet werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Histologischer oder zytologischer Nachweis eines metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge oder der Kopf-Hals-Region
  3. Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 24 Monate
  4. Refraktäre Krankheit

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit anderer aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten 24 Monate
  2. Unfähig oder nicht bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lungen- und Kopf-Hals-Tumoren
  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Histologischer oder zytologischer Nachweis eines metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge oder der Kopf-Hals-Region
  3. Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 24 Monate
  4. Refraktäre Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der MET-Mutation mittels digitaler Tröpfchen-PCR (ddPCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Keimbahn-DNA der Patienten wird aus Vollblut gewonnen und die polymorphe MET-Variante mittels ddPCR bestimmt. Maßgeschneiderte Sonden, die das Wildtyp-MET-Allel oder das MET-N375S-Allel erkennen, wurden für die Genotypisierung (homozygot/heterozygot) entwickelt.
2 Jahre
Identifizierung der TP53-Mutation mittels Sanger-Sequenzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
DNA aus den Tumorproben wird zur Sequenzierung geerntet, um Fälle mit somatischen Mutationen des TP53-Gens zu identifizieren. Änderungen in Codonsequenzen werden gemeldet.
2 Jahre
Vorhandensein von MET- und HER2-Amplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
Zeitfenster: 2 Jahre
FFPE-Proben, die von Patienten mit MET-N375S-Polymorphismus genotypisiert wurden, werden MET- und HER2-Tests mit Abbott PathVysion DNA-Testkits unterzogen. Die Daten werden mit Fluoreszenzmikroskopie analysiert. Die HER2-Amplifikation wird als Genkopien versus Chromosom 17-Polysomie definiert. Die MET-Amplifikation wird als Genkopien pro Zellkern definiert.
2 Jahre
Interaktion von MET- und HER2-Rezeptortyrosinkinasen mittels Proximity Ligation Assay (PLA)
Zeitfenster: 2 Jahre
PLA wird unter Verwendung von DUOLINK-In-situ-Hybridisierung durchgeführt. Validierung MET- und HER2-Antikörper werden für den Assay verwendet, und das Signal wird mit Fluoreszenzmikroskopie nachgewiesen. Der Nachweis und die Quantifizierung positiver Signale bestimmt das Vorhandensein einer MET-HER2-Wechselwirkung in klinischen Proben.
2 Jahre
Zellfreie DNA (cfDNA) wird aus dem Plasma der Patienten extrahiert, um das Vorhandensein von somatischen/Keimbahnmutationen nachzuweisen
Zeitfenster: 2 Jahre
Extrahierte cfDNA wird einer ddPCR unterzogen, wobei speziell entwickelte Sonden für MET- und TP53-Mutationen verwendet werden. Kopien von cfDNA/1 ml Plasma werden gemeldet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Boon Cher Goh, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/00640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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