Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mutasjoner i MET og TP53 blant pasienter diagnostisert med plateepitelkarsinom

1. mai 2019 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Denne studien fokuserer på avanserte lunge- og hode- og nakke-SCC-svulster, med tilstøtende normalt lungevev. Biopsier vil bli utført i National University Health System, Singapore (NUHS) som en del av deltakernes standardbehandling. Pasientblod var også nødvendig for ekstraksjon av cellefritt DNA (cfDNA) og genomisk DNA (gDNA). Pasientenes journal vil også bli gjennomgått i forbindelse med denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å undersøke prevalensen av MET- og TP53-mutasjoner, samt HER2- og MET-amplifikasjon, i lunge- og hode- og nakkesvulster, gjennom prospektiv innsamling av tumorprøver hos nylig rekrutterte pasienter.

Sekundære mål:

  1. For å skille mellom tilstedeværelsen av somatisk/kimlinje MET og TP53-mutasjon i lunge- og hode- og nakkesvulster.
  2. For å oppdage for amplifikasjoner av MET- og/eller HER2-gener i SCC-prøver.
  3. For å undersøke assosiasjonen og interaksjonen mellom cMet og HER2 i SCC-svulster.
  4. Å etablere en prospektiv dokumentasjon av kliniske, histopatologiske, behandlings- og oppfølgingsdata (klinisk patologiske) av nyrekrutterte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien har til hensikt å rekruttere totalt 80 pasienter over 2 år. Skriftlig informert samtykke vil bli bedt om fra hver pasient før innmelding til studien. Alle kvalifikasjonskriterier og samtykkeskjema må være oppfylt før tumor-DNA og plasma-DNA fra pasienter kan behandles.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av metastatisk plateepitelkarsinom i lunge- eller hode- og nakkeregionen
  3. Ingen annen aktiv malignitet de siste 24 månedene
  4. Refraktær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med annen aktiv malignitet i løpet av de siste 24 månedene
  2. Kan ikke eller vil ikke gi signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lunge- og hode- og nakkesvulster
  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av metastatisk plateepitelkarsinom i lunge- eller hode- og nakkeregionen
  3. Ingen annen aktiv malignitet de siste 24 månedene
  4. Refraktær sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av MET-mutasjon ved bruk av digital dråpe-PCR (ddPCR)
Tidsramme: 2 år
Germline DNA fra pasientene vil bli høstet fra fullblod, og den polymorfe MET-varianten vil bli bestemt ved hjelp av ddPCR. Tilpassede prober som oppdager villtype MET-allel eller MET-N375S-allel er designet for genotyping (homozygot/heterozygot).
2 år
Identifikasjon av TP53-mutasjon ved bruk av Sanger-sekvensering
Tidsramme: 2 år
DNA fra tumorprøvene vil bli høstet for sekvensering for å identifisere tilfeller med somatiske mutasjoner av TP53-genet. Endringer i kodonsekvenser vil bli rapportert.
2 år
Tilstedeværelse av MET og HER2 amplifikasjon ved bruk av fluorescens in situ hybridisering (FISH)
Tidsramme: 2 år
FFPE-prøver hentet fra pasienter som er genotypet med MET-N375S polymorfisme vil bli utsatt for MET- og HER2-testing av Abbott PathVysion DNA-testsett. Data vil bli analysert med fluorescensmikroskopi. HER2-amplifikasjon vil bli definert som genkopier versus kromosom 17-polysomi. MET-amplifikasjon vil bli definert som genkopier per kjerne.
2 år
Interaksjon av MET- og HER2-reseptortyrosinkinaser ved bruk av nærhetsligeringsanalyse (PLA)
Tidsramme: 2 år
PLA vil bli utført ved å bruke DUOLINK in situ hybridisering. Validering MET- og HER2-antistoffer vil bli brukt for analysen, og signalet vil bli detektert med fluorescensmikroskopi. Deteksjon og kvantifisering av positive signaler vil bestemme tilstedeværelsen av MET-HER2-interaksjon i kliniske prøver.
2 år
Cellefritt DNA (cfDNA) vil bli ekstrahert fra pasientens plasma for å oppdage forekomst av somatisk/kimlinjemutasjon
Tidsramme: 2 år
Ekstrahert cfDNA vil bli utsatt for ddPCR ved å bruke designet prober for MET- og TP53-mutasjoner. Kopier av cfDNA/1mL plasma vil bli rapportert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boon Cher Goh, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/00640

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere