Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mutací v MET a TP53 u pacientů s diagnózou spinocelulárního karcinomu

1. května 2019 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Tato studie se zaměřuje na pokročilé nádory SCC plic a hlavy a krku s přilehlými normálními plicními tkáněmi. Biopsie budou prováděny v National University Health System, Singapur (NUHS) jako součást standardní péče účastníků. Krev pacienta byla také vyžadována pro extrakci bezbuněčné DNA (cfDNA) a genomové DNA (gDNA). Pro účely této studie budou také přezkoumány lékařské záznamy pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl:

Prozkoumat prevalenci mutací MET a TP53, stejně jako amplifikace HER2 a MET, u nádorů plic a hlavy a krku prostřednictvím prospektivního odběru vzorků nádorů u nově přijatých pacientů.

Sekundární cíle:

  1. Rozlišit přítomnost somatických/zárodečných mutací MET a TP53 u nádorů plic a hlavy a krku.
  2. Pro detekci amplifikace genů MET a/nebo HER2 ve vzorcích SCC.
  3. Prozkoumat asociaci a interakci cMet a HER2 v nádorech SCC.
  4. Založit prospektivní dokumentaci klinických, histopatologických, léčebných a sledovacích (klinicky patologických) dat nově přijatých pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zamýšlí získat celkem 80 pacientů během 2 let. Před zařazením do studie bude od každého pacienta požadován písemný informovaný souhlas. Před zpracováním nádorové DNA a plazmové DNA pacientů musí být splněna všechna kritéria způsobilosti a formulář souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení metastatického spinocelulárního karcinomu plic nebo oblasti hlavy a krku
  3. Žádná jiná aktivní malignita za posledních 24 měsíců
  4. Refrakterní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jiným aktivním maligním onemocněním během posledních 24 měsíců
  2. Neschopný nebo ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nádory plic a hlavy a krku
  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení metastatického spinocelulárního karcinomu plic nebo oblasti hlavy a krku
  3. Žádná jiná aktivní malignita za posledních 24 měsíců
  4. Refrakterní onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace mutace MET pomocí digitální kapkové PCR (ddPCR)
Časové okno: 2 roky
Zárodečná DNA od pacientů bude odebrána z plné krve a polymorfní varianta MET bude určena pomocí ddPCR. Přizpůsobené sondy detekující alelu MET divokého typu nebo alelu MET-N375S jsou navrženy pro genotypizaci (homozygotní/heterozygotní).
2 roky
Identifikace mutace TP53 pomocí Sangerova sekvenování
Časové okno: 2 roky
DNA ze vzorků nádoru bude odebrána pro sekvenování za účelem identifikace případů se somatickými mutacemi genu TP53. Budou uvedeny změny v kodonových sekvencích.
2 roky
Přítomnost amplifikace MET a HER2 pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH)
Časové okno: 2 roky
Vzorky FFPE získané od pacientů s genotypizací s polymorfismem MET-N375S budou podrobeny testování MET a HER2 testovacím soupravám Abbott PathVysion DNA. Data budou analyzována fluorescenční mikroskopií. Amplifikace HER2 bude definována jako genové kopie versus polysomie chromozomu 17. Amplifikace MET bude definována jako kopie genu na jádro.
2 roky
Interakce tyrosinkináz receptoru MET a HER2 pomocí testu proximitní ligace (PLA)
Časové okno: 2 roky
PLA bude provedena pomocí DUOLINK in situ hybridizace. Validace Pro test budou použity protilátky MET a HER2 a signál bude detekován fluorescenční mikroskopií. Detekce a kvantifikace pozitivních signálů určí přítomnost interakce MET-HER2 v klinických vzorcích.
2 roky
Z plazmy pacientů bude extrahována bezbuněčná DNA (cfDNA), aby se detekovala přítomnost somatických/zárodečných mutací
Časové okno: 2 roky
Extrahovaná cfDNA bude podrobena ddPCR za použití navržených sond pro mutace MET a TP53. Budou hlášeny kopie cfDNA/1 ml plazmy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boon Cher Goh, study principal investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/00640

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit