閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児の換気に対するオピオイドの影響
2024年2月13日 更新者：Adam Adler MD, MS, FAAP、Baylor College of Medicine
この研究の唯一の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っていない患者と比較して、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児で、小児の扁桃摘出術のために投与される日常的な量のオピオイドが呼吸抑制の量が多いかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド投与後の子供の換気抑制は明らかに懸念事項であり、特に通常の外科的処置（すなわち、
アデノ扁桃摘出術）。
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の患者は、オピオイドに対する感受性が高まっていると考えられており、特にオピオイド未経験の患者では顕著です。
成人における最近の証拠は、中等度から重度の OSA の患者は、OSA のない患者と比較して、呼吸抑制の形でオピオイド感受性が増加する傾向がないことを示唆しています。
小児の OSA が成人の OSA と大きく異なることはよく知られています (例:
性別の好み、中枢性と末梢性の因果関係)。
小児 OSA では症状と病因が大きく異なり、非常に異なる疾患プロセスになっています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OSA 18アンケートとPSGに基づいて、OSAの有無にかかわらず子供に対するフェンタニルの効果を評価しています.
上記の資格基準に記載されているように、子供は健康でなければなりません。
説明
包含基準:
- 扁桃腺摘出術または腺扁桃摘出術
- 2歳から8歳
- AHI > 6 の睡眠ポリグラフ検査 (研究グループ)
- AHI = 0または陰性のOSA 18アンケートを伴う睡眠ポリグラフ検査（対照群）
除外基準:
- 年齢>8歳
- 前投薬が必要な患者
- 親の拒否
- オピオイドアレルギー/不耐性
- 挿管にプロポフォールが必要な患者
- -気道確保困難が知られている、または疑われる患者
- BMIが30を超える肥満（対照群のみ）
- 既知の心血管障害
- 喘息以外の既知の肺疾患
- 慢性的な酸素要求がある患者
- 妊娠35週未満の未熟児の病歴
- 最近の URI がありません
- 悪性高熱の家族歴の個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群;閉塞性睡眠時無呼吸のない患者
気管内挿管を必要とする処置を受けているOSAのない子供、および呼吸変化の評価のためにオピオイドを受け取る予定の子供
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OSAの有無にかかわらず小児におけるフェンタニル投与後の呼吸パラメータの変化の同定
他の名前：
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-既知の閉塞性睡眠時無呼吸の患者
閉塞性無呼吸のためにアデノ扁桃摘出術を受けたOSAの子供は、呼吸変化の評価とともにオピオイドを受け取ります
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OSAの有無にかかわらず小児におけるフェンタニル投与後の呼吸パラメータの変化の同定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド投与後の呼吸抑制
時間枠：オピオイド投与後 10 分に測定されたベースラインからの平均呼吸数変化率 (%)
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フェンタニル投与前および投与後10分間の呼吸数を記録することによる、定期的なフェンタニル投与後の呼吸抑制の特定
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オピオイド投与後 10 分に測定されたベースラインからの平均呼吸数変化率 (%)
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オピオイド投与後の呼吸抑制
時間枠：オピオイド投与後10分に測定された一回換気量のベースラインからの変化の平均パーセンテージ
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フェンタニル投与前および投与後 10 分のベースラインからの一回換気量の変化 (%) を記録することによる、定期的なフェンタニル投与後の呼吸抑制の特定
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オピオイド投与後10分に測定された一回換気量のベースラインからの変化の平均パーセンテージ
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オピオイド投与後の呼吸抑制
時間枠：オピオイド投与後 10 分に測定された呼気終末 CO2 のベースラインからの変化の平均パーセンテージ
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フェンタニル投与前および投与後 10 分のベースラインからの呼気終末 CO2 % 変化を記録することによる、定期的なフェンタニル投与後の呼吸抑制の特定
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オピオイド投与後 10 分に測定された呼気終末 CO2 のベースラインからの変化の平均パーセンテージ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド投与後の呼吸抑制
時間枠：オピオイド投与の10分後に測定
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オピオイド誘発性呼吸抑制に関連する要因としての民族性の特定
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オピオイド投与の10分後に測定
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オピオイド投与後の呼吸抑制
時間枠：オピオイド投与の10分後に測定
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オピオイド誘発性呼吸抑制に関連する因子として術前 SpO2 最下点 (> または < 85%) を特定
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オピオイド投与の10分後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：adam adler, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-45486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IRB ごとに IP に関する情報が共有されることはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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