Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av opioider på ventilasjon hos barn med obstruktiv søvnapné

13. februar 2024 oppdatert av: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Det eneste formålet med denne studien er å evaluere om rutinemessige mengder opioider gitt for tonsillektomi hos barn har større mengder respirasjonsdepresjon hos barn med dokumentert obstruktiv søvnapné sammenlignet med pasienter som ikke har obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventilasjonsundertrykkelse hos barn etter opioidadministrasjon er åpenbar bekymring, spesielt etter rutinemessige kirurgiske prosedyrer (dvs. adenotonsillektomi). Det antas at pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) har økt følsomhet for opioider, og spesielt hos opioidnaive pasienter. Nyere bevis hos voksne tyder på at pasienter med moderat til alvorlig OSA kanskje ikke disponerer pasienter for økt opioidfølsomhet i form av respirasjonsdepresjon sammenlignet med pasienter som ikke har OSA. Det er velkjent at OSA hos barn er signifikant forskjellig fra OSA hos voksne (f. kjønnsforkjærlighet, sentral vs. perifer årsakssammenheng). Manifestasjonen og etiologiene er svært forskjellige i pediatrisk OSA, noe som gjør det til en helt annen sykdomsprosess.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vurderer effekten av fentanyl på barn med og uten OSA basert på henholdsvis OSA 18 spørreskjema og PSG. Barn må ellers være friske som angitt ovenfor i kvalifikasjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tonsillektomi eller adenotonsillektomi
  • Alder 2 til 8 år
  • Polysomnografi med AHI >6 (studiegruppe)
  • Polysomnografi med AHI =0 eller negativ OSA 18 spørreskjema (kontrollgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >8 år
  • Pasienter som trenger premedisinering
  • Foreldres avslag
  • Opioidallergi/intoleranse
  • Pasienter som trenger propofol for intubasjon
  • Pasienter med kjent eller mistenkt vanskelig luftvei
  • Fedme med kroppsmasseindeks over 30- (kun kontrollgruppe)
  • Kjente kardiovaskulære lidelser
  • Kjente lungelidelser bortsett fra astma
  • Pasienter med kronisk oksygenbehov
  • Historie om prematuritet <35 uker med svangerskap
  • Ingen nylig URI
  • Personlig familiehistorie med ondartet hypertermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe; pasienter uten obstruktiv søvnapné
Barn uten OSA som har prosedyrer som krever endotrakeal intubasjon og en som vil motta opioider for evaluering av luftveisendringer
Legemiddel: Fentanyl
identifikasjon av endringer i respiratoriske parametere etter administrering av fentanyl hos barn med og uten OSA
Andre navn:
  • luftveisendringer, CO2, RR, TV
Pasienter med kjent obstruktiv søvnapné
Barn med OSA som har adenotonsillektomi for obstruktiv apné vil motta opioider med evaluering av respiratoriske endringer
Legemiddel: Fentanyl
identifikasjon av endringer i respiratoriske parametere etter administrering av fentanyl hos barn med og uten OSA
Andre navn:
  • luftveisendringer, CO2, RR, TV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsdepresjon etter opioider
Tidsramme: Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens % endring fra baseline målt 10 minutter etter opioidadministrasjon
Identifikasjon av respirasjonsdepresjon etter rutinemessig administrering av fentanyl ved å registrere respirasjonsfrekvensen før og 10 minutter etter administrering av fentanyl
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens % endring fra baseline målt 10 minutter etter opioidadministrasjon
Respirasjonsdepresjon etter opioider
Tidsramme: gjennomsnittlig prosentandel av endring fra baseline i tidalvolum målt 10 minutter etter opioidadministrasjon
Identifikasjon av respirasjonsdepresjon etter rutinemessig administrering av fentanyl ved å registrere tidalvolum % endring fra baseline før og 10 minutter etter administrering av fentanyl
gjennomsnittlig prosentandel av endring fra baseline i tidalvolum målt 10 minutter etter opioidadministrasjon
Respirasjonsdepresjon etter opioider
Tidsramme: gjennomsnittlig prosentandel av endring fra baseline i endetidal co2 målt 10 minutter etter opioidadministrasjon
Identifisering av respirasjonsdepresjon etter rutinemessig administrering av fentanyl ved å registrere end-tidal co2 % endring fra baseline før og 10 minutter etter administrering av fentanyl
gjennomsnittlig prosentandel av endring fra baseline i endetidal co2 målt 10 minutter etter opioidadministrasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsdepresjon etter opioider
Tidsramme: målt 10 minutter etter opioidadministrasjon
identifisering av etnisitet som en faktor relatert til opioidindusert respirasjonsdepresjon
målt 10 minutter etter opioidadministrasjon
Respirasjonsdepresjon etter opioider
Tidsramme: målt 10 minutter etter opioidadministrasjon
identifisering av preoperativ SpO2 nadir (> eller < 85 %) som en faktor relatert til opioidindusert respirasjonsdepresjon
målt 10 minutter etter opioidadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-45486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen informasjon om IP vil bli delt per IRB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere