Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opioider på ventilation hos børn med obstruktiv søvnapnø

13. februar 2024 opdateret af: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Det eneste formål med denne undersøgelse er at evaluere, om rutinemængder af opioider givet til tonsillektomi hos børn har større mængder af respirationsdepression hos børn med dokumenteret obstruktiv søvnapnø sammenlignet med patienter, der ikke har obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventilatorisk undertrykkelse hos børn efter opioidadministration er af åbenlys bekymring, især efter rutinemæssige kirurgiske procedurer (dvs. adenotonsillektomi). Det menes, at patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) har øget følsomhed over for opioider, og især hos opioidnaive patienter. Nye beviser hos voksne tyder på, at patienter med moderat til svær OSA muligvis ikke prædisponerer patienter for øget opioidfølsomhed i form af respirationsdepression sammenlignet med patienter, der ikke har OSA. Det er velkendt, at OSA hos børn er signifikant forskellig fra OSA hos voksne (f. kønskærlighed, central vs. perifer årsagssammenhæng). Manifestationen og ætiologierne er meget forskellige i pædiatrisk OSA, hvilket gør det til en vidt forskellig sygdomsproces.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vurderer effekten af ​​fentanyl på børn med og uden OSA baseret på henholdsvis OSA 18-spørgeskemaet og PSG. Børn skal i øvrigt være sunde som angivet ovenfor i berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tonsillektomi eller adenotonsillektomi
  • Alder 2 til 8 år
  • Polysomnografi med AHI >6 (undersøgelsesgruppe)
  • Polysomnografi med AHI =0 eller negativ OSA 18 spørgeskema (kontrolgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >8 år
  • Patienter, der har behov for præmedicinering
  • Forældres afslag
  • Opioidallergi/intolerance
  • Patienter, der kræver propofol til intubation
  • Patienter med kendte eller mistænkte vanskelige luftveje
  • Fedme med body mass index over 30- (kun kontrolgruppe)
  • Kendte kardiovaskulære lidelser
  • Kendte lungelidelser bortset fra astma
  • Patienter med kronisk iltbehov
  • Anamnese med præmaturitet <35 ugers graviditet
  • Ingen nylig URI
  • Personlig familiehistorie med malign hypertermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe; patienter uden obstruktiv søvnapnø
Børn uden OSA har procedurer, der kræver endotracheal intubation, og en der vil modtage opioider til evaluering af luftvejsændringer
Medicin: Fentanyl
identifikation af ændringer i respiratoriske parameter efter administration af fentanyl til børn med og uden OSA
Andre navne:
  • åndedrætsforandringer, CO2, RR, TV
Patienter med kendt obstruktiv søvnapnø
Børn med OSA, der har adenotonsillektomi for obstruktiv apnø, vil modtage opioider med evaluering af respiratoriske ændringer
Medicin: Fentanyl
identifikation af ændringer i respiratoriske parameter efter administration af fentanyl til børn med og uden OSA
Andre navne:
  • åndedrætsforandringer, CO2, RR, TV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsdepression efter opioider
Tidsramme: Gennemsnitlig respirationsfrekvens % ændring fra baseline målt 10 minutter efter opioidadministration
Identifikation af respirationsdepression efter rutinemæssig indgivelse af fentanyl ved at registrere respirationsfrekvensen før og 10 minutter efter indgivelse af fentanyl
Gennemsnitlig respirationsfrekvens % ændring fra baseline målt 10 minutter efter opioidadministration
Respirationsdepression efter opioider
Tidsramme: gennemsnitlig procentdel af ændring fra baseline i tidalvolumen målt 10 minutter efter opioidadministration
Identifikation af respirationsdepression efter rutinemæssig indgivelse af fentanyl ved at registrere tidalvolumen %-ændringen fra baseline før og 10 minutter efter indgivelse af fentanyl
gennemsnitlig procentdel af ændring fra baseline i tidalvolumen målt 10 minutter efter opioidadministration
Respirationsdepression efter opioider
Tidsramme: gennemsnitlig procentdel af ændring fra baseline i sluttidal co2 målt 10 minutter efter opioidadministration
Identifikation af respirationsdepression efter rutinemæssig indgivelse af fentanyl ved at registrere den endetidale co2 %-ændring fra baseline før og 10 minutter efter indgivelse af fentanyl
gennemsnitlig procentdel af ændring fra baseline i sluttidal co2 målt 10 minutter efter opioidadministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsdepression efter opioider
Tidsramme: målt 10 minutter efter opioidadministration
identifikation af etnicitet som en faktor relateret til opioid-induceret respirationsdepression
målt 10 minutter efter opioidadministration
Respirationsdepression efter opioider
Tidsramme: målt 10 minutter efter opioidadministration
identifikation af præoperativ SpO2 nadir (> eller < 85%) som en faktor relateret til opioid-induceret respirationsdepression
målt 10 minutter efter opioidadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-45486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen information om IP vil blive delt pr. IRB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner