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Effet des opioïdes sur la ventilation chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil

13 février 2024 mis à jour par: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Le seul objectif de cette étude est d'évaluer si les quantités habituelles d'opioïdes administrées pour l'amygdalectomie chez les enfants entraînent une plus grande quantité de dépression respiratoire chez les enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil documentée par rapport aux patients qui ne souffrent pas d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La suppression ventilatoire chez les enfants après l'administration d'opioïdes est une préoccupation évidente, en particulier après des interventions chirurgicales de routine (c. adéno-amygdalectomie). On pense que les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) ont une sensibilité accrue aux opioïdes, et en particulier chez les patients naïfs aux opioïdes. Des preuves récentes chez l'adulte suggèrent que les patients atteints d'AOS modéré à sévère peuvent ne pas prédisposer les patients à une sensibilité accrue aux opioïdes sous forme de dépression respiratoire par rapport aux patients qui n'ont pas d'AOS. Il est bien connu que le SAOS chez les enfants est significativement différent du SAOS chez les adultes (par ex. prédilection de genre, causalité centrale vs périphérique). La manifestation et les étiologies sont très différentes dans le SAOS pédiatrique, ce qui en fait un processus pathologique très différent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous évaluons l'effet du fentanyl sur les enfants avec et sans OSA sur la base du questionnaire OSA 18 et de la PSG respectivement. Les enfants doivent être en bonne santé, comme indiqué ci-dessus dans les critères d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

  • amygdalectomie ou adéno-amygdalectomie
  • De 2 à 8 ans
  • Polysomnographie avec IAH > 6 (groupe d'étude)
  • Polysomnographie avec AHI =0 ou questionnaire OSA 18 négatif (groupe témoin)

Critère d'exclusion:

  • Âges > 8 ans
  • Patients nécessitant une prémédication
  • Refus parental
  • Allergie/intolérance aux opioïdes
  • Patients nécessitant du propofol pour intubation
  • Patients avec des voies respiratoires difficiles connues ou suspectées
  • Obésité avec indice de masse corporelle supérieur à 30- (groupe témoin uniquement)
  • Troubles cardiovasculaires connus
  • Troubles pulmonaires connus en dehors de l'asthme
  • Patients ayant un besoin chronique en oxygène
  • Antécédents de prématurité <35 semaines de gestation
  • Pas d'URI récent
  • Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle; patients sans apnée obstructive du sommeil
Enfants sans OSA ayant des procédures nécessitant une intubation endotrachéale et qui recevront des opioïdes pour l'évaluation des changements respiratoires
Médicament: Fentanyl
identification des modifications des paramètres respiratoires suite à l'administration de fentanyl chez les enfants avec et sans OSA
Autres noms:
  • changements respiratoires, CO2, RR, TV
Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil connue
Les enfants atteints d'AOS subissant une adéno-amygdalectomie pour apnée obstructive recevront des opioïdes avec évaluation des changements respiratoires
Médicament: Fentanyl
identification des modifications des paramètres respiratoires suite à l'administration de fentanyl chez les enfants avec et sans OSA
Autres noms:
  • changements respiratoires, CO2, RR, TV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression respiratoire suite aux opioïdes
Délai: Variation moyenne de la fréquence respiratoire (% par rapport à la ligne de base), mesurée 10 minutes après l'administration d'opioïdes
Identification de la dépression respiratoire après l'administration systématique de fentanyl en enregistrant la fréquence respiratoire avant et 10 minutes après l'administration de fentanyl
Variation moyenne de la fréquence respiratoire (% par rapport à la ligne de base), mesurée 10 minutes après l'administration d'opioïdes
Dépression respiratoire suite aux opioïdes
Délai: Pourcentage moyen de changement par rapport à la valeur initiale du volume courant mesuré 10 minutes après l'administration d'opioïdes
Identification de la dépression respiratoire après l'administration systématique de fentanyl en enregistrant le pourcentage de variation du volume courant par rapport à la valeur initiale avant et 10 minutes après l'administration de fentanyl.
Pourcentage moyen de changement par rapport à la valeur initiale du volume courant mesuré 10 minutes après l'administration d'opioïdes
Dépression respiratoire suite aux opioïdes
Délai: Pourcentage moyen de changement par rapport à la valeur initiale du CO2 de fin d'expiration mesuré 10 minutes après l'administration d'opioïdes
Identification de la dépression respiratoire après l'administration systématique de fentanyl en enregistrant la variation en % de CO2 en fin d'expiration par rapport à la ligne de base avant et 10 minutes après l'administration de fentanyl
Pourcentage moyen de changement par rapport à la valeur initiale du CO2 de fin d'expiration mesuré 10 minutes après l'administration d'opioïdes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression respiratoire consécutive aux opioïdes
Délai: mesuré 10 minutes après l'administration d'opioïdes
identification de l'origine ethnique comme facteur lié à la dépression respiratoire induite par les opioïdes
mesuré 10 minutes après l'administration d'opioïdes
Dépression respiratoire consécutive aux opioïdes
Délai: mesuré 10 minutes après l'administration d'opioïdes
identification du nadir préopératoire de la SpO2 (> ou < 85 %) comme facteur lié à la dépression respiratoire induite par les opioïdes
mesuré 10 minutes après l'administration d'opioïdes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-45486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune information sur la propriété intellectuelle ne sera partagée par l'IRB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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