- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03938259
Wpływ opioidów na wentylację u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Jedynym celem tego badania jest ocena, czy rutynowe dawki opioidów podawane do wycięcia migdałków u dzieci powodują większe nasilenie depresji oddechowej u dzieci z udokumentowanym obturacyjnym bezdechem sennym w porównaniu z pacjentami bez obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zahamowanie wentylacji u dzieci po podaniu opioidów jest oczywistym problemem, zwłaszcza po rutynowych zabiegach chirurgicznych (tj.
adenotonsillektomia).
Uważa się, że pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) mają zwiększoną wrażliwość na opioidy, zwłaszcza u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami.
Niedawne dowody dotyczące dorosłych sugerują, że pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim OBS mogą nie predysponować pacjentów do zwiększonej wrażliwości na opioidy w postaci depresji oddechowej w porównaniu z pacjentami bez OBS.
Powszechnie wiadomo, że OBS u dzieci znacznie różni się od OSA u dorosłych (np.
predylekcja płciowa, przyczynowość centralna vs. peryferyjna).
Manifestacja i etiologia są bardzo różne w pediatrycznym OBS, co sprawia, że jest to zupełnie inny proces chorobowy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oceniamy wpływ fentanylu na dzieci z i bez OBS na podstawie kwestionariusza OSA 18 i odpowiednio PSG.
Dzieci muszą być poza tym zdrowe, jak określono powyżej w kryteriach kwalifikacyjnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wycięcie migdałków lub adenotonsillektomia
- Wiek od 2 do 8 lat
- Polisomnografia z AHI >6 (grupa badana)
- Polisomnografia z kwestionariuszem AHI = 0 lub ujemnym OSA 18 (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 8 lat
- Pacjenci wymagający premedykacji
- Odmowa rodziców
- Alergia/nietolerancja na opioidy
- Pacjenci wymagający podania propofolu do intubacji
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną trudnością w oddychaniu
- Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała przekraczającym 30- (tylko grupa kontrolna)
- Znane zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Znane choroby płuc oprócz astmy
- Pacjenci z przewlekłym zapotrzebowaniem na tlen
- Historia wcześniactwa <35 tygodnia ciąży
- Brak aktualnego identyfikatora URI
- Osobista historia rodzinna hipertermii złośliwej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna; pacjentów bez obturacyjnego bezdechu sennego
Dzieci bez OBS po zabiegach wymagających intubacji dotchawiczej, które będą otrzymywać opioidy w celu oceny zmian w układzie oddechowym
|
identyfikacja zmian parametrów oddechowych po podaniu fentanylu u dzieci z OBS i bez OBS
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci ze stwierdzonym obturacyjnym bezdechem sennym
Dzieci z OSA po adenotonsillektomii z powodu obturacyjnego bezdechu otrzymają opioidy z oceną zmian oddechowych
|
identyfikacja zmian parametrów oddechowych po podaniu fentanylu u dzieci z OBS i bez OBS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: Średnia % zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych mierzona 10 minut po podaniu opioidów
|
Identyfikacja depresji oddechowej po rutynowym podaniu fentanylu poprzez rejestrację częstości oddechów przed i 10 minut po podaniu fentanylu
|
Średnia % zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych mierzona 10 minut po podaniu opioidów
|
|
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: średni odsetek zmiany objętości oddechowej w stosunku do wartości wyjściowych mierzonej 10 minut po podaniu opioidów
|
Identyfikacja depresji oddechowej po rutynowym podaniu fentanylu poprzez rejestrację % zmiany objętości oddechowej w stosunku do wartości wyjściowych przed i 10 minut po podaniu fentanylu
|
średni odsetek zmiany objętości oddechowej w stosunku do wartości wyjściowych mierzonej 10 minut po podaniu opioidów
|
|
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: średni procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w końcowo-wydechowym CO2 mierzony 10 minut po podaniu opioidów
|
Identyfikacja depresji oddechowej po rutynowym podaniu fentanylu poprzez rejestrację końcowo-wydechowej zmiany % CO2 w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem fentanylu i 10 minut po podaniu fentanylu
|
średni procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w końcowo-wydechowym CO2 mierzony 10 minut po podaniu opioidów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: zmierzono 10 minut po podaniu opioidu
|
identyfikacja pochodzenia etnicznego jako czynnika związanego z depresją oddechową wywołaną opioidami
|
zmierzono 10 minut po podaniu opioidu
|
|
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: zmierzono 10 minut po podaniu opioidu
|
identyfikacja przedoperacyjnego nadiru SpO2 (> lub < 85%) jako czynnika związanego z depresją oddechową wywołaną opioidami
|
zmierzono 10 minut po podaniu opioidu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Niewydolność oddechowa
- Bezdech
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-45486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne informacje o IP nie będą udostępniane przez IRB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .