Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opioidów na wentylację u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Jedynym celem tego badania jest ocena, czy rutynowe dawki opioidów podawane do wycięcia migdałków u dzieci powodują większe nasilenie depresji oddechowej u dzieci z udokumentowanym obturacyjnym bezdechem sennym w porównaniu z pacjentami bez obturacyjnego bezdechu sennego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zahamowanie wentylacji u dzieci po podaniu opioidów jest oczywistym problemem, zwłaszcza po rutynowych zabiegach chirurgicznych (tj. adenotonsillektomia). Uważa się, że pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) mają zwiększoną wrażliwość na opioidy, zwłaszcza u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Niedawne dowody dotyczące dorosłych sugerują, że pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim OBS mogą nie predysponować pacjentów do zwiększonej wrażliwości na opioidy w postaci depresji oddechowej w porównaniu z pacjentami bez OBS. Powszechnie wiadomo, że OBS u dzieci znacznie różni się od OSA u dorosłych (np. predylekcja płciowa, przyczynowość centralna vs. peryferyjna). Manifestacja i etiologia są bardzo różne w pediatrycznym OBS, co sprawia, że ​​jest to zupełnie inny proces chorobowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oceniamy wpływ fentanylu na dzieci z i bez OBS na podstawie kwestionariusza OSA 18 i odpowiednio PSG. Dzieci muszą być poza tym zdrowe, jak określono powyżej w kryteriach kwalifikacyjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wycięcie migdałków lub adenotonsillektomia
  • Wiek od 2 do 8 lat
  • Polisomnografia z AHI >6 (grupa badana)
  • Polisomnografia z kwestionariuszem AHI = 0 lub ujemnym OSA 18 (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 8 lat
  • Pacjenci wymagający premedykacji
  • Odmowa rodziców
  • Alergia/nietolerancja na opioidy
  • Pacjenci wymagający podania propofolu do intubacji
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną trudnością w oddychaniu
  • Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała przekraczającym 30- (tylko grupa kontrolna)
  • Znane zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Znane choroby płuc oprócz astmy
  • Pacjenci z przewlekłym zapotrzebowaniem na tlen
  • Historia wcześniactwa <35 tygodnia ciąży
  • Brak aktualnego identyfikatora URI
  • Osobista historia rodzinna hipertermii złośliwej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna; pacjentów bez obturacyjnego bezdechu sennego
Dzieci bez OBS po zabiegach wymagających intubacji dotchawiczej, które będą otrzymywać opioidy w celu oceny zmian w układzie oddechowym
identyfikacja zmian parametrów oddechowych po podaniu fentanylu u dzieci z OBS i bez OBS
Inne nazwy:
  • zmiany oddechowe, CO2, RR, TV
Pacjenci ze stwierdzonym obturacyjnym bezdechem sennym
Dzieci z OSA po adenotonsillektomii z powodu obturacyjnego bezdechu otrzymają opioidy z oceną zmian oddechowych
identyfikacja zmian parametrów oddechowych po podaniu fentanylu u dzieci z OBS i bez OBS
Inne nazwy:
  • zmiany oddechowe, CO2, RR, TV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: Średnia % zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych mierzona 10 minut po podaniu opioidów
Identyfikacja depresji oddechowej po rutynowym podaniu fentanylu poprzez rejestrację częstości oddechów przed i 10 minut po podaniu fentanylu
Średnia % zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych mierzona 10 minut po podaniu opioidów
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: średni odsetek zmiany objętości oddechowej w stosunku do wartości wyjściowych mierzonej 10 minut po podaniu opioidów
Identyfikacja depresji oddechowej po rutynowym podaniu fentanylu poprzez rejestrację % zmiany objętości oddechowej w stosunku do wartości wyjściowych przed i 10 minut po podaniu fentanylu
średni odsetek zmiany objętości oddechowej w stosunku do wartości wyjściowych mierzonej 10 minut po podaniu opioidów
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: średni procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w końcowo-wydechowym CO2 mierzony 10 minut po podaniu opioidów
Identyfikacja depresji oddechowej po rutynowym podaniu fentanylu poprzez rejestrację końcowo-wydechowej zmiany % CO2 w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem fentanylu i 10 minut po podaniu fentanylu
średni procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w końcowo-wydechowym CO2 mierzony 10 minut po podaniu opioidów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: zmierzono 10 minut po podaniu opioidu
identyfikacja pochodzenia etnicznego jako czynnika związanego z depresją oddechową wywołaną opioidami
zmierzono 10 minut po podaniu opioidu
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: zmierzono 10 minut po podaniu opioidu
identyfikacja przedoperacyjnego nadiru SpO2 (> lub < 85%) jako czynnika związanego z depresją oddechową wywołaną opioidami
zmierzono 10 minut po podaniu opioidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne informacje o IP nie będą udostępniane przez IRB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj