Opioidien vaikutus ilmanvaihtoon lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen ainoana tavoitteena on arvioida, aiheuttaako lapsille nielurisojen poistoon annettujen rutiininomaisten opioidimäärien hengityslamaa suurempia määriä lapsilla, joilla on dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea verrattuna potilaisiin, joilla ei ole obstruktiivista uniapneaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityksen suppressio lapsilla opioidien annon jälkeen on ilmeinen huolenaihe, erityisesti rutiinikirurgisten toimenpiteiden jälkeen (esim.
adenotonsillektomia).
Uskotaan, että obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla on lisääntynyt herkkyys opioideille, ja erityisesti potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja.
Viimeaikaiset todisteet aikuisilla viittaavat siihen, että potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA, eivät ehkä altista potilaita lisääntyneelle opioidiherkkyydelle hengityslaman muodossa verrattuna potilaisiin, joilla ei ole OSA:ta.
On hyvin tunnettua, että lasten OSA eroaa merkittävästi aikuisten OSA:sta (esim.
sukupuolisuoritus, keskus- vs. perifeerinen syy-yhteys).
Ilmiö ja etiologiat ovat hyvin erilaisia lasten OSA:ssa, mikä tekee siitä hyvin erilaisen sairausprosessin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Arvioimme fentanyylin vaikutusta OSA 18 -kyselyn ja PSG:n perusteella lapsiin, joilla on tai ei.
Lasten tulee olla muutoin terveitä edellä kelpoisuusehtojen mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tonsillectomia tai adenotonsillectomia
- Ikäraja 2-8 vuotta
- Polysomnografia, jossa AHI > 6 (tutkimusryhmä)
- Polysomnografia, jossa AHI = 0 tai negatiivinen OSA 18 -kysely (kontrolliryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 8 vuotta
- Potilaat, jotka tarvitsevat esilääkitystä
- Vanhempien kieltäytyminen
- Opioidiallergia/intoleranssi
- Potilaat, jotka tarvitsevat propofolia intubaatioon
- Potilaat, joilla tiedetään tai joiden epäillään olevan vaikeita hengitysteitä
- Liikalihavuus, jonka painoindeksi ylittää 30- (vain kontrolliryhmä)
- Tunnetut sydän- ja verisuonihäiriöt
- Tunnetut keuhkosairaudet astmaa lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on krooninen hapentarve
- Aiemmat ennenaikaiset <35 raskausviikkoa
- Ei viimeaikaista URI-osoitetta
- Henkilö, jolla on suvussa pahanlaatuinen hypertermia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä; potilailla, joilla ei ole obstruktiivista uniapneaa
Lapset, joilla ei ole OSA:ta, joilla on endotrakeaalista intubaatiota vaativat toimenpiteet ja jotka saavat opioideja hengitysmuutosten arvioimiseksi
|
hengitysparametrien muutosten tunnistaminen fentanyylin annon jälkeen lapsille, joilla on tai ei ole OSA:ta
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on tiedossa obstruktiivinen uniapnea
OSA-lapset, joille on tehty adenotonsillektomia obstruktiivisen apnean vuoksi, saavat opioideja hengitysmuutosten arvioimiseksi
|
hengitysparametrien muutosten tunnistaminen fentanyylin annon jälkeen lapsille, joilla on tai ei ole OSA:ta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: Keskimääräinen hengitystiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattuna 10 minuuttia opioidien annon jälkeen
|
Hengityslaman tunnistaminen rutiininomaisen fentanyylin annon jälkeen kirjaamalla hengitystiheys ennen fentanyylin antoa ja 10 minuuttia sen jälkeen
|
Keskimääräinen hengitystiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattuna 10 minuuttia opioidien annon jälkeen
|
|
Opioidien jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: Keskimääräinen prosenttiosuus hengityksen tilavuudesta lähtötasosta mitattuna 10 minuuttia opioidien annon jälkeen
|
Hengityslaman tunnistaminen rutiininomaisen fentanyylin annon jälkeen kirjaamalla hengityksen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta ennen fentanyylin antoa ja 10 minuuttia sen jälkeen
|
Keskimääräinen prosenttiosuus hengityksen tilavuudesta lähtötasosta mitattuna 10 minuuttia opioidien annon jälkeen
|
|
Opioidien jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: keskimääräinen prosenttiosuus hengityksen loppuvaiheen CO2-arvosta lähtötasosta mitattuna 10 minuuttia opioidien annon jälkeen
|
Hengityslaman tunnistaminen rutiininomaisen fentanyylin annon jälkeen kirjaamalla lopun CO2 %:n muutos lähtötilanteesta ennen fentanyylin antoa ja 10 minuuttia sen jälkeen
|
keskimääräinen prosenttiosuus hengityksen loppuvaiheen CO2-arvosta lähtötasosta mitattuna 10 minuuttia opioidien annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: mitattu 10 minuuttia opioidien annon jälkeen
|
etnisen taustan tunnistaminen opioidien aiheuttamaan hengityslamaan liittyväksi tekijäksi
|
mitattu 10 minuuttia opioidien annon jälkeen
|
|
Opioidien jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: mitattu 10 minuuttia opioidien annon jälkeen
|
Preoperatiivisen SpO2-matalimman (> tai < 85 %) tunnistaminen opioidien aiheuttamaan hengityslamaan liittyväksi tekijäksi
|
mitattu 10 minuuttia opioidien annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Hengityksen vajaatoiminta
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-45486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IP-tietoa ei jaeta IRB:n kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .