폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 소아의 환기에 대한 오피오이드의 영향
2021년 3월 10일 업데이트: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
이 연구의 유일한 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증이 없는 환자와 비교할 때 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 아동에서 편도선 절제술을 위해 투여된 일상적인 양의 아편유사제가 더 많은 양의 호흡 억제를 갖는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아편유사제 투여 후 소아에서 환기 억제는 특히 일상적인 수술 절차(즉,
편도선절제술).
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자는 오피오이드에 대한 민감도가 증가한 것으로 생각되며, 특히 오피오이드 나이브 환자에서 그러합니다.
성인의 최근 증거에 따르면 중등도에서 중증 OSA 환자는 OSA가 없는 환자와 비교했을 때 호흡 억제 형태의 아편유사제 감수성이 증가하지 않을 수 있습니다.
어린이의 OSA는 성인의 OSA와 상당히 다르다는 것은 잘 알려져 있습니다(예:
성별 편애, 중추 대 말초 인과).
증상과 병인은 소아 OSA에서 매우 다르므로 매우 다른 질병 과정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 OSA 18 설문지와 PSG를 각각 기반으로 OSA 유무에 따른 펜타닐의 효과를 평가하고 있습니다.
아동은 자격 기준에 명시된 바와 같이 그 외에는 건강해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 편도선 절제술 또는 편도선 절제술
- 2~8세
- AHI >6인 수면다원검사(연구 그룹)
- AHI =0 또는 음성 OSA 18 설문지를 사용한 수면다원검사(대조군)
제외 기준:
- 연령 >8세
- 전처치가 필요한 환자
- 부모의 거부
- 오피오이드 알레르기/불내성
- 삽관을 위해 프로포폴이 필요한 환자
- 기도가 어려운 것으로 알려졌거나 의심되는 환자
- 체질량 지수가 30 이상인 비만(대조군만 해당)
- 알려진 심혈관 질환
- 천식 이외의 알려진 폐 질환
- 만성산소요구량 환자
- 임신 35주 미만의 미숙아 병력
- 최근 URI 없음
- 악성 고열증 가족력의 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군; 폐쇄성 수면 무호흡증이 없는 환자
기관 내 삽관이 필요한 시술을 받는 OSA가 없고 호흡 변화 평가를 위해 아편유사제를 투여받을 어린이
|
OSA가 있거나 없는 소아에서 펜타닐 투여 후 호흡 매개변수 변화 확인
다른 이름들:
|
|
알려진 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 환자
폐쇄성 무호흡에 대한 편도선 절제술을 받은 OSA가 있는 어린이는 호흡 변화 평가와 함께 아편유사제를 투여받게 됩니다.
|
OSA가 있거나 없는 소아에서 펜타닐 투여 후 호흡 매개변수 변화 확인
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드에 따른 호흡 억제
기간: 오피오이드 투여 후 10분 동안 측정된 호흡률
|
펜타닐 투여 전과 투여 후 10분 동안의 호흡률을 기록하여 펜타닐 투여 후 호흡 저하 확인
|
오피오이드 투여 후 10분 동안 측정된 호흡률
|
|
오피오이드에 따른 호흡 억제
기간: 오피오이드 투여 후 10분 동안 측정된 일회 호흡량
|
펜타닐 투여 전 및 투여 후 10분 동안의 일회 호흡량을 기록하여 펜타닐 투여 후 호흡 억제 확인 펜타닐 투여 전 및 투여 후 10분 동안의 일회 호흡량을 기록하여 펜타닐 투여 후 호흡 억제 확인
|
오피오이드 투여 후 10분 동안 측정된 일회 호흡량
|
|
오피오이드에 따른 호흡 억제
기간: 오피오이드 투여 10분 후 측정된 호기말 co2
|
펜타닐 투여 전 및 투여 후 10분 동안의 호기말 이산화탄소를 기록하여 펜타닐 투여 후 호흡 저하 확인
|
오피오이드 투여 10분 후 측정된 호기말 co2
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드에 따른 호흡 억제
기간: 오피오이드 투여 후 10분 동안 측정
|
오피오이드 유발 호흡 저하와 관련된 요인으로 인종 식별
|
오피오이드 투여 후 10분 동안 측정
|
|
오피오이드에 따른 호흡 억제
기간: 오피오이드 투여 후 10분 동안 측정
|
오피오이드 유발 호흡 저하와 관련된 요인으로 수술 전 SpO2 최저점(> 또는 < 85%) 식별
|
오피오이드 투여 후 10분 동안 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-45486
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IP에 대한 정보는 IRB별로 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펜타닐에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Medipol University빼는