Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние опиоидов на вентиляцию легких у детей с синдромом обструктивного апноэ во сне

13 февраля 2024 г. обновлено: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Единственная цель этого исследования — оценить, вызывает ли обычное количество опиоидов, назначаемых для тонзиллэктомии у детей, большее угнетение дыхания у детей с документально подтвержденным обструктивным апноэ во сне по сравнению с пациентами, у которых нет обструктивного апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подавление вентиляции у детей после введения опиоидов вызывает очевидную озабоченность, особенно после обычных хирургических вмешательств (т. аденотонзиллэктомия). Считается, что пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) имеют повышенную чувствительность к опиоидам, особенно у пациентов, ранее не принимавших опиоиды. Недавние данные у взрослых свидетельствуют о том, что пациенты с ОАС средней и тяжелой степени могут не предрасполагать пациентов к повышенной чувствительности к опиоидам в форме угнетения дыхания по сравнению с пациентами без ОАС. Хорошо известно, что СОАС у детей значительно отличается от СОАС у взрослых (напр. гендерная предрасположенность, центральная и периферическая причинность). Проявления и этиология СОАС у детей сильно различаются, что делает его совершенно другим болезненным процессом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы оцениваем влияние фентанила на детей с СОАС и без него на основании опросника СОАС 18 и полисомнографии соответственно. Дети должны быть здоровыми, как указано выше в критериях приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  • тонзиллэктомия или аденотонзиллэктомия
  • Возраст от 2 до 8 лет
  • Полисомнография с ИАГ >6 (исследуемая группа)
  • Полисомнография при ИАГ=0 или отрицательном опроснике OSA 18 (контрольная группа)

Критерий исключения:

  • Возраст >8 лет
  • Пациенты, нуждающиеся в премедикации
  • Родительский отказ
  • Аллергия/непереносимость опиоидов
  • Пациенты, нуждающиеся в пропофоле для интубации
  • Пациенты с известными или подозреваемыми затрудненными проходимостью дыхательных путей
  • Ожирение с индексом массы тела более 30- (только контрольная группа)
  • Известные сердечно-сосудистые заболевания
  • Известные легочные заболевания помимо астмы
  • Пациенты с хронической потребностью в кислороде
  • История недоношенности <35 недель беременности
  • Нет последнего URI
  • Личный семейный анамнез злокачественной гипертермии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа; пациенты без синдрома обструктивного апноэ сна
Дети без СОАС, проходящие процедуры, требующие эндотрахеальной интубации, и которым будут назначены опиоиды для оценки респираторных изменений
Лекарство: Фентанил
выявление изменений респираторных параметров после введения фентанила у детей с СОАС и без него
Другие имена:
  • изменения дыхания, СО2, ЧД, ТВ
Пациенты с известным синдромом обструктивного апноэ сна
Дети с СОАС, перенесшие аденотонзиллэктомию по поводу обструктивного апноэ, будут получать опиоиды с оценкой респираторных изменений.
Лекарство: Фентанил
выявление изменений респираторных параметров после введения фентанила у детей с СОАС и без него
Другие имена:
  • изменения дыхания, СО2, ЧД, ТВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная депрессия после опиоидов
Временное ограничение: % изменения средней частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем, измеренный через 10 минут после введения опиоида.
Выявление угнетения дыхания после обычного введения фентанила путем регистрации частоты дыхания до и через 10 минут после введения фентанила.
% изменения средней частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем, измеренный через 10 минут после введения опиоида.
Дыхательная депрессия после опиоидов
Временное ограничение: средний процент изменения дыхательного объема по сравнению с исходным уровнем, измеренный через 10 минут после введения опиоидов
Выявление угнетения дыхания после обычного введения фентанила путем записи % изменения дыхательного объема по сравнению с исходным уровнем до и через 10 минут после введения фентанила.
средний процент изменения дыхательного объема по сравнению с исходным уровнем, измеренный через 10 минут после введения опиоидов
Дыхательная депрессия после опиоидов
Временное ограничение: средний процент изменения содержания CO2 в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем, измеренный через 10 минут после введения опиоидов
Выявление угнетения дыхания после обычного введения фентанила путем записи изменения % CO2 в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем до и через 10 минут после введения фентанила.
средний процент изменения содержания CO2 в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем, измеренный через 10 минут после введения опиоидов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угнетение дыхания после опиоидов
Временное ограничение: измеряется через 10 минут после введения опиоидов
выявление этнической принадлежности как фактора, связанного с угнетением дыхания, вызванным опиоидами
измеряется через 10 минут после введения опиоидов
Угнетение дыхания после опиоидов
Временное ограничение: измеряется через 10 минут после введения опиоидов
идентификация предоперационного надира SpO2 (> или < 85%) как фактора, связанного с опиоидным угнетением дыхания
измеряется через 10 минут после введения опиоидов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-45486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакая информация об IP не будет передана в соответствии с IRB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться